stringtranslate.com

Контрактная исследовательская организация

В области естественных наук контрактная исследовательская организация ( CRO ) — это компания, которая оказывает поддержку фармацевтической , биотехнологической и медицинской отраслям в форме исследовательских услуг, переданных на аутсорсинг на контрактной основе. CRO может предоставлять такие услуги, как биофармацевтическая разработка, разработка биологических анализов , коммерциализация, клиническая разработка , управление клиническими испытаниями , фармаконадзор , исследование результатов и фактические доказательства . [1]

CRO предназначены для снижения затрат компаний, разрабатывающих новые лекарства и препараты на нишевых рынках . Они направлены на упрощение выхода на рынки лекарств и упрощение разработки, поскольку необходимость для крупных фармацевтических компаний делать все «внутри» теперь излишня. CRO также поддерживают фонды, научно-исследовательские институты и университеты, в дополнение к правительственным организациям (таким как NIH , EMA и т. д.). [2]

Многие CRO специально предоставляют поддержку клинических исследований и клинических испытаний лекарственных препаратов и/или медицинских устройств. [3] [4] Однако спонсор испытания сохраняет за собой ответственность за качество работы CRO. [5] CRO варьируются от крупных международных организаций с полным спектром услуг до небольших узкоспециализированных групп. CRO, которые специализируются на услугах клинических испытаний, могут предложить своим клиентам экспертизу по продвижению нового препарата или устройства от его концепции до одобрения FDA / EMA на рынке, [6] без необходимости спонсору препарата содержать персонал для этих услуг. [7]

Организации, которые добились успеха в работе с конкретной CRO в определенном контексте (например, в терапевтической области), могут поддаться искушению или подтолкнуть к расширению своего взаимодействия с этой CRO в других, не связанных с ней областях; однако необходима осторожность, поскольку CRO всегда стремятся расширить свой опыт, а успех в одной области не может надежно предсказать успех в не связанных областях, которые могут быть новыми для организации. [5]

Определение, нормативные аспекты

Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком , швейцарская неправительственная организация, объединяющая фармацевтические компании и других лиц, в 2015 году определила контрактную исследовательскую организацию (КИО), конкретно относящуюся к услугам по проведению клинических испытаний , как: [8] : 10  «Лицо или организация (коммерческая, академическая или иная), заключившие контракт со спонсором для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с испытаниями».

Более подробно обязанности спонсора изложены в рекомендациях по надлежащей клинической практике : [8] : 22–23 

В руководстве FDA США, опубликованном в 2013 году, также говорится об ответственности спонсора за надзор за работой CRO, включая обстоятельства, когда мониторинг на основе риска делегирован CRO. [5] В 2021 году произошло крупное обновление правил FDA США, связанное с предоставлением агентству информации о CRO и о том, как они «соблюдают правила FDA». [5]

Размер рынка и рост

По состоянию на 2013 год в мире насчитывалось более 1100 CRO, несмотря на продолжающиеся тенденции к консолидации. Многие CRO были приобретены, а другие вышли из бизнеса. [9] Отрасль фрагментирована, при этом 10 крупнейших компаний контролировали 56% рынка в 2008 году [10] и 55% в 2009 году. [11] В 2018 году мировой рынок CRO составил 38 396,4 млн долларов США и, по прогнозам, достигнет 90 926,3 млн долларов США к концу 2026 года, демонстрируя среднегодовой темп роста в 11,4% в прогнозируемый период. [12]

Лучшие CRO по годовому доходу

По состоянию на 2016 год расходы на НИОКР увеличились на 15,5% с 2015 по 2020 год. [13] В список организаций, занимающихся контрактными исследованиями, входят следующие известные компании по всему миру:

  1. Labcorp (выручка в 2020 году составила 14 млрд долларов) [14]
  2. IQVIA (выручка в 2020 году составила 11,35 млрд долларов) [15]
  3. PPD, Inc. (выручка 4,68 млрд долларов в 2020 году) [16]
  4. Syneos Health (выручка 4,41 млрд долларов в 2020 году) [17]
  5. Charles River Laboratories (выручка 2,92 млрд долларов в 2020 году) [18]
  6. ICON PLC (выручка 2,79 млрд долларов в 2020 году) [19]
  7. Parexel (выручка 2,44 млрд долларов в 2017 году)
  8. Wuxi Apptec (выручка $1,01 млрд в 2017 г.)
  9. Medpace (выручка 0,92 млрд долларов в 2020 году) [20]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Ник Лукас (2021-04-09). «Контрактные исследовательские организации: ключевые партнеры в процессе разработки лекарств». Forbes.com . Получено 2022-01-22 .
  2. ^ «Рынок CRO», Ассоциация организаций клинических исследований.
  3. ^ «Рынок CRO» Архивировано 03.07.2013 в Wayback Machine , Ассоциация организаций клинических исследований.
  4. ^ "Контрактная исследовательская организация". Activa CRO .
  5. ^ abcd Сатер, Сандра; Юрист, Дженнифер (30 июня 2022 г.). «CRO Oversight Essentials». Clinical Leader (гостевая колонка). Пенсильвания, США: VertMarkets . Получено 30 июля 2022 г.
  6. ^ Фанелли, Алекс (2017). «Контрактные исследовательские организации (CRO)» . Получено 13 декабря 2017 г.
  7. ^ "Bio-Definitions", Biotech Media. Архивировано 2009-01-01 на Wayback Machine
  8. ^ ab E6(R2) Надлежащая клиническая практика Международного совета по гармонизации надлежащая клиническая практика, 66 стр./пп, изменено в ноябре 2016 г., дата обращения 30 января 2018 г.
  9. ^ «Эксперты говорят, что индустрия CRO может увидеть большую консолидацию» Архивировано 26.09.2013 на Wayback Machine outsourcing-pharma.com, 20.06.2013 Получено 24.09.2013
  10. ^ 10 лучших организаций по контрактным исследованиям — позиционирование, эффективность и SWOT-анализ bioportfolio.com, 5 февраля 2010 г.
  11. ^ "The CRO Market Outlook!publisher =globalbusinessinsights.com" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 18 декабря 2010 г. . Получено 5 февраля 2013 г. .
  12. ^ "Рынок услуг контрактных исследовательских организаций (CRO)". fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02 . Получено 2020-05-20 .
  13. ^ Эд Мисета (11 февраля 2016 г.). «Рынок клинического аутсорсинга продолжит расти до 2020 года». www.clinicalleader.com .
  14. ^ "Labcorp объявляет результаты за четвертый квартал и весь 2020 год и дает рекомендации на 2021 год". Businesswire . 2021-02-11.
  15. ^ «IQVIA сообщает о результатах четвертого квартала и всего 2020 года, повышает прогноз на весь 2021 год». Businesswire . 2021-02-10.
  16. ^ "PPD сообщает о результатах четвертого квартала и всего 2020 года". Businesswire . 2021-02-23.
  17. ^ "Syneos Health Reports результаты четвертого квартала и всего 2020 года". Globenewswire (пресс-релиз). 2021-02-18.
  18. ^ "Charles River Laboratories объявляет результаты за четвертый квартал и весь 2020 год и предоставляет руководство на 2021 год". Businesswire . 2021-02-17.
  19. ^ "ICON сообщает о результатах четвертого квартала и всего 2020 года". Yahoo Finance . 2021-02-24.
  20. ^ "Medpace Holdings, Inc. сообщает о результатах четвертого квартала и всего 2020 года". Nasdaq . 2021-02-15.