Категория беременности

Риск повреждения плода из-за применения фармацевтических препаратов

Категория лекарства при беременности — это оценка риска повреждения плода лекарственным средством, если оно используется по указанию матери во время беременности . Сюда не включены никакие риски, связанные с попаданием фармацевтических препаратов или их метаболитов в грудное молоко .

О каждом препарате есть конкретная информация, указанная в документации по нему. Британский национальный формуляр раньше содержал таблицу препаратов, которых следует избегать или применять с осторожностью во время беременности, и делал это с использованием ограниченного числа ключевых фраз, но теперь Приложение 4 (которое представляло собой таблицу для беременных) было удалено. Приложение 4 теперь называется «Внутривенные добавки». ^[1] Однако информация, которая ранее была доступна в бывшем Приложении 4 (беременность) и Приложении 5 (кормление грудью), теперь доступна в отдельных фармакопейных статьях о лекарственных препаратах. ^[2]

Соединенные Штаты

Американское законодательство требует, чтобы определенные лекарства и биологические продукты имели очень конкретную маркировку. Раздел 21, часть 201.57 (9) (i) Свода федеральных правил перечисляет конкретные требования к маркировке лекарств с учетом их воздействия на беременных, включая определение «категории беременности». Эти правила контролируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов .

В дополнение к этой информации FDA публикует дополнительные правила относительно маркировки препаратов при беременности и кормлении грудью. ^[3]

FDA не регулирует маркировку всех опасных и неопасных веществ. Широко известно, что многие вещества, включая алкоголь , вызывают серьезную опасность для беременных женщин и их плода, включая алкогольный синдром плода . Известно , что многие другие загрязняющие вещества и опасные материалы также наносят вред репродуктивной системе. Однако на некоторые из этих веществ не распространяются законы о маркировке лекарств, и поэтому им не присвоена «Категория для беременных» согласно 21 CFR 201.57.

Одной из особенностей определений FDA категорий беременности является то, что FDA требует относительно большого количества высококачественных данных о фармацевтическом препарате, чтобы его можно было определить как категорию беременности А. В результате этого многие лекарства, которые были бы помечены как безопасные в других странах, FDA относит их к категории C.

Правило маркировки при беременности и лактации, декабрь 2014 г.

13 декабря 2014 года FDA опубликовало Окончательное правило маркировки для беременных и лактации (PLLR), которое изменило требования к маркировке разделов «Беременность и лактация» для рецептурных лекарств и биологических агентов. ^[3] Окончательное правило удалило категории писем о беременности и создало описательные подразделы, посвященные воздействию и риску во время беременности, лактации и влиянию на репродуктивный потенциал женщин и мужчин. Изменения в маркировке этого правила начались 30 июня 2015 г., и все заявки на отпускаемые по рецепту лекарства и биологические агенты немедленно использовали изменения в маркировке. Ранее одобренные препараты с 30 июня 2001 г. перейдут на новую маркировку постепенно. Это правило не влияет на маркировку лекарств, отпускаемых без рецепта, или лекарств, одобренных до 30 июня 2001 года.

Австралия

В Австралии действует немного другая система категорий беременности, чем в США. Классификация лекарств для применения во время беременности не имеет иерархической структуры. ^[4]

• В частности, подразделение категории B. (Для препаратов категорий B1, B2 и B3 данные о людях отсутствуют или неадекватны, а подкатегоризация фактически основана на данных о животных).
• Присвоение категории В не предполагает большей безопасности, чем категория С.
• Лекарственные средства категории D не являются абсолютно противопоказанными во время беременности (например, противосудорожные средства).

Система, как описано ниже, была разработана медицинскими и научными экспертами на основе имеющихся данных о рисках, связанных с приемом определенных лекарств во время беременности. Будучи общим по своему характеру, он не представляет собой медицинскую рекомендацию для медицинских работников или общественности. ^[4]

Некоторые руководства по назначению лекарств, такие как Австралийский справочник лекарственных средств , отказываются от использования категорий беременности, поскольку этим категориям присуще подразумеваемое предположение о том, что алфавитный код является кодом безопасности, хотя это не всегда так. Категоризация не указывает, какие стадии развития плода могут быть затронуты, и не передает информацию о балансе между рисками и пользой в конкретной ситуации. Кроме того, категории не обязательно поддерживаются или обновляются при наличии новых данных. ^[5]

Германия

Категоризация выбранных агентов

Представленные данные предназначены только для сравнительных и иллюстративных целей и могут быть заменены обновленными данными.

Отмененные наркотики

Примечания

1. «Приложение 4: Беременность». Британский национальный формуляр (55-е изд.). Март 2008 года.^{[ неполная короткая цитата ]}
2. Британский национальный формуляр, онлайн, январь 2016 г.
3. «Окончательное правило маркировки беременных и лактации». Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 23 апреля 2019 года . Проверено 29 января 2017 г.
4. «База данных по назначению лекарств при беременности». Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2016 г. Проверено 16 августа 2021 г.
5. Австралийский справочник по лекарственным средствам, 2017 г. . Австралийский справочник по лекарственным средствам Pty Ltd; Аделаида. 2017.
6. «Лоперамида гидрохлорид». Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 7 сентября 2015 года . Проверено 25 августа 2015 г.
7. «Ацетаминофен». Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 5 июня 2016 года . Проверено 29 января 2017 г.

Рекомендации

• «Зачем травить своего ребенка?». Prn2.usm.my . Архивировано из оригинала 17 мая 2003 г.
• Рабочая группа по лекарствам при беременности (14 февраля 2007 г.). «Назначение лекарственных средств при беременности». Управление терапевтическими товарами (Tga) . Австралийский комитет по оценке лекарств. Архивировано из оригинала 5 июня 2007 г. Проверено 21 мая 2008 г.– ссылки предоставлены на 4-е издание 1999 г. и последующие обновления.
• Саннерштедт, Р.; Лундборг, П.; Даниэльссон, БР; и другие. (февраль 1996 г.). «Лекарственные средства во время беременности: вопрос классификации риска и информация для лиц, назначающих лекарства». Препарат Саф . 14 (2): 69–77. дои : 10.2165/00002018-199614020-00001. PMID  8852521. S2CID  23406361.
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Федеральный реестр 1980 г.; 44: 37434–67
• «Особые требования к содержанию и формату маркировки рецептурных лекарственных средств для человека». Требования к маркировке рецептурных препаратов и/или инсулина . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 1 апреля 1997 г. Архивировано из оригинала 26 марта 2008 г. Проверено 21 мая 2008 г.