К одноразовым медицинским устройствам относится любое медицинское оборудование, инструменты или аппараты , которые можно использовать только один раз в больнице или клинике, а затем утилизировать. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определяет это как любое устройство, разрешенное его производителем и предназначенное для использования только для одного пациента и одной процедуры. [1] Он не подлежит повторному использованию , поэтому имеет короткий срок службы и ограничен одним пациентом. [2]
Существует бесчисленное множество типов одноразовых медицинских устройств: от внешних, таких как пластиковые резиновые сапоги, перчатки и бинты, используемые просто для оказания помощи пациенту, до более сложных и внутренних устройств, состоящих из острых лезвий, игл и трубок. Оба эти устройства используются однократно по множеству причин, но в основном из-за того, что они вступили в контакт с радиоактивностью, кровью, инфекцией и заболеванием или тканями человека и поэтому должны быть прекращены. В каждой стране действует собственное строгое законодательство в отношении медицинских отходов и переработки медицинских изделий в больницах и клиниках.
Существует несколько причин, по которым одноразовое устройство необходимо утилизировать после использования, в том числе:
Устройство может быть изготовлено определенным образом, что делает невозможным его надлежащую стерилизацию, обеззараживание и дезинфекцию, что может оказаться вредным при повторном использовании и вызвать перекрестное загрязнение . [3]
Даже после стерилизации может остаться небольшое количество бактерий, которые могут вызвать реакции и быть опасными . Устройство могло легко поглощать химические остатки дезинфицирующих средств [4].
Вероятность того, что устройство не сможет достичь предполагаемого уровня функциональности после повторного использования или восстановления. Среда устройств может быть аллитерирована и стать слабой и непрактичной. [4]
Одноразовые устройства охватывают большую часть медицинской промышленности. В каждом регионе мира, а также в каждом отделении больницы используются разные устройства.
Страны первого мира будут иметь доступ к большему спектру устройств, чем страны третьего мира, которые изо всех сил пытаются даже вступить в контакт с лекарственными средствами. Примеры включают: « Иглы для подкожных инъекций , шприцы, аппликаторы, бинты и бинты, тесты на наркотики, смотровые халаты, маски для лица, перчатки, аспирационные катетеры и хирургические губки». [2]
Некоторыми примерами одноразовых устройств, которые можно подвергнуть повторной обработке, являются контуры вентиляторов , щипцы для биопсии, лезвия и сверла, вагинальные зеркала , комплекты молокоотсосов, зажимы и эндотрахеальные трубки . [5]
.jpg/1280px-Syringes_(21578621128).jpg)
В каждой стране действует собственное строгое законодательство в отношении одноразовых медицинских изделий. Все они имеют схожие общие идеи, в которых основное внимание уделяется здоровью и безопасности пациента с четким упором на стерилизацию. В Австралии к медицинским изделиям применяется следующее законодательство, включая медицинские изделия одноразового использования.
«Медицинские изделия определены в Законе о терапевтических товарах 1989 года следующим образом: a. любой инструмент, аппарат, прибор, материал или другой предмет (используемый отдельно или в сочетании, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения), предназначенный лицом, от имени которого он поставляется или должен поставляться, для использования в человеческих целях. существа с целью одного или нескольких из следующих действий:
я. диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
ii. диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности;
iii. исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса;
iv. контроль зачатия;
и которое не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими , иммунологическими или метаболическими средствами, но такие средства могут способствовать его функционированию; или
б. аксессуар к такому инструменту, аппарату, приспособлению, материалу или другому изделию.
Положения о терапевтических товарах (медицинских приборах) 2007 года требуют, чтобы медицинское учреждение, занимающееся переработкой одноразовых изделий, имело лицензию производителя . Медицинское учреждение, которое занимается повторной обработкой одноразовых устройств, будет считаться производителем в соответствии с Законом и, следовательно, должно будет соответствовать этому постановлению и подвергаться аудиту для обеспечения соответствия». [6]
Технология изготовления одноразовых устройств очень проста. Есть несколько крупных производственных компаний, таких как Elcam Medical в Израиле , которые производят эти медицинские устройства и поставляют их по всему миру в различные больницы, клиники и академические центры. Различные процессы, такие как планирование, сборка, производство, упаковка и доставка, происходят на этом этапе процесса, выполняются производителями или «сторонними» компаниями и поступают к потребителям только после того, как все аспекты продукта будут готовы. идеальное состояние. Потребители (больницы, клиники и т. д.) не принимают участия ни в процессе производства, ни в процессе утилизации или воспроизводства. Все это делается «сторонними» организациями.
