stringtranslate.com

Урегулирование патента с обратной оплатой

Соглашения об обратной оплате патентов , также известные как соглашения «оплата за задержку» [1], представляют собой тип соглашения, которое использовалось для урегулирования судебных разбирательств по нарушению фармацевтических патентов (или угрожающих судебных разбирательств), в которых компания, которая подала иск, соглашается заплатить компании, на которую она подала в суд. То есть, владелец патента платит предполагаемому нарушителю за прекращение его предполагаемой деятельности по нарушению прав (например, за прекращение продажи дженерика препарата) на определенный период времени и за прекращение оспаривания действительности патента. Эти соглашения отличаются от большинства соглашений по патентам, которые обычно подразумевают, что предполагаемый нарушитель платит владельцу патента. [2] [3]

Урегулирование патентных споров с обратной оплатой является следствием особенности регулирующего законодательства США, возникшей в результате принятия Закона Хэтча-Ваксмана в 1984 году. Закон поощряет судебные разбирательства по нарушению патентных прав с помощью стимулов за пределами патентной системы. [4] Согласно Закону, первая компания-производитель дженериков, которая успешно оспорит патенты инновационной компании и чья сокращенная заявка на новый препарат (ANDA) будет принята FDA, получает шесть месяцев эксклюзивности. В течение этого времени FDA не имеет права одобрять ANDA любой другой компании, и только компания-производитель оригинальных препаратов и победившая компания-производитель дженериков могут продавать препарат. Из-за отсутствия конкуренции цена, которую компания-производитель дженериков может взимать в течение этого периода, намного выше, чем она в конечном итоге будет, когда другим компаниям-производителям дженериков также будет разрешено продавать препарат. [4] [5] При урегулировании судебного разбирательства компания-производитель дженериков может рассчитать доход, который она получит из-за этой 6-месячной административной эксклюзивности, а новатор может рассчитать сумму денег, которую он потеряет от продаж компании-производителю дженериков. Стороны могут договориться о том, что денежный платеж от новатора компании-производителю дженерика является соглашением, при котором обе стороны получают большую выгоду, чем если бы судебный процесс продолжался. [4] [6]

Эти соглашения были раскритикованы как антиконкурентные, тем самым нарушающие антимонопольное законодательство США и действующие против общественных интересов, в основном потому, что они подрывают цель Закона Хэтча-Ваксмана. Закон был призван усилить конкуренцию и предоставить стимулы для выхода на рынок дженериков. [6] [7]

Первое постановление Верховного суда США в отношении урегулирования обратных платежей было вынесено в 2013 году, в котором суд постановил, что « Федеральная торговая комиссия может подать в суд на фармацевтические компании за потенциальные нарушения антимонопольного законодательства» в случае таких урегулирований. [8] [9] После этого дела, в котором фигурировал препарат AndroGel компании Solvay Pharmaceutical и урегулирование обратных платежей между Solvay и Actavis , количество научных работ об урегулировании патентов на основе обратных платежей значительно возросло. [10] В 2019 году Teva Pharmaceuticals была вынуждена выплатить штату Калифорния 69 миллионов долларов для урегулирования претензий об оплате за задержку; две другие компании, Endo Pharmaceuticals и Teikoku Pharma, также урегулировали аналогичные нарушения. [11]

Ссылки

  1. ^ "Merck в Верховном суде США: Hatch-Waxman виноват в сделках с оплатой за задержку". Thomson Reuters News & Insight . Получено 29 сентября 2012 г.
  2. ↑ Деннис Крауч (10 января 2011 г.). «Урегулирование обратных платежей возвращается в Верховный суд». Patently-O.
  3. ^ «Верховный суд может решить, нарушают ли соглашения об «обратных платежах» антимонопольное законодательство». Inside Counsel. 15 августа 2012 г.
  4. ^ abc "RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения в 108-м Конгрессе, влияющие на фармацевтические патенты" (PDF) . Исследовательская служба Конгресса. 30 апреля 2004 г.
  5. ^ Бем, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие индустрии непатентованных лекарств в США после Закона Хэтча-Ваксмана 1984 года». Акта Фармасьютика Синика Б. 3 (5): 297–311. дои : 10.1016/j.apsb.2013.07.004 .
  6. ^ ab Wang, Zhenghui (июль 2014 г.). «Повторный анализ расчетов по обратным платежам: решение дилеммы патентообладателя». Cornell Law Review . 99 (5): 1227–1258. PMID  25112001.
  7. ^ Марк Лемли и др. «Amicus Brief of 86 Law Professors» (PDF) . Получено 29 сентября 2012 г.
  8. ^ Уайетт, Эдвард (17 июня 2013 г.). «Верховный суд позволяет регулирующим органам подавать в суд на сделки с дженериками». New York Times . Получено 9 мая 2015 г.
  9. ^ Федеральная торговая комиссия против Actavis, Inc., et al. , 570 (США, 17 июня 2013 г.).
  10. ^ Шрепель, Тибо (3 февраля 2014 г.). «Урегулирование обратных платежей: статистическое сравнение между случаями и исследовательскими работами». Le Concurrentialiste (блог) . Получено 8 мая 2015 г. – через WordPress.
  11. ^ «Три производителя лекарств достигли соглашения с Калифорнией по сделкам, направленным на недопущение на рынок дженериков». 29 июля 2019 г.