stringtranslate.com

Лечебное питание

Novartis Fibersource HN лечебное питание

Лечебные продукты питания — это продукты, специально разработанные и предназначенные для диетического управления заболеванием, имеющим особые потребности в питании, которые не могут быть удовлетворены только обычной диетой. В Соединенных Штатах они были определены в поправках к Закону об орфанных препаратах Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1988 года [1] и подпадают под общие требования к маркировке пищевых продуктов и безопасности Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . В Европе Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов установило определения для «продуктов питания для специальных медицинских целей» (FSMP) в 2015 году. [2]

Определение

Лечебные продукты, называемые в Европе «пищей для специальных медицинских целей», [3] отличаются от более широкой категории продуктов для специального диетического использования, от традиционных продуктов, которые имеют оздоровительные свойства , и от диетических добавок. Чтобы считаться лечебной пищей, продукт должен, как минимум: [4] [5]

Лечебные продукты питания можно разделить на следующие категории:

Регулирование

Лечебные продукты питания регулируются Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах. 21 CFR 101.9(j) (8). [1]

Термин «лечебное питание» , как он определен в разделе 5(b) Закона о лекарственных препаратах для лечения редких заболеваний (21 USC 360ee (b) (3)) — это «пищевое питание, которое разработано для употребления или введения энтерально под наблюдением врача и которое предназначено для специального диетического лечения заболевания или состояния, для которого особые требования к питанию, основанные на признанных научных принципах, установлены медицинской оценкой». [6]

Лечебные продукты не обязаны проходить предпродажную проверку или одобрение FDA. Кроме того, они освобождены от требований к маркировке для заявлений о пользе для здоровья и заявлений о содержании питательных веществ в соответствии с Законом о маркировке и просвещении в области питания 1990 года. В 2016 году FDA опубликовало обновление: Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах; Второе издание. Определения и требования к маркировке включены. [7]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ ab FDA. CFR 21 Часть 101 Подраздел A. Архивировано из оригинала 2008-12-03 . Получено 2007-09-21 .
  2. ^ "Результаты публичных консультаций по проекту научно-технического руководства Группы EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергиям (NDA) в отношении пищевых продуктов для специальных медицинских целей в контексте статьи 3 Регламента (ЕС) № 609/2013". EFSA Supporting Publications . 12 (11). 2015. doi : 10.2903/sp.efsa.2015.EN-904 .
  3. ^ "Пища для специальных медицинских целей". Европейская комиссия. 13 октября 2017 г.
  4. ^ "Руководство по программе соответствия требованиям Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами: Глава 21 – Состав пищевых продуктов, стандарты, маркировка и экономика" (PDF) . FDA США . Получено 16 мая 2017 г. .
  5. ^ "Statutes & Regulations on Dietary Treatment of Disorders Identified Through Newborn Screening November 2016" (PDF) . US FDA . Архивировано из оригинала (PDF) 28 июня 2017 г. . Получено 16 мая 2017 г. .
  6. ^ Департамент по делам, Управление по регулированию. «Руководящие документы и нормативная информация по лечебным продуктам питания».
  7. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных исследований. «Лечебные продукты питания — Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах питания; Второе издание».

Внешние ссылки