Пластмассы были основным материалом, используемым в одноразовых устройствах с 1960-х годов, когда раньше на практике использовались такие материалы, как стекло, резина, металл и тканый текстиль. Современное производство поливинилов , поликарбонатов и полистиролов заменило эти ранее использовавшиеся материалы и с тех пор доминирует на рынке одноразовых медицинских товаров. Основная причина такого прогрессивного использования пластмасс заключалась в экономических причинах, поскольку их производство было дешевле и эффективнее. Это радикальное изменение в материалах, используемых в отрасли здравоохранения, положительно повлияло на растущую потребность в медицинских процедурах в условиях растущего населения во всем мире, что привело к фундаментальным изменениям в законодательстве и производстве, которые регулируют производство, использование и утилизацию медицинского оборудования или отходы .
Феномен одноразовых медицинских устройств произошел совсем недавно, поскольку предыдущие медицинские продукты подвергались стерилизации и дезинфекции на месте и использовались повторно, но после замены пластиков на основе нефти эти устройства будут получать, использовать и затем утилизировать, что увеличивает количество медицинских отходов во всем мире за последние десятилетия значительно возросло. Производство SUD определило универсальные тенденции в медицинской промышленности, делая невозможным использование какого-либо другого источника устройств.
«В исследовании, анализирующем воздействие на окружающую среду семи одноразовых медицинских изделий, проходящих переработку, все они содержали в своем составе ту или иную форму полиэтилена . Общий вес полиэтилена колебался от 7% до 88% от общего веса отдельных устройств и составлял 52% от общего веса в среднем по семи устройствам». [7]
Повторное использование и переработка SUD были внедрены в больницах около четырех десятилетий назад, с конца 1970-х годов, с двумя конкретными преимуществами; экологический и экономический. [8] Стекло и металл в основном использовались до этого периода и тщательно дезинфицировались перед повторным использованием в другой процедуре, но рост использования новейших пластиковых материалов и рыночный спрос на SUD и переработка быстро приближались. Большинство SUD, таких как иглы, шприцы и бинты, которые находятся в прямом контакте с человеческой плотью или кровью, действительно предназначены только для одноразового использования, но более сложные SUD, такие как кардиостимуляторы , обычно используемые в хирургических процедурах, часто подвергаются повторной обработке в качестве экономической выгоды для больницы. [1]
Большинство устройств, которые производители классифицировали как одноразовые, теперь были обработаны третьими лицами для повторного использования. Все оригинальные производители этих устройств стараются распространять информацию, чтобы предотвратить потенциальную опасность заражения, сбоя и опасности. Больницы самостоятельно перерабатывают SUD. «В 2000 году в Северной Америке и Европе возникла процветающая индустрия вторичной переработки. Лишь около 2–3% всех устройств можно безопасно переработать». Глобальный доход сторонних компаний по переработке SUD оценивается в «1,054 миллиарда долларов». [9]
Вице-президент компании Innovative Health по маркетингу и связям с общественностью Ларс Тординг, занимающийся переработкой, заявляет: «Некоторые устройства нельзя использовать более одного раза из-за деградации материала, технических ограничений и безопасности пациентов. Вот почему у нас есть обозначение «одноразового использования», и оно действительно используется для обеспечения безопасности пациентов и эффективности ухода за ними». Многие компании добавляют этикетку одноразового использования, чтобы увеличить продажи. «Однако небольшое количество одноразовых устройств можно использовать повторно после прохождения строгих и контролируемых процедур. Вполне возможно, что оригинальные производители в некоторых случаях наносят одноразовую этикетку, чтобы увеличить продажи и обеспечить устаревание». [10]
Во многих развивающихся странах повторное использование и переработка SUD происходит просто из-за ограничений стоимости и непосредственной необходимости в этих медицинских устройствах, но потенциально сопряжено с риском, поскольку стерилизация и стандарты еще не обновлены и могут представлять опасность для пациентов. . Исследование, проведенное в африканских странах, показывает, что от 15% до 60% клиник повторно используют иглы и шприцы для иммунизации без надлежащей дезинфекции, что приводит к увеличению случаев нестерилизованных инъекций. 55% медицинских работников Северо-Западного Китая сообщили, что использовали SUD, в результате чего, по оценкам, от 135 до 3120 детей на 100 000 населения в Китае заразились гепатитом B в результате небезопасной практики вакцинации. [1]
