В слепом или слепом эксперименте информация, которая может повлиять на участников эксперимента, скрывается до завершения эксперимента. Хорошее ослепление может уменьшить или устранить экспериментальные предвзятости , возникающие из-за ожиданий участников, влияния наблюдателя на участников , предвзятости наблюдателя , предвзятости подтверждения и других источников. Слепой может быть наложен на любого участника эксперимента, включая испытуемых, исследователей, технических специалистов, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя ослепление было бы полезно, оно невозможно или неэтично. Например, невозможно скрыть от пациента информацию о его лечении при физиотерапевтическом вмешательстве. Хороший клинический протокол гарантирует, что слепое исследование будет максимально эффективным с учетом этических и практических ограничений.
В ходе эксперимента участник становится незамеченным, если он выводит или иным образом получает информацию, которая была для него замаскирована. Например, пациент, испытавший побочный эффект, может правильно угадать лечение, став «неослепленным». Раскрытие результатов широко распространено в слепых экспериментах, особенно в фармакологических исследованиях. В частности, исследования обезболивающих препаратов и антидепрессантов плохо скрыты. Раскрытие информации, которое происходит до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, поскольку смещение, которое было устранено методом ослепления, вновь вводится. Руководящие принципы отчетности CONSORT рекомендуют , чтобы все исследования оценивали и сообщали о раскрытии данных. На практике очень немногие исследования делают это. [1]
Ослепление является важным инструментом научного метода и используется во многих областях исследований. В некоторых областях, например в медицине , это считается необходимым. [2] В клинических исследованиях исследование, которое не является слепым, называется открытым .
Первый известный слепой эксперимент был проведен Французской королевской комиссией по животному магнетизму в 1784 году для исследования утверждений о месмеризме , предложенных Шарлем д'Эслоном, бывшим соратником Франца Месмера . В ходе исследований исследователи (физически) завязывали глаза месмеристам и просили их идентифицировать объекты, которые экспериментаторы ранее наполняли «жизненной жидкостью». Испытуемые не смогли этого сделать. [ нужна цитата ]
В 1817 году был зарегистрирован первый слепой эксперимент, проведенный за пределами научных учреждений, по сравнению музыкального качества скрипки Страдивари со скрипкой, похожей на гитару. На каждом инструменте играл скрипач, а комитет ученых и музыкантов слушал из другой комнаты, чтобы избежать предубеждений. [3] [4]
Ранним примером двойного слепого протокола был Нюрнбергский солевой тест 1835 года, проведенный Фридрихом Вильгельмом фон Ховеном, самым высокопоставленным чиновником здравоохранения Нюрнберга [5] , а также близким другом Фридриха Шиллера . [6] Это испытание оспаривало эффективность гомеопатического разведения. [5]
В 1865 году Клод Бернар опубликовал свое «Введение в изучение экспериментальной медицины» , в котором выступал за ослепление исследователей. [7] Рекомендация Бернара о том, что наблюдатель эксперимента не должен знать проверяемую гипотезу, резко контрастирует с преобладающим в эпоху Просвещения мнением, что научное наблюдение может быть объективно достоверным только тогда, когда оно проводится хорошо образованным и информированным ученым. [8] Первое зарегистрированное исследование с участием слепого исследователя было проведено в 1907 году WHR Rivers и HN Webber для изучения воздействия кофеина. [9] Необходимость ослепления исследователей стала широко признана в середине 20 века. [10]
Ряд систематических ошибок присутствует, когда исследование недостаточно слепое. Результаты, сообщаемые пациентами, могут быть разными, если пациент не осведомлен о своем лечении. [11] Аналогичным образом, неспособность ослепить исследователей приводит к предвзятости наблюдателя . [12] Неослепленные аналитики данных могут отдать предпочтение анализу, который поддерживает их существующие убеждения ( предвзятость подтверждения ). Эти предубеждения обычно являются результатом подсознательных влияний и присутствуют даже тогда, когда участники исследования считают, что они не находятся под их влиянием. [13]
В медицинских исследованиях для описания слепого метода обычно используются термины «одинарный слепой» , «двойной слепой » и «тройной слепой» . Эти термины описывают эксперименты, в которых (соответственно) одна, две или три стороны не имеют доступа к некоторой информации. Чаще всего в одинарных слепых исследованиях пациенты не осведомлены о назначении лечения , в двойных слепых исследованиях ни пациенты, ни исследователи не осведомлены о назначении лечения, а в тройных слепых исследованиях пациенты, исследователь и некоторая третья сторона (например, комитет по мониторингу) не получают информации о назначении лечения. ассигнования на лечение. Однако значение этих терминов может варьироваться от исследования к исследованию. [14]
В рекомендациях CONSORT говорится, что эти термины больше не следует использовать, поскольку они двусмысленны. Например, «двойное слепое» может означать, что аналитики данных и пациенты были ослеплены; или пациенты и специалисты по оценке результатов были ослеплены; или пациенты и люди, предлагающие вмешательство, были ослеплены и т. д. Эти термины также не могут передать замаскированную информацию и объем произошедшего раскрытия информации. Недостаточно указать количество партий, которые были закрыты. Чтобы описать ослепление эксперимента, необходимо указать, кто какую информацию не получил и насколько успешно каждое из этих действий было скрыто. [15]
«Расслепление» происходит в ходе слепого эксперимента, когда информация становится доступной тому, от кого она была замаскирована. В клинических исследованиях разслепление может произойти непреднамеренно, когда пациент определяет свою группу лечения. Раскрытие информации, происходящее до завершения эксперимента, является источником систематической ошибки . В слепых экспериментах часто встречается некоторая степень преждевременного раскрытия информации. [16] Когда слепое устройство несовершенно, его успех оценивается по спектру : на одном конце нет слепого действия (или полное отсутствие ослепления), на другом — идеальное ослепление, а между ними — плохое или хорошее ослепление. Таким образом, распространенное представление об исследованиях как о слепых или неслепых исследованиях является примером ложной дихотомии . [17]
Успех ослепления оценивается путем опроса участников исследования об информации, которая была для них замаскирована (например, получал ли участник препарат или плацебо ?). В совершенно слепом эксперименте ответы должны соответствовать отсутствию знания замаскированной информации. Однако, если «слепление» произошло, в ответах будет указана степень «слепления». Поскольку раскрытие ослепления не может быть измерено напрямую , а должно быть выведено из ответов участников, его измеряемая ценность будет зависеть от характера задаваемых вопросов . В результате невозможно полностью объективно измерить раскрытие ослепления. Тем не менее, по-прежнему можно делать обоснованные суждения о качестве слепых. Плохо слепые исследования стоят выше неслепых исследований и ниже хорошо слепых исследований в иерархии доказательств . [18]
Раскрытие данных после исследования — это раскрытие замаскированных данных после завершения исследования. В клинических исследованиях раскрытие информации после исследования служит для информирования субъектов о назначении им лечения . Снятие шторки после завершения исследования никогда не является обязательным, но обычно делается из уважения к участникам исследования. Раскрытие информации, которое происходит после завершения исследования, не является источником систематической ошибки, поскольку сбор и анализ данных в это время завершены. [19]
Преждевременное раскрытие информации – это любое раскрытие информации, которое происходит до завершения исследования. В отличие от раскрытия слепых данных после исследования, преждевременное раскрытие слепых данных является источником систематической ошибки. Процедура взлома кода определяет, когда субъекту следует преждевременно снять ослепление. Процедура взлома кода должна позволять снятие ослепления только в экстренных случаях. Раскрытие информации, происходящее в соответствии с процедурой взлома кода, строго документируется и сообщается. [20]
Преждевременное раскрытие информации может также произойти, когда участник делает вывод из условий эксперимента о информации, которая была для него замаскирована. Распространенной причиной раскрытия данных является наличие побочных эффектов (или эффектов) в группе лечения. В фармакологических исследованиях преждевременное раскрытие слепых данных можно уменьшить с помощью активного плацебо , которое скрывает распределение лечения, гарантируя наличие побочных эффектов в обеих группах. [21] Однако побочные эффекты не являются единственной причиной отказа от ослепления; любая заметная разница между экспериментальной и контрольной группами может способствовать преждевременному раскрытию данных. [ нужна цитата ]
