stringtranslate.com

Подтверждающее испытание

Подтверждающее испытание — это адекватно контролируемое испытание , в котором гипотезы излагаются заранее и оцениваются в соответствии с протоколом . Этот тип испытания может быть реализован, когда необходимо предоставить дополнительные или твердые доказательства эффективности или безопасности.

Механизм исследования реализует ключевую гипотезу интереса, которая тщательно проверяется в конце подтверждающего исследования и напрямую следует за предопределенной основной целью исследования. В подтверждающем исследовании важен процесс оценки с должной точностью потенциальных эффектов, приписываемых лечению, количества эффектов и соотнесения этих эффектов с их клинической значимостью.

По данным Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком : «Подтверждающие испытания предназначены для предоставления твердых доказательств в поддержку заявлений, и поэтому соблюдение протоколов и стандартных операционных процедур особенно важно; неизбежные изменения должны быть объяснены и задокументированы, а их влияние должно быть изучено». [1]

Основная схема процесса подтверждающего исследования

  1. Обоснование проекта и статистические аспекты, такие как основные характеристики запланированного анализа, устанавливаются в рамках начального протокола.
  2. Подтверждающее исследование должно быть кратким и охватывать только определенное количество вопросов.
  3. Подтверждающее исследование должно четко и определенно прояснить ключевые клинические вопросы, касающиеся эффективности и/или безопасности.
  4. Целевая группа пациентов, сегментированная для исследования, четко обозначена, понята и определена, поскольку это может повлиять на места проведения исследования и участвующих ученых (практиков, специалистов и т. д.).

Ссылки

  1. ^ Статистические принципы клинических испытаний (PDF) . Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком. ICH. 1998-02-05. Архивировано из оригинала (PDF) 2008-09-21.

Дальнейшее чтение