Одобренный препарат — это лекарственный препарат , одобренный для терапевтического использования уполномоченным органом правительства. [1] Этот процесс обычно специфичен для каждой страны, если не указано иное.
В Соединенных Штатах FDA одобряет лекарства . Прежде чем лекарство может быть назначено, оно должно пройти процесс одобрения FDA. Хотя лекарство может быть использовано не по назначению (по неодобренным показаниям), его все равно необходимо одобрить для определенного заболевания или медицинского состояния. [2] Фармацевтические компании, желающие продавать лекарство в Соединенных Штатах, должны сначала протестировать его. Затем компания отправляет в Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами [3] доказательства этих испытаний, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно для предполагаемого использования. За подачу такой заявки в FDA взимается плата. В 2020 финансовом году эта плата составляла: для заявки, требующей клинических данных (2 942 965 долл. США) и для заявки, не требующей клинических данных (1 471 483 долл. США). [4] Группа врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых CDER рассматривает данные компании и предлагаемую маркировку. Если этот независимый и беспристрастный обзор устанавливает, что польза для здоровья от препарата перевешивает его известные риски, препарат одобряется для продажи. Центр фактически не тестирует препараты сам, хотя и проводит ограниченные исследования в области стандартов качества, безопасности и эффективности препаратов.
По состоянию на конец 2013 года FDA и его предшественники одобрили 1452 препарата, хотя не все из них все еще доступны, а некоторые были отозваны по соображениям безопасности. [5] С учетом последующих корпоративных поглощений эти одобрения получили около 100 различных организаций. [5]
В Европейском Союзе оценку лекарственных средств осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
В Японии агентством, регулирующим оборот лекарственных средств, является Агентство по фармацевтике и медицинским приборам (PMDA).
В среднем только одно из 5000 соединений, прошедших стадию доклинической разработки , становится одобренным лекарством. Только 10% всех лекарств, начавших клинические испытания на людях, становятся одобренными лекарствами. [6] [7] [8]
В среднем только одно из 5000 соединений, которые фармацевтические компании открывают и подвергают доклиническим испытаниям, становится одобренным лекарством. Из всех лекарств, начавших клинические испытания на людях, только 10 процентов получают одобрение FDA. ...