Исключение для гуманитарных устройств — это процесс утверждения, предоставляемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, позволяющий продавать медицинское устройство без требования доказательств эффективности . FDA называет устройство, одобренное таким образом, «Устройством для гуманитарного использования» (HUD).
Чтобы соответствовать требованиям, устройство должно быть предназначено для пациентов с редким заболеванием или состоянием (т. е. менее 8000 человек в США ежегодно). [1] [2] Заявитель также должен доказать, что нет другого способа вывести устройство на рынок и что аналогичное устройство уже не доступно. [3]