Ледипасвир — препарат для лечения гепатита С , разработанный компанией Gilead Sciences . [1] После завершения III фазы клинических испытаний 10 февраля 2014 года компания Gilead подала заявку на одобрение в США комбинированной таблетки ледипасвира/софосбувира с фиксированной дозой для лечения гепатита С генотипа 1. [2] [3] Комбинация ледипасвира/софосбувира представляет собой Противовирусный агент прямого действия, который препятствует репликации ВГС и может использоваться для лечения пациентов с генотипами 1а или 1b без ПЭГ-интерферона или рибавирина .
Ледипасвир является ингибитором NS5A , белка вируса гепатита С. [ нужна цитата ]
Данные, представленные на 20-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в марте 2013 года, показали, что тройной режим применения нуклеотидных аналогов- ингибиторов софосбувира, ледипасвира и рибавирина приводит к 12-недельному устойчивому вирусологическому ответу (УВО12) после лечения, составляющему 100% для обоих препаратов. Пациенты с генотипом 1 ВГС, ранее не получавшие лечения, и ранее не ответившие на лечение пациенты с генотипом 1 ВГС. [4] [5] В настоящее время тестируется комбинированная форма софосбувира/ледипасвира с рибавирином и без него. В феврале 2014 года компания Gilead подала заявку на одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) перорального препарата ледипасвир/софосбувир без интерферона и рибавирина. [6]
10 октября 2014 года FDA одобрило комбинированный препарат ледипасвир/софосбувир под названием Харвони . [7]
Ледипасвир чаще всего используется в сочетании с софосбувиром для лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1. Этот препарат был протестирован и показал эффективность у пациентов, ранее не получавших лечение, и у пациентов, уже прошедших лечение. [8]
Согласно клиническим исследованиям, ледипасвир/софосбувир очень хорошо переносится, при этом наиболее частыми побочными эффектами являются усталость и головная боль. [9]
Большинство лекарственных взаимодействий с Харвони связаны с Pgp- индукторами, такими как зверобой или рифампицин . Одновременное применение снижает концентрацию Харвони в крови и, таким образом, снижает терапевтический эффект. [9]
Ледипасвир ингибирует важный вирусный фосфопротеин NS5A , который участвует в репликации, сборке и секреции вируса. [10]
Софосбувир, с другой стороны, метаболизируется до имитатора уридинтрифосфата , который действует как терминатор цепи РНК при включении в РНК полимеразой NS5B . [10]
Как и в случае с софосбувиром, стоимость Харвони была спорной темой. В США она стоит 1125 долларов за таблетку, что соответствует 63 000 долларов за 8-недельный курс лечения, 94 500 долларов за 12-недельный курс лечения или 189 000 долларов за 24-недельный курс лечения. Gilead оправдывает затраты, перевешивая выгоду от лечения гепатита С по сравнению с двойными затратами на трансплантацию печени или временное лечение заболеваний печени. Компания Gilead предоставила программу помощи ледипасвиром/софосбувиром для пациентов с гепатитом С, отвечающих критериям недостаточного обслуживания или недостаточной страховки, которые не могут позволить себе расходы на лечение. [10]
В июле 2015 года компания Gilead изменила критерии отбора для получения льгот Support Path для пациентов с ВГС в США. [ нужна цитата ]
