В слепом или ослепленном эксперименте информация, которая может повлиять на участников эксперимента , скрывается до тех пор, пока эксперимент не будет завершен. Хорошее ослепление может уменьшить или устранить экспериментальные предубеждения , возникающие из ожиданий участников, влияния наблюдателя на участников , предвзятости наблюдателя , предвзятости подтверждения и других источников. Ослепление может быть наложено на любого участника эксперимента, включая испытуемых, исследователей, техников, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя ослепление было бы полезным, оно невозможно или неэтично. Например, невозможно ослепить пациента относительно его лечения при физиотерапевтическом вмешательстве. Хороший клинический протокол гарантирует, что ослепление будет максимально эффективным в рамках этических и практических ограничений.
В ходе эксперимента участник становится неослепленным, если он делает выводы или иным образом получает информацию, которая была скрыта от него. Например, пациент, у которого возникает побочный эффект, может правильно угадать свое лечение, становясь неослепленным. Неослепление распространено в слепых экспериментах, особенно в фармакологических испытаниях. В частности, испытания обезболивающих препаратов и антидепрессантов плохо ослеплены. Неослепление, которое происходит до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, поскольку предвзятость, которая была устранена ослеплением, снова вводится. Руководящие принципы отчетности CONSORT рекомендуют, чтобы все исследования оценивали и сообщали о раскрытии. На практике очень немногие исследования делают это. [1]
Ослепление является важным инструментом научного метода и используется во многих областях исследований. В некоторых областях, таких как медицина , оно считается необходимым. [2] В клинических исследованиях испытание, которое не является слепым испытанием, называется открытым испытанием .
Первый известный слепой эксперимент был проведен Французской королевской комиссией по животному магнетизму в 1784 году для расследования утверждений о месмеризме , предложенных Шарлем д'Эслоном, бывшим соратником Франца Месмера . В ходе исследований исследователи (физически) завязывали глаза месмеристам и просили их идентифицировать предметы, которые экспериментаторы предварительно наполнили «жизненной жидкостью». Испытуемые не могли этого сделать. [ необходима цитата ]
В 1817 году был зарегистрирован первый слепой эксперимент, который проводился вне научной обстановки, сравнивая музыкальное качество скрипки Страдивари с той, которая имела дизайн, похожий на гитару. Скрипач играл на каждом инструменте, а комитет ученых и музыкантов слушал из другой комнаты, чтобы избежать предвзятости. [3] [4]
Ранним примером двойного слепого протокола был Нюрнбергский солевой тест 1835 года, проведенный Фридрихом Вильгельмом фон Ховеном, высокопоставленным чиновником здравоохранения Нюрнберга, [5] а также близким другом Фридриха Шиллера . [6] В этом испытании оспаривалась эффективность гомеопатического разведения. [5]
В 1865 году Клод Бернар опубликовал свое «Введение в изучение экспериментальной медицины» , в котором отстаивал идею ослепления исследователей. [7] Рекомендация Бернара о том, что наблюдатель эксперимента не должен знать проверяемую гипотезу, резко контрастировала с распространенным в эпоху Просвещения отношением к тому, что научное наблюдение может быть объективно верным только тогда, когда его проводит хорошо образованный, информированный ученый. [8] Первое исследование, в котором был зарегистрирован ослепленный исследователь, было проведено в 1907 году У. Х. Р. Риверсом и Х. Н. Уэббером для изучения эффектов кофеина. [9] Необходимость ослепления исследователей стала широко признана в середине 20-го века. [10]
Ряд предубеждений присутствует, когда исследование недостаточно ослеплено. Результаты, сообщаемые пациентами, могут отличаться, если пациент не ослеплен относительно своего лечения. [11] Аналогично, неспособность ослепить исследователей приводит к предвзятости наблюдателя . [12] Неослепленные аналитики данных могут отдать предпочтение анализу, который поддерживает их существующие убеждения ( предвзятость подтверждения ). Эти предубеждения, как правило, являются результатом подсознательных влияний и присутствуют, даже когда участники исследования считают, что они не находятся под их влиянием. [13]
В медицинских исследованиях термины «single-blind» , «double-blind» и «triple-blind» обычно используются для описания ослепления. Эти термины описывают эксперименты, в которых (соответственно) одна, две или три стороны не имеют доступа к некоторой информации. Чаще всего исследования с одним слепым методом скрывают от пациентов информацию об их распределении лечения , исследования с двойным слепым методом скрывают от пациентов и исследователей информацию о распределении лечения, а исследования с тройным слепым методом скрывают от пациентов, исследователей и некоторых других третьих лиц (например, комитет по мониторингу) информацию о распределении лечения. Однако значение этих терминов может варьироваться от исследования к исследованию. [14]
Руководящие принципы CONSORT утверждают, что эти термины больше не должны использоваться, поскольку они двусмысленны. Например, «двойной слепой» может означать, что аналитики данных и пациенты были ослеплены; или пациенты и оценщики результатов были ослеплены; или пациенты и люди, предлагающие вмешательство, были ослеплены и т. д. Термины также не передают информацию, которая была замаскирована, и объем произошедшего раскрытия информации. Недостаточно указать количество сторон, которые были ослеплены. Чтобы описать ослепление эксперимента, необходимо сообщить, кто был ослеплен к какой информации, и насколько хорошо каждое ослепление было успешным. [15]
