Отделение по продуктам здорового питания и пищевым продуктам ( HPFB ) Министерства здравоохранения Канады управляет рисками и преимуществами для здоровья, связанными с продуктами здорового питания и продуктами питания, сводя к минимуму факторы риска и одновременно обеспечивая максимальную безопасность, обеспечиваемую системой регулирования, и предоставляя канадцам информацию, чтобы они могли принимать здоровые и обоснованные решения относительно своего здоровья.
HPFB имеет десять оперативных управлений с прямыми регулирующими обязанностями:
Новые лекарственные препараты для чрезвычайного использования (EUND) — это нормативная программа, в рамках которой в чрезвычайных ситуациях лекарственные препараты могут получить одобрение регулирующих органов в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах и его положениями. [1] [2] [3] [4] EUND, одобренный по этому пути, может быть продан только федеральным, провинциальным, территориальным и муниципальным органам власти. [5] Текст положений EUND доступен. [6]
25 марта 2011 года [5] и после пандемии pH1N1 [3] были внесены поправки в Правила по пищевым продуктам и лекарственным препаратам (FDR), чтобы включить специальный регуляторный путь для EUND. Обычно проводятся клинические испытания на людях , а результаты предоставляются как часть клинического информационного пакета New Drug Submission (NDS) в Министерство здравоохранения Канады, федеральный орган, который проверяет безопасность и эффективность лекарственных препаратов для людей. [2]
Министерство здравоохранения Канады признает, что существуют обстоятельства, при которых спонсоры не могут обоснованно предоставить существенные доказательства, демонстрирующие безопасность и эффективность терапевтического продукта для NDS, поскольку существуют логистические или этические проблемы при проведении соответствующих клинических испытаний на людях. Путь EUND был разработан для того, чтобы обеспечить механизм авторизации этих препаратов на основе неклинической и ограниченной клинической информации. Производитель нового препарата может подать заявку на чрезвычайное использование нового препарата, если в соответствии с пунктом C.08.002.01(1): [2]
(а) новый препарат предназначен для
- (i) экстренное использование в ситуациях, когда люди подверглись воздействию химического, биологического, радиологического или ядерного вещества и требуется действие для лечения, смягчения или предотвращения опасного для жизни или другого серьезного заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов, которые являются результатом или могут возникнуть в результате такого воздействия, или
- (ii) профилактическое использование у лиц, которые подвергаются риску воздействия химического, биологического, радиологического или ядерного вещества, которое является потенциально смертельным или приводит к постоянной инвалидности; и
(b) требования, изложенные в пунктах C.08.002(2)(g) и (h), не могут быть выполнены, поскольку
- (i) воздействие на людей-добровольцев веществ, указанных в пункте (а), может привести к летальному исходу или постоянной инвалидности, и
- (ii) обстоятельства, при которых происходит воздействие вещества, являются спорадическими и нечастыми.
HPFB подписала соглашение об электронном обмене данными с Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США в ноябре 2003 года, а затем в апреле 2004 года с Управлением по контролю за терапевтическими товарами Австралии . Доктор Джоэл Лексчин счел секретные договоренности в меморандуме о взаимопонимании проблемными и сказал, что «это просто затрудняет для медицинского сообщества получение информации о том, как были одобрены препараты, как были оценены данные и даже какие данные были оценены». [7]
В 2016 году HPFB подписал соглашение с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств «для обмена информацией, полученной EDQM в ходе процедуры сертификации и HBFB в ходе применимых оценок продукции». [8]