Нормативно-правовое регулирование ( RA ) — это профессия, которая занимается соблюдением организацией нормативных требований .
Эта должность чаще всего встречается в регулируемых отраслях , таких как фармацевтика, медицинское оборудование, косметика, агрохимикаты (средства защиты растений и удобрения), энергетика, банковское дело, телекоммуникации и т. д. Вопросы регулирования также имеют весьма специфическое значение в отраслях здравоохранения ( фармацевтика , медицинское оборудование , биопрепараты и функциональные продукты питания ).
Специалисты по вопросам нормативного регулирования, также известные как специалисты по обеспечению соответствия нормативным требованиям, обычно отвечают за следующие общие области:
Известно, что отделы нормативно-правового регулирования во многих компаниях и организациях сотрудничают с отделами по связям с государственными органами , связям с общественностью , юридическим отделом , главным юрисконсультом и другими для достижения своих целей.
Регулирующая функция в отраслях здравоохранения имеет жизненно важное значение для обеспечения доступности безопасных и эффективных медицинских продуктов по всему миру. Лица, которые обеспечивают соответствие нормативным требованиям и готовят заявки, а также те, чья основная должностная функция — клинические вопросы или обеспечение качества , считаются специалистами по регулированию. Самая важная обязанность специалиста по регулированию в экспортной компании — успешно зарегистрировать и одобрить продукт агентством здравоохранения страны, например, FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами) для США или EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) для Европы.
Специалисты по регулированию работают в промышленности, государственном секторе и академических кругах и занимаются широким спектром продуктов, включая:
Роли и обязанности специалистов по регулированию часто начинаются на этапах исследований и разработок, переходя к клиническим испытаниям и продолжаясь предпродажными одобрениями, производством, маркировкой и рекламой, а также послепродажным надзором . [2]
Профессионалы в сфере регулирования имеют разный бэкграунд. Большинство профессионалов в сфере регулирования имеют степень бакалавра, а более половины имеют ученую степень, чаще всего в научной или технической области. Кроме того, профессионалы в сфере регулирования обычно имеют опыт работы в других сферах, прежде чем перейти в сферу регулирования.
Хотя существуют некоторые университетские степени и программы сертификации выпускников в области регулирования и смежных областях, опыт является ключевым активом для специалистов по регулированию. Ценные навыки включают управление проектами и организацию, переговоры и коммуникацию, а также способность учиться на опыте других, как внутри, так и за пределами организации.
Непрерывное образование и профессиональное развитие имеют решающее значение для специалиста по регулированию. Специалисты по регулированию должны быть в курсе регуляторных политик и процедур одной или нескольких стран, а также поддерживать понимание научного и технического фона продуктов здравоохранения. Глобальные аспекты регуляторных вопросов рассматриваются такими организациями, как Ассоциация информации о лекарственных средствах (DIA) и Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH).
Отрасли здравоохранения были первыми, которые подверглись значительному регулированию в современную эпоху. Большая часть этого регулирования возникла из-за необходимости избегать повторения катастроф, и, как правило, лидировала в этом отношении США из-за размера рынка и ее технологического лидерства: [3]
В США это положение в значительной степени прописано непосредственно в законе и кодифицировано в Разделе 21 Свода федеральных правил [4].
Начиная с 1980 года Европейский союз начал гармонизировать регулирование продуктов здравоохранения в государствах-членах. [5] Концепция регулирования лекарственных средств была хорошо зарекомендовала себя в большинстве стран-членов по аналогии с моделью США, но во многих странах не было существенного регулирования медицинских устройств . Одновременно ЕС разрабатывал концепцию Директив Нового Подхода, в которых в закон были вписаны только общие концепции, а основная часть технологических деталей делегировалась соблюдению признанных стандартов (которые легче обновлять). [6] [7] [8]
Европейцы пошли по радикальному пути, применив Директиву нового подхода к медицинским приборам, и тем самым совершили первый значительный концептуальный шаг вперед в регулировании здравоохранения за почти 100 лет.
Европейская модель для медицинских изделий была в значительной степени принята Глобальной целевой группой по гармонизации в качестве международного шаблона. [9]
Многие специалисты в области нормативного регулирования полагают, что новый подход к регулированию в конечном итоге будет принят для всех видов медицинской продукции, поскольку он представляет собой наилучшую модель для вывода на рынок новых достижений в области здравоохранения в разумные сроки и с приемлемым уровнем безопасности.
Отделы по вопросам регулирования растут в компаниях. Из-за меняющихся ресурсов, необходимых для выполнения нормативных требований, некоторые компании также предпочитают передавать на аутсорсинг или аутстаффинг нормативных вопросов внешним поставщикам услуг. Отдел по вопросам регулирования постоянно развивается и растет, и он меньше всего подвержен влиянию во время поглощений и слияний, а также во время рецессии. Глобальная гармонизация стандартов привела к единому подходу в нормативных документах и, следовательно, к их пересмотру.
Профессия специалиста по регулированию (здравоохранения) все еще является молодой профессией, но в ней уже есть несколько крупных международных профессиональных организаций-членов:
которые предлагают образование и обучение, профессиональное развитие, сертификацию компетентности и кодексы этики.
Специалист по регулированию, как правило, имеет опыт работы в той сфере, в которой он работает, например, в науке, медицине или инжиниринге.