«Раскрытие» происходит в слепом эксперименте, когда информация становится доступной тому, от кого она была скрыта. В клинических исследованиях раскрытие может происходить непреднамеренно, когда пациент выводит свою группу лечения. Раскрытие, которое происходит до завершения эксперимента, является источником смещения . Некоторая степень преждевременного раскрытия обычна в слепых экспериментах. [16] Когда ослепление несовершенно, его успех оценивается по спектру с отсутствием ослепления (или полным отсутствием ослепления) на одном конце, идеальным ослеплением на другом и плохим или хорошим ослеплением между ними. Таким образом, общее представление об исследованиях как о слепых или неслепых является примером ложной дихотомии . [17]
Успех ослепления оценивается путем опроса участников исследования об информации, которая была скрыта от них (например, получал ли участник препарат или плацебо ?). В идеально ослепленном эксперименте ответы должны соответствовать отсутствию знания скрытой информации. Однако, если раскрытие произошло, ответы будут указывать на степень раскрытия. Поскольку раскрытие не может быть измерено напрямую , но должно быть выведено из ответов участников, его измеренное значение будет зависеть от характера заданных вопросов . В результате невозможно измерить раскрытие таким образом, чтобы это было полностью объективно. Тем не менее, все еще возможно делать обоснованные суждения о качестве ослепления. Плохо ослепленные исследования ранжируются выше открытых исследований и ниже хорошо ослепленных исследований в иерархии доказательств . [18]
Раскрытие информации после исследования — это раскрытие скрытых данных после завершения исследования. В клинических исследованиях раскрытие информации после исследования служит для информирования субъектов об их распределении лечения . Раскрытие информации после завершения исследования никогда не является обязательным, но обычно выполняется в качестве любезности по отношению к участникам исследования. Раскрытие информации, которое происходит после завершения исследования, не является источником смещения, поскольку сбор и анализ данных в это время завершены. [19]
Преждевременное раскрытие ослепления — это любое раскрытие ослепления, которое происходит до завершения исследования. В отличие от раскрытия ослепления после исследования, преждевременное раскрытие ослепления является источником предвзятости. Процедура раскрытия кода диктует, когда субъект должен быть раскрыт преждевременно. Процедура раскрытия кода должна позволять раскрытие ослепления только в экстренных случаях. Раскрытие ослепления, которое происходит в соответствии с процедурой раскрытия кода, строго документируется и сообщается. [20]
Преждевременное раскрытие информации может также произойти, когда участник выводит из экспериментальных условий информацию, которая была скрыта от него. Распространенной причиной раскрытия информации является наличие побочных эффектов (или эффектов) в группе лечения. В фармакологических испытаниях преждевременное раскрытие информации может быть уменьшено с помощью активного плацебо , которое скрывает распределение лечения, гарантируя наличие побочных эффектов в обеих группах. [21] Однако побочные эффекты не являются единственной причиной раскрытия информации; любая ощутимая разница между группами лечения и контроля может способствовать преждевременному раскрытию информации. [ необходима цитата ]
Проблема возникает при оценке ослепления, поскольку просьба к субъектам угадать замаскированную информацию может побудить их попытаться вывести эту информацию. Исследователи предполагают, что это может способствовать преждевременному раскрытию ослепления. [22] Кроме того, сообщалось, что некоторые субъекты клинических испытаний пытаются определить, получили ли они активное лечение, собирая информацию в социальных сетях и на форумах. Хотя исследователи советуют пациентам не использовать социальные сети для обсуждения клинических испытаний, их аккаунты не отслеживаются. Считается, что такое поведение является источником раскрытия ослепления. [23] Стандарты CONSORT и руководящие принципы надлежащей клинической практики рекомендуют сообщать обо всех преждевременных раскрытиях ослепления. [24] [25] На практике непреднамеренное раскрытие ослепления сообщается редко. [1]
Смещение из-за плохого ослепления имеет тенденцию быть в пользу экспериментальной группы, что приводит к завышенному размеру эффекта и риску ложноположительных результатов . [24] Успех или неудача ослепления редко сообщается или измеряется; неявно предполагается, что эксперименты, сообщенные как «слепые», действительно являются слепыми. [1] Критики указали, что без оценки и сообщения нет способа узнать, было ли ослепление успешным. Этот недостаток особенно беспокоит, учитывая, что даже небольшая ошибка в ослеплении может привести к статистически значимому результату при отсутствии какой-либо реальной разницы между тестовыми группами, когда исследование достаточно мощное (т. е. статистическая значимость не устойчива к смещению). Таким образом, многие статистически значимые результаты в рандомизированных контролируемых испытаниях могут быть вызваны ошибкой ослепления. [26] Некоторые исследователи призывают к обязательной оценке эффективности ослепления в клинических испытаниях. [18]
Ослепление считается необходимым в медицине, [27] , но часто его трудно достичь. Например, трудно сравнивать хирургические и нехирургические вмешательства в слепых испытаниях. В некоторых случаях для процесса ослепления может потребоваться фиктивная операция . Хороший клинический протокол гарантирует, что ослепление будет максимально эффективным в рамках этических и практических ограничений.
Исследования слепых фармакологических испытаний в самых разных областях находят доказательства высоких уровней раскрытия. Было показано, что раскрытие влияет как на пациентов, так и на врачей. Эти доказательства бросают вызов распространенному предположению, что ослепление высокоэффективно в фармакологических испытаниях. Раскрытие также было задокументировано в клинических испытаниях за пределами фармакологии. [28]
Метаанализ 2018 года показал, что оценка ослепления была сообщена только в 23 из 408 рандомизированных контролируемых исследований хронической боли (5,6%). Исследование пришло к выводу после анализа объединенных данных, что общее качество ослепления было низким, и ослепление было «неуспешным». Кроме того, как фармацевтическое спонсорство, так и наличие побочных эффектов были связаны с более низкими показателями отчетности об оценке ослепления. [29]
Исследования обнаружили доказательства обширного раскрытия информации в испытаниях антидепрессантов : по крайней мере три четверти пациентов смогли правильно угадать свое назначение лечения. [30] Раскрытие информации также происходит у врачей. [31] Лучшее ослепление пациентов и врачей снижает размер эффекта . Исследователи пришли к выводу, что раскрытие информации увеличивает размер эффекта в испытаниях антидепрессантов. [32] [33] [34] Некоторые исследователи считают, что антидепрессанты неэффективны для лечения депрессии и превосходят плацебо только из-за систематической ошибки . Эти исследователи утверждают, что антидепрессанты — это просто активные плацебо . [35] [36]
Хотя возможность проведения слепых испытаний акупунктуры является спорной, обзор 47 рандомизированных контролируемых испытаний 2003 года обнаружил не менее четырех методов сокрытия информации от пациентов об иглоукалывании: 1) поверхностное иглоукалывание истинных точек акупунктуры, 2) использование точек акупунктуры, которые не показаны для состояния, подлежащего лечению, 3) введение игл за пределами истинных точек акупунктуры и 4) использование игл плацебо, которые не проникают в кожу. Авторы пришли к выводу, что «не было четкой связи между типом используемого фиктивного вмешательства и результатами испытаний». [37]
Исследование 2018 года по акупунктуре, в котором использовались иглы, не проникающие в кожу, в качестве фиктивного лечения, показало, что 68% пациентов и 83% иглотерапевтов правильно определили свое распределение по группам. Авторы пришли к выводу, что слепое исследование не удалось, но более продвинутые плацебо могут когда-нибудь предоставить возможность хорошо слепых исследований в акупунктуре. [38]
Стандартной практикой в физике является проведение слепого анализа данных. После завершения анализа данных разрешается снять слепоту с данных. Для предотвращения предвзятости публикации может быть достигнуто предварительное соглашение о публикации данных независимо от результатов анализа . [13]
Исследования в области социальных наук особенно подвержены предвзятости наблюдателя , поэтому в этих областях важно должным образом ослеплять исследователей. В некоторых случаях, хотя слепые эксперименты были бы полезны, они непрактичны или неэтичны. Слепой анализ данных может уменьшить предвзятость, но редко используется в исследованиях в области социальных наук. [39]
В полицейском фотоопознании офицер показывает свидетелю группу фотографий и просит его назвать человека, совершившего преступление. Поскольку офицер обычно знает, кто подозреваемый, он может (подсознательно или сознательно) повлиять на свидетеля, чтобы тот выбрал человека, который, по его мнению, совершил преступление. В правоохранительных органах растет движение за переход к слепой процедуре, при которой офицер, показывающий фотографии свидетелю, не знает, кто подозреваемый. [40] [41]
Прослушивания в симфонические оркестры проходят за занавесом, так что судьи не видят исполнителя. Было показано, что скрытие от судей пола исполнителей увеличивает найм женщин. [42] Слепые тесты также могут использоваться для сравнения качества музыкальных инструментов. [43] [44]
Вскоре после начала Холодной войны [...] двойные слепые рецензии стали нормой для проведения научных медицинских исследований, а также средством, с помощью которого коллеги оценивали учёность, как в области науки, так и в области истории.
{{cite book}}
: |work=
проигнорировано ( помощь ){{cite journal}}
: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )