stringtranslate.com

Контроль изменений

В системах управления качеством (QMS) и системах информационных технологий (IT) контроль изменений — это процесс, формальный или неформальный [1] , используемый для обеспечения того, чтобы изменения в продукте или системе вводились контролируемым и скоординированным образом. Он снижает вероятность того, что ненужные изменения будут введены в систему без предварительной подготовки, что приведет к сбоям в работе системы или отмене изменений, внесенных другими пользователями программного обеспечения. Цели процедуры контроля изменений обычно включают минимальное нарушение работы служб, сокращение числа откатов и экономически эффективное использование ресурсов, задействованных в реализации изменений. Согласно Институту управления проектами , контроль изменений — это «процесс, посредством которого изменения в документах, результатах или базовых показателях, связанных с проектом, определяются, документируются, утверждаются или отклоняются». [2]

Контроль изменений используется в различных отраслях, включая ИТ, [3] разработку программного обеспечения, [1] фармацевтическую промышленность, [4] производство медицинских приборов, [5] и другие отрасли машиностроения/производства. [6] Для отраслей ИТ и программного обеспечения контроль изменений является основным аспектом более широкой дисциплины управления изменениями. Типичными примерами из компьютерных и сетевых сред являются исправления для программных продуктов, установка новых операционных систем , обновления таблиц сетевой маршрутизации или изменения в системах электропитания , поддерживающих такую ​​инфраструктуру . [1] [3]

Определенные части ITIL охватывают контроль изменений. [7]

Процесс

Существует значительное совпадение и путаница между управлением изменениями , управлением конфигурациями и контролем изменений. Определение ниже еще не интегрировано с определениями других.

Контроль изменений можно описать как набор из шести шагов:

  1. План/объем
  2. Оценить/проанализировать
  3. Рассмотрение/утверждение
  4. Сборка/тестирование
  5. Осуществлять
  6. Закрывать

План/объем

Рассмотрите основные и вспомогательные детали предлагаемого изменения. Это должно включать такие аспекты, как определение изменения, его владельца(ей), как оно будет сообщено и выполнено, [8] как будет проверен успех, оценка важности изменения, его добавленная стоимость, его соответствие деловым и отраслевым стандартам и его целевая дата завершения. [3] [9] [10]

Оценить/проанализировать

Оценка воздействия и риска — это следующий важный шаг. При выполнении предложенный план может привести к чему-то неправильному? Повлияет ли предлагаемое изменение на связанные системы? На этом этапе следует учитывать даже незначительные детали. После этого в идеале следует назначить категорию риска предлагаемому изменению: высокий, средний или низкий риск. Высокорисковые изменения требуют множества дополнительных шагов, таких как одобрение руководства и уведомление заинтересованных сторон, тогда как низкорисковые изменения могут потребовать только одобрения менеджера проекта и минимальной документации. [3] [9] [10] Если это не предусмотрено планом/областью действия, следует выразить желание иметь план отката, особенно для высокорисковых изменений, которые имеют существенные наихудшие сценарии. [3]

Рассмотрение/утверждение

Независимо от того, является ли это контроллером изменений, советом по контролю изменений , руководящим комитетом или менеджером проекта, обычно требуется процесс рассмотрения и утверждения. [11] План/область действия и оценки воздействия/риска рассматриваются в контексте бизнес-целей, требований и ресурсов. Если, например, считается, что запрос на изменение касается проблемы с низкой степенью серьезности и низким воздействием, для исправления которой требуются значительные ресурсы, запрос может быть отнесен к низкоприоритетным или вообще отложен. В случаях, когда запрашивается изменение с высоким воздействием, но без четкого плана, субъект рассмотрения/утверждения может запросить полное бизнес-обоснование для дальнейшего анализа. [1] [3] [9] [10]

Сборка/тестирование

Если запрос на управление изменениями одобрен для продвижения вперед, группа доставки выполнит решение через процесс разработки небольшого масштаба в тестовых или девелоперских средах. Это дает группе доставки возможность проектировать и вносить постепенные изменения с помощью модульного и/или регрессионного тестирования . [1] [3] [9] Для изменений с низким уровнем риска может потребоваться немного тестирования и проверки, хотя серьезные изменения потребуют значительного тестирования перед внедрением. [9] Затем они будут добиваться одобрения и запрашивать время и дату для выполнения фазы внедрения. В редких случаях, когда решение невозможно протестировать, следует уделить особое внимание окну изменения/внедрения. [3]