Национальное исследование, проведенное Канадским агентством по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH) среди учреждений неотложной помощи в Канаде в 2008 году, показало, что 28% ответивших больниц повторно обрабатывают SUD, но большая часть (42%) была проведена через более крупные больницы. и академические центры. Они обнаружили, что из зарегистрированных больниц внутренняя обработка проводилась в 85%, в результате чего 40% не имели письменной политики, одобряющей их практику. Поскольку при разработке политики, юридических вопросах, осознании рисков и соблюдении стандартов многие больницы в значительной степени полагаются на сторонние компании по переработке, которые специализируются на вторичной переработке, что делает ее для них более удобной и доступной для оценки. Этот процесс включает в себя отправку зараженных SUD, их стерилизацию и дезинфекцию на предприятиях по переработке, а затем отправку обратно. Во многих случаях больницы получали неизвестные SUD, а не свои собственные. [11]
Наиболее распространенной этической проблемой, известной при повторной обработке SUD, является согласие пациента. Больница несет ответственность в тот момент, когда принимает политику повторного использования. Получение согласия путем информирования пациента о том, что используется повторно использованное устройство, что может вызвать ненужную неопределенность и не требует согласия, поскольку в больнице должны быть только политики, обеспечивающие 100% безопасность пациента, если какие-либо повторно использованные устройства будут использоваться в хирургии, является продолжающаяся дискуссия в отрасли. Обычно больницы, не запрашивающие согласия, могут быть обвинены в «скрытом нормировании», не затрагивающем независимость пациента и подвергающем его риску, если что-то произойдет и причинит ущерб, поскольку вероятность неисправности устройства увеличивается при каждом повторном использовании.
Экономическая этика неиспользования продукта более одного раза, если он действительно способен на это, может рассматриваться как неэтичная, поскольку в большинстве случаев производители маркируют эти устройства как одноразовые и, возможно, могут сделать это для увеличения продаж и доходов. , больницы постоянно закупают лекарства оптом, вместо того, чтобы сосредоточиться на безопасности пациентов в качестве приоритета. [8]
Основной целью этической переработки устройств SUD является защита общественного здоровья, в результате чего здоровье пациента становится на первое место, а также обеспечение того, чтобы обработка устройств выполнялась этично , экономически эффективно и безопасно, при этом следует учитывать результат повторного использования SUD. как эффективный новый продукт с наименьшим риском. [12]
Существует множество компаний-производителей, которые безопасно и эффективно производят и перерабатывают одноразовые медицинские изделия.
Производитель мирового класса одноразовых медицинских устройств и компонентов для рынка OEM , а также поставщик инновационных решений для специализированных нужд контроля потока. [13]
Производитель одноразового медицинского оборудования, работающий на рынке OEM. Их штаб-квартира находится в Стонтоне, штат Вирджиния . [14] [15]
Sterling Industires — контрактный производитель медицинского оборудования, который помогает OEM -производителям медицинского оборудования и компаниям, занимающимся масштабированием производства, в производстве одноразовых медицинских устройств. [16]
Компания по переработке, специализирующаяся на безопасном восстановлении SUD.
Компания с многомиллионным оборотом, образованная в результате слияния двух корпораций в 2005 году; Vanguard Medical Concepts и Alliance Medical Corporation. У компании Ascent есть предприятия в двух местах, где производится переработка медицинских изделий: в Финиксе, штат Аризона , и в Лейкленде, штат Флорида . Его транспортируют и доставляют в различные штаты Северной Америки, обслуживая 1800 больниц и закупочных организаций. Они специализируются и предлагают устройства для сердечно-сосудистой , ортопедической , гастроэнтерологической и общей хирургии, соответствующие требованиям FDA 510(k) и требованиям системы качества. Штатная база насчитывает более 900 сотрудников. [17]
100% экологически чистая компания по переработке медицинской продукции, зарегистрированная FDA, была основана в 2000 году в Эверетте, штат Вашингтон . [18] Они сосредоточены на экономии цепочки поставок и устранении отходов, обеспечивая мгновенные решения проблемы роста цен на здравоохранение. Они специализируются на одежде ТГВ, датчиках пульсоксиметра и многих других SUD для больниц и клиник по всей стране. [19]
{{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )