stringtranslate.com

Маргетуксимаб

Маргетуксимаб , продаваемый под торговой маркой Margenza , представляет собой химерное моноклональное антитело IgG против HER2 , используемое для лечения рака . [3] [4]

Наиболее распространенными побочными реакциями на лекарственные препараты в сочетании с химиотерапией являются усталость/астения, тошнота, диарея, рвота, запор, головная боль, лихорадка, алопеция, боль в животе, периферическая невропатия, артралгия/миалгия, кашель, снижение аппетита, одышка, реакции, связанные с инфузией, ладонно-подошвенная эритродизестезия и боль в конечностях. [2]

Этот препарат был создан компанией Raven biotechnologies, которую позже приобрела компания MacroGenics. Он был разработан для повышения сродства к полиморфизмам CD16 A и снижения сродства к FcγRIIB (CD32B), ингибиторному рецептору. [4]

Он связывается с той же мишенью ( эпитопом ) , что и трастузумаб [5] на рецепторе HER2 .

Медицинское применение

Маргетуксимаб показан в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали два или более курса анти-HER2-терапии, по крайней мере один из которых был направлен на лечение метастатического заболевания. [1] [2] [6]

История

Препарат находится на III фазе клинических испытаний комбинированной терапии метастатического рака молочной железы [7] в сотрудничестве с компанией Merck . [8] Также ведутся испытания II фазы для лечения рака желудка и рака пищевода . [9] [ требуется обновление ]

В июне 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило ему статус орфанного препарата . [10]

Эффективность оценивалась в SOPHIA (NCT02492711), рандомизированном, многоцентровом, открытом исследовании 536 участников с IHC 3+ или ISH-амплифицированным HER2+ метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали лечение другими анти-HER2-терапиями. [2] [11] Участники были рандомизированы (1:1) в группы маргетуксимаба плюс химиотерапия или трастузумаба плюс химиотерапия. [2] Рандомизация была стратифицирована по выбору химиотерапии (капецитабин, эрибулин, гемцитабин или винорелбин), количеству линий терапии в метастатической обстановке (≤ 2, > 2) и количеству метастатических участков (≤ 2, > 2). [2] Исследование проводилось в 166 центрах в Соединенных Штатах и ​​16 других странах. [11]

Препарат был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2020 года. [2] [12] [11]

Ссылки

  1. ^ abc «Этикетка Margenza FDA» (PDF) .
  2. ^ abcdefg "FDA одобряет маргетуксимаб для лечения метастатического HER2-положительного рака груди". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 16 декабря 2020 г. Получено 25 декабря 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  3. ^ Заявление о непатентованном наименовании, принятом Советом USAN — Маргетуксимаб, Американская медицинская ассоциация .
  4. ^ ab "Margenza". Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака . Получено 17 декабря 2020 г.
  5. ^ "Pegram обсуждает перспективы комбинированной терапии маргетуксимабом/химиотерапией при HER2+ раке груди. Январь 2017 г.". Архивировано из оригинала 2018-07-31 . Получено 2017-02-27 .
  6. ^ Markham A (март 2021 г.). «Margetuximab: Первое одобрение». Drugs . 81 (5): 599–604. doi :10.1007/s40265-021-01485-2. PMID  33761116. S2CID  232329257.
  7. ^ Номер клинического исследования NCT02492711 на ClinicalTrials.gov
  8. ^ "MacroGenics и Merck объединятся в иммуноонкологическом исследовании, оценивающем эффективность маргетуксимаба в сочетании с KEYTRUDA® (пембролизумабом) при прогрессирующем раке желудка". Merck & Co., Inc. Архивировано из оригинала 10 мая 2017 г.
  9. ^ Номер клинического исследования NCT02689284 на ClinicalTrials.gov
  10. ^ "Margetuximab Orphan Drug Designations and Approvals". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 3 июня 2020 г. Получено 6 июня 2020 г.
  11. ^ abc "Drug Trials Snapshot: Margenza". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 16 декабря 2020 г. Получено 6 января 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  12. ^ "Margenza: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Получено 17 декабря 2020 г.


  • в
  • т
  • е