Программное обеспечение для управления пациентами ( PMS ) называется программным обеспечением, которое регулируется как медицинское устройство. [1] Это программное обеспечение, которое используется для получения медицинской информации от медицинского устройства, которая будет использоваться при лечении или диагностике пациента. Это также может быть программное обеспечение, которое является дополнением к медицинскому устройству и напрямую способствует лечению пациента, выполняя анализ или предоставляя функциональные возможности лечения или диагностики, которые заменяют решение и суждение врача.
Медицинские устройства классифицируются, и эти классификации стали несколько менее строгими в декабре 2010 года. Правила предусматривают правила классификации медицинских устройств по четырем возрастающим уровням риска — Класс I, Класс II, Класс III и Класс IV. Программное обеспечение для управления пациентами классифицируется как Класс I или Класс II. Программное обеспечение, которое предназначено для просмотра изображений или других данных в реальном времени в качестве дополнения к самому устройству мониторинга с целью оказания помощи в лечении или диагностике пациента, будет медицинским устройством Класса I. Программное обеспечение медицинского устройства, которое является дополнением к другому медицинскому устройству и участвует в обработке данных, анализе данных, редактировании данных, создании изображений, определении измерений, идентификации интересующей области на изображении или идентификации (по сигналу тревоги или предупреждению) результатов с монитора, которые находятся за пределами установленного диапазона, является медицинским устройством Класса II, если оно: (1) предоставляет единственные средства и возможность для сбора или получения данных с медицинского устройства для оказания непосредственной помощи в диагностике или лечении пациента; или (2) заменяет диагностическое или лечебное решение, принятое врачом. [2]
Примерами программного обеспечения для управления пациентами являются PACS , удаленный мониторинг пациентов . Другие включают в себя любое медицинское устройство, которое используется для передачи данных с медицинского устройства или анализа данных с медицинского устройства, например, тонометры и глюкометры.
Многие в отрасли здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу качества и процесса разработки программного обеспечения PMS. Разработка PMS часто подвергается критике за то, что она слишком сосредоточена только на процессе разработки программного обеспечения, а не на продукте. Многие из этих опасений коренятся в вопросах безопасности [3]
Компьютеризированный ввод назначений врача , пример ПМС, подчеркивает некоторые из этих проблем безопасности.
Другие критические замечания направлены на действующие правила. Некоторые критики утверждают, что правила душат инновации и что у поставщиков больше не будет стимулов создавать новые продукты. Кроме того, существующие и будущие продукты должны будут придерживаться строгих процедур лицензирования, и это может повлиять на устойчивость этих продуктов.
Еще одна проблема заключается в том, что правила непропорционально строги по сравнению с реальным риском, связанным с широким спектром систем электронного здравоохранения [4] , и это может помешать компаниям инициировать разработку новых продуктов.
Регулирование программного обеспечения для управления пациентами применяется к любому, кто импортирует, распространяет или продает программное обеспечение. Министерство здравоохранения Канады отвечает за регулирование продажи, рекламы и распространения программного обеспечения для управления пациентами в Канаде. Регулируемое программное обеспечение классифицируется на основе возрастающего риска от Класса I до Класса II. [5] Тип требуемой лицензии зависит от классификации программного обеспечения. Лицензия на учреждение требуется от поставщика или производителя PMS Класса I, а лицензия на медицинское устройство требуется от поставщика или производителя PMS Класса II. Сертификация ISO 13485 требуется от производителей медицинских устройств Класса II.
В августе 2009 года Министерство здравоохранения Канады, которое отвечает за регулирование рекламы, производства и продажи медицинских устройств в Канаде, выпустило уведомление, подтверждающее, что программное обеспечение для управления пациентами является медицинским устройством и подпадает под действие Положений о медицинских устройствах и Закона о пищевых продуктах и лекарствах. Разработка регулирования программного обеспечения для управления пациентами как медицинского устройства началась тремя годами ранее, когда компания MedManager создала технологию портала для пациентов, которая была признана медицинским устройством класса II и подлежала регулированию Министерством здравоохранения Канады. После этого произошли изменения, указывающие на то, что классификация медицинских устройств включает программное обеспечение для управления пациентами. В августе 2009 года Министерство здравоохранения Канады официально выпустило уведомление, в котором говорилось, что программное обеспечение для управления пациентами действительно является медицинским устройством.
Таким образом, организации, которые импортируют, продают или иным образом распространяют программное обеспечение для управления пациентами класса I, должны иметь лицензию на учреждение, а программное обеспечение для управления пациентами класса II должно иметь лицензию на медицинское устройство. Для получения лицензии на медицинское устройство производители должны иметь сертификат системы менеджмента качества (СМК), выданный аккредитованным регистратором, подтверждающий, что СМК соответствует требованиям ISO 13485: 2003 Медицинские устройства – Системы менеджмента качества – для нормативных целей. Организации также должны выполнять определенные обязанности после выхода на рынок, такие как ведение записей о дистрибуции и обработке жалоб, обязательное сообщение о проблемах и отзывы. [6]
В декабре 2010 года Министерство здравоохранения Канады выпустило уведомление, в котором дополнительно разъясняются требования к определению, классификации и лицензированию программного обеспечения, регулируемого как медицинское устройство. Например, программное обеспечение, используемое для передачи данных с медицинского устройства, или программное обеспечение, которое анализирует данные с медицинского устройства и принимает диагностические или лечебные решения, обычно принимаемые врачом, будет считаться программным обеспечением, регулируемым как медицинское устройство. Продукт, который только хранит и отображает информацию о пациенте, не является медицинским устройством. Примерами программного обеспечения, не являющегося медицинскими устройствами, являются промежуточное программное обеспечение, электронные медицинские карты, включая те, которые созданы на заказ для использования только в пределах организации, приложения, которые выполняют административные расчеты и манипуляции (например, определение времени между приемами или управление рабочим процессом ), видеоигра Wii Fit , персональные калькуляторы ИМТ и программное обеспечение шагомера , используемое для фитнеса. [7] Правила применяются к программному обеспечению, которое распространяется с компенсацией или без нее.