Раксибакумаб

Фармацевтический препарат

Раксибакумаб ^[2] — человеческое моноклональное антитело , предназначенное для профилактики и лечения ингаляционной сибирской язвы . Его эффективность доказана на кроликах и обезьянах. ^[3] В декабре 2012 года раксибакумаб был одобрен в США для лечения ингаляционной формы сибирской язвы, вызванной Bacillus anthracis , в сочетании с соответствующими антибактериальными препаратами, а также для профилактики ингаляционной формы сибирской язвы, когда альтернативные методы лечения недоступны или не подходят. ^{[4] [5]}

Антитело было обнаружено в рамках совместного предприятия Cambridge Antibody Technology и Human Genome Sciences . Cambridge Antibody Technology обнаружила антитела к мишени Human Genome Sciences , и в 2012 году HGS была приобретена компанией GlaxoSmithKline (GSK). ^[6] В 2017 году его приобрела компания Emergent BioSolutions ^[7]

Побочные эффекты

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, боль в конечностях и зуд, зуд кожи. ^[8]

Фармакология

Раксибакумаб для инъекций представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на компонент защитного антигена (PA) летального токсина Bacillus anthracis. ^[8]

История развития

Раксибакумаб был разработан компанией Human Genome Sciences (HGS) совместно с Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) под номером контракта HHS010020050006C. ^[8] На заседании Консультативного комитета по противоинфекционным препаратам при Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 2 ноября 2012 года члены «проголосовали 16 против 1 в поддержку клинической пользы раксибакумаба для лечения ингаляционной сибирской язвы, при этом один Воздержался. Кроме того, комитет проголосовал 18 голосами против 0 в пользу соотношения риск-польза раксибакумаба». ^[8] В 2009 году в поддержке со стороны FDA было отказано после того, как оно «выразило сомнение в дополнительных преимуществах препарата по сравнению с одним антибиотиком левофлоксацином (левакином)». ^[9] 14 декабря 2012 г. FDA одобрило инъекцию раксибакумаба для лечения ингаляционной формы сибирской язвы, формы инфекционного заболевания, вызываемого вдыханием спор бактерии Bacillus anthracis. Раксибакумаб также одобрен для профилактики легочной формы сибирской язвы, когда альтернативные методы лечения недоступны или не подходят.

Рекомендации

1. «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки для загрузки полных результатов и просмотра запроса)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
2. Мазумдар С (2009). «Раксибакумаб». МАБ . 1 (6): 531–8. дои : 10.4161/mabs.1.6.10195. ПМЦ 2791309 . ПМИД  20068396. 
3. Мигоне Т.С., Субраманиан ГМ, Чжун Дж., Хили Л.М., Кори А., Девалараджа М. и др. (июль 2009 г.). «Раксибакумаб для лечения легочной формы сибирской язвы». Медицинский журнал Новой Англии . 361 (2): 135–44. doi : 10.1056/NEJMoa0810603 . ПМИД  19587338.
4. «Письмо-разрешение» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
5. Куммерфельдт CE (2014). «Раксибакумаб: потенциальная роль в лечении ингаляционной сибирской язвы». Инфекции и устойчивость к лекарствам . 7 : 101–9. дои : 10.2147/IDR.S47305 . ПМК 4011807 . ПМИД  24812521. 
6. «GSK завершает приобретение компании Human Genome Sciences» . ГлаксоСмитКляйн. 3 августа 2012 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2013 г. Проверено 5 октября 2013 г.
7. «Emergent BioSolutions завершает приобретение у GSK раксибакумаба, одобренного FDA моноклонального антитела к сибирской язве» . 3 октября 2017 г.
8. «GSK объявляет о голосовании Консультативного комитета FDA в пользу раксибакумаба для лечения ингаляционной инфекции сибирской язвы» . ГлаксоСмитКляйн. 2 ноября 2012 г. Архивировано из оригинала 04 октября 2013 г. Проверено 5 октября 2013 г.
9. «ОБНОВЛЕНИЕ 2-FDA отказывает в одобрении препарата от сибирской язвы, разработанного для генома человека» . Новости рынка Рейтер . 16 ноября 2009 г.