Раздел 21 CFR, часть 11, является частью раздела 21 Свода федеральных правил , который устанавливает правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении электронных записей и электронных подписей (ERES). Часть 11 , как ее обычно называют, определяет критерии, согласно которым электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям (раздел 21 CFR, часть 11, раздел 11.1 (a)). [1]
На практике Часть 11 применяется к производителям лекарств , производителям медицинского оборудования , биотехнологическим компаниям, разработчикам биологических препаратов , CRO и другим отраслям, регулируемым FDA, за некоторыми конкретными исключениями. [2] Требуется, чтобы они реализовали средства контроля, включая аудиты, проверки систем, контрольные журналы , электронные подписи и документацию для программного обеспечения и систем , участвующих в обработке электронных данных, которые правила FDA требуют от них поддерживать. Предикатное правило — это любое требование, изложенное в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Законе об общественном здравоохранении или любом постановлении FDA, кроме Части 11. [3]
Правило также применяется к заявлениям, подаваемым в FDA в электронном формате (например, заявка на новое лекарственное средство ), но не к бумажным заявлениям, отправленным электронными методами (например, по факсу ). В частности, он не требует выполнения требований 21 CFR Part 11 по сохранению записей об обратных ссылках производителей продуктов питания. Большинство производителей продуктов питания не обязаны вести подробный учет, но электронная документация, хранящаяся в соответствии с требованиями HACCP и аналогичными требованиями, должна соответствовать этим требованиям.
Широкие разделы регулирования были оспорены как «очень дорогие, а для некоторых применений почти непрактичные» [4] , а FDA заявило в руководстве, что оно будет осуществлять правоприменение по своему усмотрению во многих частях правила. Это привело к путанице в отношении того, что именно требуется, и правило сейчас пересматривается. На практике требования по контролю доступа являются единственной частью, которая регулярно соблюдается . «Правила предикатов», которые в первую очередь требовали от организаций ведения учета, все еще действуют. Если электронные записи неразборчивы, недоступны или повреждены, производители по-прежнему подчиняются этим требованиям.
Если регулируемая фирма хранит «бумажные копии» всех необходимых записей, эти бумажные документы можно считать авторитетным документом для целей регулирования, а компьютерная система не подпадает под требования к электронным записям, хотя системы, которые контролируют процессы, подчиняющиеся предикатным правилам, по-прежнему требуют проверки. [5] Фирмы должны быть осторожны и заявлять, что «бумажная копия» необходимых записей является авторитетным документом. Чтобы «бумажная копия», созданная из электронного источника, была авторитетным документом, она должна быть полной и точной копией электронного источника. Производитель должен использовать печатную копию (а не электронные версии, хранящиеся в системе) записей для регулируемой деятельности. Текущая техническая архитектура компьютерных систем все чаще превращает Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи — объем и применение требования к полной и точной копии крайне обязательны. [6]
Различные программные выступления инсайдеров FDA в начале 21 века (в дополнение к громким результатам аудита, посвященного соблюдению требований компьютерных систем) привели к тому, что многие компании изо всех сил пытались организовать защиту от соблюдения правил, к которым они были процедурно и технологически не готовы. Многие поставщики программного обеспечения и приборов выпустили «совместимые» с Частью 11 обновления, которые были либо неполными, либо недостаточными для полного соответствия правилу. Жалобы на растрату важнейших ресурсов, аспекты, не добавляющие ценности, а также путаницу в фармацевтической, медицинской, биотехнологической/биологической и других отраслях относительно истинного объема и аспектов обеспечения соблюдения Части 11 привели к выпуску FDA:
Этот документ был предназначен для разъяснения того, как Часть 11 должна быть реализована и будет обеспечиваться. Но, как и все рекомендации FDA, они не преследовали цель передать всю силу закона – скорее, они выражали «текущее мнение» FDA о соблюдении Части 11. Многие представители отрасли, хотя и были довольны более ограниченной сферой применения, определенной в руководстве, жаловались, что в некоторых областях руководство 2003 года противоречило требованиям Окончательного правила 1997 года.
В мае 2007 года FDA выпустило окончательную версию руководства по компьютеризированным системам клинических исследований. [7]
Настоящее руководство заменяет одноименное руководство от апреля 1999 г.; и дополняет руководство для промышленности по Части 11 «Электронные записи»; Электронные подписи — сфера применения и применение, а также международные усилия Агентства по гармонизации при применении настоящих руководящих указаний к исходным данным, полученным в местах клинических исследований.
Ранее FDA объявило, что новая часть 11 будет выпущена в конце 2006 года. С тех пор агентство перенесло дату выпуска. FDA не объявило пересмотренное время выпуска. Джон Мюррей, член рабочей группы по Части 11 (команда FDA, разрабатывающая новую Часть 11), публично заявил, что график выпуска является «гибким».
21 CFR Часть 11 имеет следующие преимущества: