stringtranslate.com

Изменить управление

В системах управления качеством (СМК) и системах информационных технологий (ИТ) контроль изменений — это процесс (формальный или неформальный [1]) , используемый для обеспечения того, чтобы изменения в продукт или систему вносились контролируемым и скоординированным образом. Это снижает вероятность того, что ненужные изменения будут внесены в систему необдуманно, что приведет к возникновению ошибок в системе или отмене изменений, внесенных другими пользователями программного обеспечения. Цели процедуры контроля изменений обычно включают минимальное нарушение работы служб, сокращение количества операций по возврату и экономически эффективное использование ресурсов, задействованных в реализации изменений. Согласно Институту управления проектами , контроль изменений — это «процесс, при котором изменения в документах, результатах или базовых показателях, связанных с проектом, идентифицируются, документируются, одобряются или отклоняются». [2]

Управление изменениями используется в различных отраслях, в том числе в ИТ, [3] разработке программного обеспечения, [1] фармацевтической промышленности, [4] производстве медицинского оборудования, [5] и других отраслях машиностроения/производства. [6] Для отраслей ИТ и программного обеспечения контроль изменений является важным аспектом более широкой дисциплины управления изменениями . Типичными примерами из компьютерной и сетевой среды являются исправления для программных продуктов, установка новых операционных систем , обновления таблиц сетевой маршрутизации или изменения в системах электропитания, поддерживающих такую ​​инфраструктуру . [1] [3]

Некоторые части ITIL охватывают контроль изменений. [7]

Процесс

Существует значительное совпадение и путаница между управлением изменениями , управлением конфигурацией и контролем изменений. Приведенное ниже определение еще не интегрировано с определениями других.

Управление изменениями можно описать как набор из шести шагов:

  1. План/объем
  2. Оценить / проанализировать
  3. Рассмотрение/утверждение
  4. Сборка/тестирование
  5. Осуществлять
  6. Закрывать

План/объем

Рассмотрите основные и вспомогательные детали предлагаемого изменения. Это должно включать такие аспекты, как идентификация изменения, его владельца(ов), то, как оно будет доведено до сведения и выполнено, [8] как будет проверен успех, оценка важности изменения, его добавленная стоимость, его соответствие деловым и отраслевым стандартам. и намеченную дату завершения. [3] [9] [10]

Оценить / проанализировать

Оценка воздействия и риска является следующим важным шагом. Приведет ли предложенный план к исполнению, что что-то пойдет не так? Повлияет ли предложенное изменение на связанные системы? На этом этапе следует учитывать даже незначительные детали. После этого предлагаемому изменению в идеале следует присвоить категорию риска: высокий, средний или низкий риск. Изменение с высоким риском требует множества дополнительных шагов, таких как одобрение руководства и уведомление заинтересованных сторон, тогда как изменение с низким уровнем риска может потребовать только одобрения руководителя проекта и минимальной документации. [3] [9] [10] Если это не предусмотрено планом/объемом, следует выразить желание иметь план отката, особенно для изменений с высоким уровнем риска, которые имеют значительные сценарии наихудшего случая. [3]

Рассмотрение/утверждение

Будь то контролер изменений, совет по контролю изменений, руководящий комитет или руководитель проекта, обычно требуется процесс рассмотрения и утверждения. [11] План/объем и оценка воздействия/риска рассматриваются в контексте бизнес-целей, требований и ресурсов. Если, например, считается, что запрос на изменение касается проблемы низкой серьезности и незначительного воздействия, для исправления которой требуются значительные ресурсы, запросу может быть присвоен низкий приоритет или вообще отложен. В случаях, когда запрашивается существенное изменение, но без четкого плана, орган проверки/утверждения может запросить полное экономическое обоснование для дальнейшего анализа. [1] [3] [9] [10]

Сборка/тестирование

Если запрос на управление изменениями будет одобрен для дальнейшего продвижения, группа реализации выполнит решение посредством небольшого процесса разработки в средах тестирования или разработки. Это дает команде разработки возможность разрабатывать и вносить поэтапные изменения с помощью модульного и/или регрессионного тестирования . [1] [3] [9] Для изменений с низким уровнем риска мало что потребуется для тестирования и проверки, хотя серьезные изменения потребуют значительного тестирования перед внедрением. [9] Затем они запросят одобрение и запросят время и дату для выполнения этапа реализации. В редких случаях, когда решение невозможно протестировать, особое внимание следует уделить окну внесения изменений/реализации. [3]

Осуществлять

В большинстве случаев для реализации изменения используется специальная группа внедрения, обладающая техническими знаниями, позволяющими быстро внедрить изменение. Команда также должна внедрять изменения не только в соответствии с утвержденным планом, но и в соответствии с организационными стандартами, отраслевыми стандартами и стандартами управления качеством. [9] Процесс внедрения может также потребовать дополнительных обязанностей персонала за пределами группы внедрения, включая заинтересованные стороны [11] , которых могут попросить помочь в устранении неполадок. [3] После реализации команда может также провести анализ после реализации, который будет проводиться на другом собрании заинтересованных сторон или во время процедуры закрытия проекта. [1] [9]

Закрывать

Процесс закрытия может оказаться одним из наиболее сложных и важных этапов контроля изменений. [12] Три основные задачи на этом конечном этапе включают определение того, что проект действительно завершен, оценку «плана проекта в контексте завершения проекта» и предоставление ощутимых доказательств успеха проекта. [12] Если, несмотря на все усилия, что-то пошло не так в процессе контроля изменений, необходимо будет провести вскрытие произошедшего с целью применения извлеченных уроков для будущих изменений. [3]

Нормативно-правовая база

В отрасли, регулируемой надлежащей производственной практикой , пользователи часто сталкиваются с этой темой. Для понимания этой концепции доступны различные промышленные руководства и комментарии. [13] [14] [15] Как правило, деятельность обычно регулируется одной или несколькими СОП . [16] С точки зрения информационных технологий для клинических испытаний , они руководствовались другим документом Управления по контролю за продуктами и лекарствами США . [17]

Смотрите также

Цитаты

  1. ^ abcdef Hall, PAV; Рамиль, JCF (2007). Управление предприятием, производящим программное обеспечение: программная инженерия и информационные системы в контексте. Cengage Обучение. стр. 318–325. ISBN 9781844803545. Проверено 20 мая 2018 г.
  2. ^ Институт управления проектами 2021, Глоссарий §3 Определения.
  3. ^ abcdefghij Мэттесон, С. (7 июля 2017 г.). «10 основных элементов управления контролем изменений». Техреспублика . CBS Interactive, Inc. Проверено 20 мая 2018 г.
  4. ^ Тернер, SG (15 декабря 2003 г.). Управление изменениями в фармацевтической инженерии . Тейлор и Фрэнсис. стр. 200. ISBN. 9780849320613.
  5. ^ Тейшейра, МБ (2013). Средства контроля проектирования для промышленности медицинского оборудования (2-е изд.). ЦРК Пресс. п. 205. ИСБН 9781466503557.
  6. ^ Монаханм Э. (1995). Практика и процедуры контроля инженерной документации . ЦРК Пресс. п. 280. ИСБН 9780824795740.
  7. ^ Герциг, ТВ; Уолш, Т.; Галлахер, Луизиана (2013). Внедрение информационной безопасности в здравоохранении: построение программы безопасности. Общество информации и систем управления здравоохранением. стр. 204–205. ISBN 9781938904356. Проверено 20 мая 2018 г.
  8. ^ Институт управления проектами 2021, §4.6.3 Встречи и мероприятия.
  9. ^ abcdefg Тейлор, Дж. (2008). Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базового плана. Издательство Дж. Росс. стр. 192–203. ISBN 9781932159110. Проверено 20 мая 2018 г.
  10. ^ abc Офис программы операционного совершенствования. «Процесс контроля изменений» (PDF) . Калифорнийский университет в Беркли . Проверено 20 мая 2018 г.
  11. ^ ab Институт управления проектами 2021, §4.4.3 Встречи и мероприятия.
  12. ^ Аб Тейлор, Дж. (2008). «Глава 11: Успешное закрытие проекта». Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базового плана . Издательство Дж. Росс. стр. 215–225. ISBN 9781932159110. Проверено 20 мая 2018 г.
  13. ^ «Руководство для промышленности: системный подход к фармацевтическим правилам CGMP» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Сентябрь 2006 года . Проверено 12 июля 2009 г.
  14. ^ Настой. «Проблемы контроля изменений в регулируемой отрасли» (PDF) . Проверено 28 апреля 2009 г.[ постоянная мертвая ссылка ]
  15. ^ ИЧХ . «Q7: Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов» (PDF) . Проверено 20 апреля 2011 г.
  16. ^ Онлайн-консультация GMP. «Система контроля изменений: стандартная операционная процедура» . Проверено 28 апреля 2009 г.
  17. ^ «Руководство для промышленности — КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫЕ СИСТЕМЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Апрель 1999 года . Проверено 13 мая 2021 г.

Рекомендации