stringtranslate.com

Правило эффективности животных

Правило эффективности на животных FDA (также известное как правило животных ) применяется к разработке и тестированию лекарственных препаратов и биологических препаратов для снижения или предотвращения серьезных или опасных для жизни состояний, вызванных воздействием смертельных или постоянно выводящих из строя токсичных агентов ( химических , биологических , радиологических или ядерных веществ), когда испытания эффективности на людях нецелесообразны или неэтичны . [1] Правило эффективности на животных было окончательно разработано FDA и утверждено Конгрессом США в 2002 году после атак 11 сентября и опасений относительно биотерроризма . [2]

Краткое содержание

FDA может полагаться на данные исследований на животных для предоставления существенных доказательств эффективности продукта, если:

  1. Существует достаточно хорошо изученный механизм токсичности агента и его смягчения или предотвращения с помощью продукта;
  2. Эффект проявляется в одном из следующих вариантов:
    1. Ожидается, что более чем один вид животных отреагирует предсказуемой для человека реакцией; или
    2. Одна хорошо охарактеризованная модель вида животных (адекватно оцененная на предмет ее восприимчивости к людям) для прогнозирования реакции у людей.
  3. Конечная точка исследования на животных явно связана с желаемой пользой для людей; и
  4. Данные или информация о фармакокинетике и фармакодинамике продукта или другие соответствующие данные или информация по животным или людям достаточно хорошо изучены, чтобы позволить выбрать эффективную дозу для людей, и поэтому разумно ожидать, что эффективность продукта у животных будет надежным индикатором его эффективности для людей.

В октябре 2015 года FDA опубликовало Руководство для промышленности по правилам обращения с животными. [3]

Ссылки

  1. ^ Snoy, PJ (сентябрь 2010 г.). «Установление эффективности человеческих продуктов с использованием животных: «правило животных» Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США". Ветеринарная патология . 47 (5): 774–8. doi :10.1177/0300985810372506. PMID  20551476. S2CID  37206297.
  2. ^ Левин, GH; Хандверкер, JL (2011). «Разработка мер противодействия биотерроризму в Соединенных Штатах». В Gad, SC (ред.). Руководство по разработке терапевтических агентов . John Wiley & Sons. стр. 231. ISBN 978-1-118-07711-5.
  3. ^ «Разработка продукта в соответствии с правилом о животных, руководство для промышленности» (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) / Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). Октябрь 2015 г.

Внешние ссылки