Экспериментальный препарат — это лекарственный препарат ( лекарство или вакцина ), который еще не получил одобрения государственных регулирующих органов для рутинного использования в медицине или ветеринарии . Лекарственный препарат может быть одобрен для использования при одном заболевании или состоянии, но при этом считаться экспериментальным для других заболеваний или состояний.
В Соединенных Штатах органом, ответственным за одобрение, является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое должно предоставить веществу статус нового исследуемого препарата (IND), прежде чем его можно будет протестировать в клинических испытаниях на людях . Статус IND требует, чтобы спонсор препарата подал заявку IND, включающую данные лабораторных испытаний и испытаний на животных на предмет безопасности и эффективности . [1] Лекарственный препарат, изготовленный из живого организма или его продуктов, проходит тот же процесс утверждения, но называется заявкой на получение лицензии на биологический препарат (BLA). К биологическим препаратам относятся антитела , интерлейкины и вакцины . В 2018 году в Соединенных Штатах были приняты федеральные законы «Право на попытку», которые позволяют лицам, соответствующим критериям, пробовать экспериментальные препараты, которые еще не считаются безопасными. [2]
FDA имеет право выдавать EUA на медицинскую продукцию, включая лекарства и вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Этот механизм широко использовался во время пандемии COVID-19 , что позволило быстро развернуть вакцины и терапевтические средства для преодоления кризиса. Процесс EUA включает определение чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, анализ имеющихся научных данных и рассмотрение потенциальных преимуществ и рисков продукта. [3]
В Канаде перед началом клинического исследования необходимо подать заявку на проведение клинического исследования (CTA) в Отдел товаров для здоровья и пищевых продуктов (HPFB) Министерства здравоохранения Канады . Если результаты клинических испытаний показывают, что терапевтический эффект препарата превышает отрицательные побочные эффекты, тогда спонсор может подать заявку на новое лекарство . [4]
Клинические исследования в Европейском Союзе (ЕС) регулируются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Начиная с 2019 года все заявки на клинические исследования должны использовать централизованный портал и базу данных ЕС. Все результаты клинических испытаний будут доступны общественности с кратким изложением, написанным доступным языком. [5]
В эту статью включены общедоступные материалы из Словаря терминов, посвященных раку. Национальный институт рака США .