Организация по контрактному производству ( CMO ), которая в последнее время именуется (и чаще используется сейчас) организацией по контрактной разработке и производству ( CDMO ), чтобы избежать путаницы с аббревиатурой «главный врач» или «организация клинического мониторинга» в фармацевтической промышленности, представляет собой компанию , которая обслуживает другие компании в фармацевтической промышленности на контрактной основе, предоставляя комплексные услуги от разработки лекарственных препаратов до их производства . [1] Это позволяет крупным фармацевтическим компаниям передавать на аутсорсинг те аспекты бизнеса, которые могут помочь с масштабируемостью или могут позволить крупной компании сосредоточиться на разработке и маркетинге лекарственных препаратов .
Услуги, предлагаемые CDMO, включают, помимо прочего:
CDMO являются контрактными производителями , однако они предоставляют разработку в качестве стандартной части своих услуг.
Их клиенты ожидают не только конкурентоспособных цен, но и соответствия нормативным требованиям, гибкости в отношении производственных возможностей и своевременной доставки. В целом, CMO требуется соблюдать надлежащую производственную практику от своих клиентов и регулирующих органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . [2]
Фармацевтический рынок использует аутсорсинговые услуги от поставщиков в форме контрактных исследовательских организаций (CRO), которые работают на очень ранней стадии разработки лекарств в очень малых масштабах, предоставляя услуги медицинской химии. Теперь их часто называют CDRO, поскольку они предоставляют некоторые мелкомасштабные работы по разработке. CDMO работают на масштабных и более поздних стадиях разработки лекарств, часто подготавливая материалы весом от сотен граммов до нескольких килограммов. По мере того, как лекарство проходит различные клинические стадии, объемы, как правило, также растут. Объемы коммерческого масштаба могут варьироваться до метрических тонн. На протяжении многих лет концепция комплексного поставщика из одного источника от разработки лекарств (универсальный магазин) до коммерческого производства лекарственного вещества и лекарственного продукта была опробована с переменным успехом.
CDMO являются ответом на конкурентный международный характер фармацевтического рынка, а также на растущий спрос на аутсорсинговые услуги. [3] Поставщики услуг, находящиеся в лучшем положении, фокусируются на конкретной технологии или лекарственной форме и способствуют непрерывности и эффективности от начала до конца для своих клиентов аутсорсинга. Поскольку международные производители с низкими издержками захватывают все большую долю рынка контрактного производства, специализация может стать эффективным средством защиты от потери доли рынка. [4]
До финансового кризиса 2007–2008 гг . 75% кандидатов, которые передавали услуги на аутсорсинг, были малыми и средними биотехнологическими и фармацевтическими компаниями. [5] После финансового краха 2008 г. отрасль CMO начала финансироваться за счет частного капитала в результате существенного роста и более квалифицированного управления. [6] Концепция универсального CDMO может стать направлением, в котором движется отрасль, предлагая весь спектр услуг по разработке (например, разработка, производство и анализ). [7]
Приобретения, которые были завершены в 2017 году в отрасли CMO и CDMO, вывели некоторые из этих компаний на уровень, который позволяет им конкурировать с глобальными био/фармацевтическими компаниями. Стоимость слияний и поглощений в 2017 году, вероятно, превысит 20 миллиардов долларов, ниже приведены некоторые примеры этих M&A: [8]
Другой аспект этих приобретений исходит от CMO, которые приобретают производственные площадки у био/фармацевтических компаний. В 2017 году Pfizer открыла производственную площадку в Лискате, Италия , за которой в том же году последовала AstraZeneca в Реймсе, Франция . [9] [10] [11] [12] [13] [14] Novartis Sandoz приобрела площадку в Бушервилле, Канада , в 2018 году, а также Glaxo Smith Kline , которая начала производство в Южной Каролине в Соединенных Штатах . [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] Samsung Biologics построила три производственных завода мощностью более 360 000 литров, что сделало ее крупнейшим в мире контрактным производителем в биофармацевтическом секторе на одной площадке по состоянию на 2018 год. [23] [24]
В отрасли наблюдается рост частных инвестиций в акционерный капитал, что привело к консолидации выбора в отрасли CDMO, поскольку было сформировано много более крупных CDMO. Многие из них активно стремятся стать поставщиками большего масштаба в среде CDMO, но количество привлекательных приобретений ограничено. [8] Можно утверждать, что это имело как положительные, так и отрицательные последствия для отрасли. Крупным фармацевтическим компаниям нравится идея более крупного CDMO, в то время как более мелкие фармацевтические компании, как правило, считают более сложным получение ожидаемого ими вида услуг.
Био/фармацевтические компании создавали и укомплектовывали персоналом специализированные производственные мощности для разрабатываемых лекарств, а затем отменяли их, если продукт не проходил III фазу клинических исследований ; работа с CDMO ограничивает этот финансовый риск. [6] [25] Использование CDMO также позволяет производителям лекарств и биологических препаратов получить преимущество в виде специальных знаний и возможностей. Некоторые CDMO специализируются на производстве специальных продуктов или формул, которые некоторые фармацевтические компании могут не иметь возможности производить самостоятельно. В таких ситуациях заключение контракта с CDMO может быть более быстрым и менее затратным решением, чем разработка новых производственных мощностей.
Клиент фармацевтической компании, использующий услуги CDMO, не имеет прямого контроля над проектом в отношении графика, стоимости, качества или подотчетности, однако должен быть в значительной степени вложен в тесное сотрудничество с партнером CDMO для обеспечения успеха. Безопасность данных может быть проблемой при рассмотрении CDMO, поскольку интеллектуальная собственность и другие конфиденциальные данные обмениваются между клиентом и поставщиком услуг.
Одним из основных рисков остается отсутствие контроля за соответствием CDMO требованиям клиента, например, когда выдается предупредительное письмо FDA , вызванное этим прерывание производства может привести к значительной задержке или прерыванию доставки, поэтому крайне важно должным образом проверить выбранный CDMO. Рост индустрии CDMO привел к увеличению числа инспекторов из различных подразделений Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (например, Центр оценки и исследований биологических препаратов или Центр оценки и исследований лекарственных средств ). [2]