Осуществлять

В большинстве случаев для внедрения изменения используется специальная группа по внедрению с техническими знаниями для быстрого продвижения изменения. Группа должна также внедрять изменение не только в соответствии с утвержденным планом, но и в соответствии с организационными стандартами, отраслевыми стандартами и стандартами управления качеством. [9] Процесс внедрения может также потребовать дополнительных обязанностей персонала за пределами группы внедрения, включая заинтересованные стороны [11], которых могут попросить помочь с устранением неполадок. [3] После внедрения группа может также провести обзор после внедрения, который будет проходить на другой встрече заинтересованных сторон или во время процедур закрытия проекта. [1] [9]

Закрывать

Процесс закрытия может быть одним из наиболее сложных и важных этапов контроля изменений. [12] Три основные задачи на этом конечном этапе включают определение того, что проект фактически завершен, оценку «плана проекта в контексте завершения проекта» и предоставление ощутимого доказательства успешности проекта. [12] Если, несмотря на все усилия, что-то пошло не так в процессе контроля изменений, необходимо провести вскрытие того, что произошло, с целью применения извлеченных уроков к будущим изменениям. [3]

Нормативная среда

В отрасли, регулируемой надлежащей производственной практикой , эта тема часто встречается у ее пользователей. Различные промышленные руководства и комментарии доступны для понимания этой концепции. [13] [14] [15] Как правило, деятельность обычно направляется одним или несколькими стандартными операционными процедурами . [16] С точки зрения информационных технологий для клинических испытаний она направляется другим документом Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . [17]

Смотрите также

Цитаты

  1. ^ abcdef Холл, PAV; Рамиль, JCF (2007). Управление предприятием по разработке программного обеспечения: программная инженерия и информационные системы в контексте. Cengage Learning. стр. 318–325. ISBN 9781844803545. Получено 20 мая 2018 г.
  2. ^ Институт управления проектами 2021, Глоссарий §3 Определения.
  3. ^ abcdefghij Matteson, S. (7 июля 2017 г.). "10 основных элементов управления контролем изменений". TechRepublic . CBS Interactive, Inc . Получено 20 мая 2018 г. .
  4. ^ Тернер, С. Г. (15 декабря 2003 г.). Управление изменениями в фармацевтической инженерии . Тейлор и Фрэнсис. стр. 200. ISBN 9780849320613.
  5. ^ Тейшейра, МБ (2013). Средства контроля проектирования для промышленности медицинского оборудования (2-е изд.). ЦРК Пресс. п. 205. ИСБН 9781466503557.
  6. ^ Монаханм Э. (1995). Практики и процедуры контроля инженерной документации . CRC Press. стр. 280. ISBN 9780824795740.
  7. ^ Herzig, TW; Walsh, T.; Gallagher, LA (2013). Внедрение информационной безопасности в здравоохранении: создание программы безопасности. Healthcare Information and Management Systems Society. стр. 204–205. ISBN 9781938904356. Получено 20 мая 2018 г.
  8. ^ Институт управления проектами 2021, §4.6.3 Встречи и мероприятия.
  9. ^ abcdefg Тейлор, Дж. (2008). Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базовой линии. J. Ross Publishing. С. 192–203. ISBN 9781932159110. Получено 20 мая 2018 г.
  10. ^ Офис программы операционного совершенства abc . "Процесс управления изменениями" (PDF) . Калифорнийский университет в Беркли . Получено 20 мая 2018 г.
  11. ^ ab Project Management Institute 2021, §4.4.3 Встречи и мероприятия.
  12. ^ ab Taylor, J. (2008). "Глава 11: Успешное закрытие проекта". Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базовой линии . J. Ross Publishing. стр. 215–225. ISBN 9781932159110. Получено 20 мая 2018 г.
  13. ^ "Руководство для промышленности: подход к системам качества в фармацевтических правилах CGMP" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Сентябрь 2006 г. Получено 12 июля 2009 г.
  14. ^ Infusion. "Проблемы контроля изменений в регулируемой отрасли" (PDF) . Получено 28 апреля 2009 г.[ постоянная мертвая ссылка ]
  15. ^ ICH . "Q7: Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов" (PDF) . Получено 20 апреля 2011 г. .
  16. ^ GMP Online Consultancy. "Система контроля изменений: стандартная операционная процедура" . Получено 28 апреля 2009 г.
  17. ^ "Руководство для промышленности - КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫЕ СИСТЕМЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Апрель 1999 г. Получено 13 мая 2021 г.

Ссылки