«Утвержденные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности» , широко известная как « Оранжевая книга» , представляет собой публикацию, выпущенную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с требованиями Закона о ценах на лекарства и конкуренции (Закон Хэтча-Ваксмана).
Закон Хэтча-Ваксмана был создан, чтобы «найти баланс между двумя конкурирующими политическими интересами:
В «Оранжевой книге» указаны лекарственные препараты, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на основе безопасности и эффективности в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . В публикацию не включены имеющиеся на рынке лекарственные средства, одобренные только на основании безопасности (охваченные текущим обзором реализации исследования эффективности лекарств [DESI] [ например, таблетки Donnatal и капсулы Librax ] или препараты, выпускавшиеся до 1938 года [ например, таблетки фенобарбитала ]). . Основным критерием включения любого продукта является то, что на этот продукт подана заявка с действующим разрешением, которое не было отозвано по соображениям безопасности или эффективности . Включение продуктов в Список не зависит от каких-либо текущих нормативных мер административного или судебного характера в отношении лекарственного препарата.
Кроме того, в «Оранжевой книге» содержатся оценки терапевтической эквивалентности (2-значных рейтинговых кода) одобренных рецептурных лекарственных средств из нескольких источников ( дженериков ). Эти оценки были подготовлены в качестве общественной информации и рекомендаций для государственных учреждений здравоохранения, врачей, назначающих лекарства, и фармацевтов в целях содействия просвещению общественности в области выбора лекарственных препаратов и содействия сдерживанию расходов на здравоохранение . [2] Оценки терапевтической эквивалентности в этой публикации не являются официальными действиями FDA, влияющими на правовой статус продуктов в соответствии с Законом.
Наконец, в «Оранжевой книге» перечислены патенты, призванные защитить каждое лекарственное средство. Списки патентов и коды использования предоставляются владельцем заявки на лекарство, и FDA обязано их перечислить. Чтобы производитель дженериков мог получить одобрение препарата в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, производитель дженериков должен подтвердить, что он не выпустит на рынок свой дженерик до истечения срока действия патента, внесенного в Оранжевую книгу, или что патент недействителен. , не имеющим исковой силы, или что непатентованный продукт не будет нарушать указанный патент.
В Оранжевой книге не перечислены биологические продукты, такие как вакцины . Они перечислены в принятых позднее Списках лицензированных биологических продуктов с эксклюзивным доступом к эталонным продуктам и оценкой биоподобия или взаимозаменяемости, широко известных как «Пурпурная книга». [3]
Веб-сайт DrugPatentWatch предлагает «Бесплатную PDF-библиотеку DrugPatentWatch Orange Book», из которой общественность может загрузить цифровые копии каждой Оранжевой книги FDA, начиная с 1-го издания 1980 года и заканчивая самым последним (по состоянию на 2020 год). [4]