Согласно определению Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США , новое химическое вещество ( NCE ) — это новый препарат с малыми химическими молекулами , который проходит клинические испытания или получил первое одобрение (не новое применение) от FDA в любой другой заявке, поданной в соответствии с разделом 505(b) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . [1]
Новая молекулярная сущность ( НМЕ ) — более широкий термин, который охватывает как НСЕ, так и НБС (новая биологическая сущность).
Активная часть представляет собой молекулу или ион , за исключением тех присоединенных частей молекулы, которые приводят к тому, что лекарственное средство становится эфиром , солью ( включая соль с водородными или координационными связями ) или другим нековалентным производным (таким как комплекс , хелат или клатрат ) молекулы, ответственной за физиологическое или фармакологическое действие лекарственного вещества. [2]
NCE — это молекула, разработанная компанией-новатором на ранней стадии разработки лекарств , которая после прохождения клинических испытаний может превратиться в лекарство, которое может стать средством лечения некоторых заболеваний. Синтез NCE — это первый шаг в процессе разработки лекарств . После завершения синтеза NCE у компаний есть два варианта. Они могут либо провести клинические испытания самостоятельно, либо лицензировать NCE другой компании. В последнем варианте компании могут избежать дорогостоящего и длительного процесса клинических испытаний, поскольку компания-лицензиат будет проводить дальнейшие клинические испытания и впоследствии выводить препарат на рынок. Компании, принявшие эту модель бизнеса, смогут получать высокую прибыль, поскольку они получат огромную единовременную выплату за NCE, а также заключат соглашение о разделе доходов с компанией-лицензиатом.
В соответствии с Законом о поправках к Закону об Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 2007 года все новые химические вещества должны быть сначала рассмотрены консультативным комитетом, прежде чем FDA сможет одобрить эти продукты.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )