Консультативный комитет по практике иммунизации ( ACIP ) — это комитет в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) , который предоставляет консультации и рекомендации по эффективному контролю заболеваний, предупреждаемых вакцинацией, среди гражданского населения США. ACIP разрабатывает письменные рекомендации по плановому введению вакцин детям и взрослым, а также графики вакцинации с учетом надлежащего времени, дозировки и противопоказаний к вакцинам. Заявления ACIP являются официальными федеральными рекомендациями по использованию вакцин и иммуноглобулинов в США и публикуются CDC.
ACIP был создан в марте 1964 года Главным хирургом США для оказания помощи в профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями. [1] Он рекомендует лицензированные новые вакцины для включения в график плановой иммунизации, рекомендует составы вакцин и рассматривает старые вакцины для рассмотрения возможности пересмотра своих рекомендаций. [2]
Как частные страховщики в Соединенных Штатах, так и федеральное правительство используют рекомендации ACIP для определения того, за какие вакцины они будут платить. [3]
Регулярные запланированные заседания ACIP проводятся три раза в год. Уведомления о каждом заседании вместе с пунктами повестки дня публикуются в Федеральном реестре в соответствии с требованиями Закона о Федеральном консультативном комитете (FACA). Голосование по рекомендациям по вакцинам может проводиться при наличии кворума из не менее восьми имеющих право голоса членов ACIP. Правомочные избиратели — это те члены, у которых нет конфликта интересов . Если нет восьми имеющих право голоса членов, исполнительный секретарь ACIP может временно назначить членов ex officio в качестве голосующих членов, как предусмотрено в уставе комитета. [4] Заседания рекламируются и открыты для общественности, и теперь доступны онлайн через веб-трансляцию. Протоколы каждого заседания доступны на веб-сайте CDC в течение 90 дней после конференции. [5]
В октябре 2010 года ACIP приняла структуру GRADE (оценка, разработка и оценка рекомендаций). [6] Их процесс включает обзор маркировки и вкладышей в упаковку; обзор научной литературы по безопасности и эффективности ; оценку экономической эффективности; обзор заболеваемости и смертности , связанных с заболеванием; обзор рекомендаций других групп; и рассмотрение возможности использования вакцин в существующих программах. Каждое доказательство оценивается как очень низкое, низкое, среднее или высокое качество. Такие проблемы, как отсутствие надежности и предвзятость, принимаются во внимание, и качество доказательств соответствующим образом корректируется. Вакцины, подходящие почти для всех лиц в возрастной или факторной группе риска, относятся к категории A. Рекомендации категории B даются для индивидуального принятия клинических решений между пациентом и врачом. Вакцины как категории A, так и категории B должны покрываться страховыми компаниями (в соответствии с ACA ). [7]
На заседаниях ACIP может голосовать за включение новых вакцин в программу VFC или за изменение существующих графиков вакцинации. Эти голоса кодифицируются как резолюции VFC. В большинстве случаев резолюция вступает в силу после заключения контракта с CDC на закупку этой вакцины в необходимых количествах. [8]
Затем рекомендации направляются директору CDC для утверждения. После утверждения рекомендации появляются в еженедельном отчете CDC о заболеваемости и смертности и представляют собой официальные рекомендации CDC по иммунизации в США. [9]
Для обеспечения тщательного обзора имеющейся информации ACIP часто назначает рабочие группы для помощи в составлении своих рекомендаций, состоящие из членов ACIP, сотрудников CDC и других лиц с опытом в области иммунизации. Рабочие группы работают круглый год, каталогизируя конкретные вакцины и информацию о безопасности. Они изучают всю доступную научную информацию о вакцинах, которая будет обсуждаться на следующем заседании ACIP, чтобы они могли представить соответствующую информацию после того, как вакцина будет лицензирована на заседании. Рабочие группы не голосуют по окончательной рекомендации.
ACIP номинально состоит из пятнадцати постоянных членов, каждый из которых является экспертом в одной из следующих областей: [4]
Ни один человек, который в настоящее время работает или связан с любыми сотрудниками компаний-производителей вакцин или имеет патент на вакцину, не может быть членом ACIP. Кроме того, в ACIP входят члены ex officio из федеральных агентств, занимающихся вопросами вакцин, и представители по связям без права голоса из медицинских и профессиональных обществ и организаций. [10]
26 февраля 2015 года ACIP проголосовал за вынесение рекомендации категории А по введению вакцины MenB лицам старше 10 лет, подверженным повышенному риску менингококковой инфекции.
24 июня 2015 года ACIP выслушал аргументы в пользу рекомендации вакцин Pfizer и Novartis против менингококка серогруппы B для всех в возрастной группе 16-22 лет. Вакцины были лицензированы для введения лицам в возрасте от 10 до 25 лет. ACIP не смог оценить все доказательства по системе GRADE, но посчитал, что представленные доказательства достаточно качественные, чтобы рассмотреть рекомендацию. Предложенная формулировка была следующей:
«Серия вакцин против менингококковой инфекции серогруппы B (MenB) может быть введена подросткам и молодым людям в возрасте от 16 до 23 лет для обеспечения краткосрочной защиты от большинства штаммов менингококковой инфекции серогруппы B. Предпочтительный возраст для вакцинации MenB — от 16 до 18 лет. (Категория B)» [5]
Предложение было принято 14 голосами против 1.
В 2020 году ACIP разработала поэтапную рекомендацию по распределению вакцин от COVID . [11] [12] [13]
В деле 2024 года Брейдвуд против Бесерры Апелляционный суд США по пятому округу рассматривал вопросы о конституционности рекомендаций ACIP, имеющих определенные обязательные правовые последствия, в соответствии с Положением о представлении Конституции США , поскольку члены органа не назначаются президентом для утверждения сенатом. Хотя суд не постановил, что использование таких рекомендаций ACIP является неконституционным, он постановил, что другой совет, который аналогичным образом давал рекомендации с обязательными правовыми последствиями, является неконституционным, и вернул вопрос о конституционности роли ACIP в окружной суд. [14]