Проблема возникает при оценке ослепления, поскольку предложение испытуемым угадать замаскированную информацию может побудить их попытаться сделать вывод об этой информации. Исследователи предполагают, что это может способствовать преждевременному раскрытию слепоты. [22] Кроме того, сообщалось, что некоторые участники клинических испытаний пытаются определить, получали ли они активное лечение, собирая информацию в социальных сетях и на досках объявлений. Хотя исследователи советуют пациентам не использовать социальные сети для обсуждения клинических испытаний, их аккаунты не отслеживаются. Считается, что такое поведение является источником ослепления. [23] Стандарты CONSORT и рекомендации по надлежащей клинической практике рекомендуют сообщать обо всех случаях преждевременного раскрытия слепых данных. [24] [25] На практике о непреднамеренном раскрытии информации сообщается редко. [1]
Смещение из-за плохого ослепления имеет тенденцию отдавать предпочтение экспериментальной группе, что приводит к завышению размера эффекта и риску ложноположительных результатов . [24] Успех или неудача ослепления редко сообщается или измеряется; неявно предполагается, что эксперименты, о которых сообщается как «слепые», действительно являются слепыми. [1] Критики отмечают, что без оценки и отчетности невозможно узнать, добился ли слепой успех. Этот недостаток вызывает особую озабоченность, учитывая, что даже небольшая ошибка в ослеплении может привести к статистически значимому результату при отсутствии каких-либо реальных различий между тестируемыми группами, когда исследование достаточно мощное (т. е. статистическая значимость не устойчива к систематической ошибке). Таким образом, многие статистически значимые результаты в рандомизированных контролируемых исследованиях могут быть вызваны ошибкой ослепления. [26] Некоторые исследователи призывают к обязательной оценке слепой эффективности в клинических исследованиях. [18]
Ослепление считается необходимым в медицине [27] , но его часто трудно достичь. Например, в слепых исследованиях трудно сравнивать хирургические и нехирургические вмешательства. В некоторых случаях для ослепления может потребоваться имитация операции . Хороший клинический протокол гарантирует, что слепое исследование будет максимально эффективным с учетом этических и практических ограничений.
Исследования слепых фармакологических исследований в самых разных областях обнаруживают доказательства высокого уровня раскрытия слепых данных. Было показано, что раскрытие информации влияет как на пациентов, так и на врачей. Эти данные бросают вызов распространенному предположению, что слепое исследование очень эффективно в фармакологических исследованиях. Раскрытие информации также было зарегистрировано в клинических исследованиях, не связанных с фармакологией. [28]
Метаанализ 2018 года показал, что слепая оценка проводилась только в 23 из 408 рандомизированных контролируемых исследований хронической боли (5,6%). После анализа объединенных данных исследование пришло к выводу, что общее качество ослепления было плохим, и оно было «не успешным». Кроме того, как фармацевтическое спонсорство, так и наличие побочных эффектов были связаны с более низким уровнем сообщений об оценке «слепого» исследования. [29]
Исследования обнаружили доказательства обширного раскрытия информации в исследованиях антидепрессантов : по крайней мере три четверти пациентов смогли правильно угадать назначение лечения. [30] Раскрытие информации также происходит у клиницистов. [31] Лучшее ослепление пациентов и врачей снижает величину эффекта . Исследователи пришли к выводу, что раскрытие данных увеличивает величину эффекта в исследованиях антидепрессантов. [32] [33] [34] Некоторые исследователи полагают, что антидепрессанты не эффективны для лечения депрессии и превосходят плацебо только из-за систематической ошибки . Эти исследователи утверждают, что антидепрессанты – это всего лишь активное плацебо . [35] [36]
Хотя возможность проведения слепых исследований иглоукалывания является спорной, обзор 47 рандомизированных контролируемых исследований, проведенный в 2003 году , обнаружил не менее четырех методов ослепления пациентов от лечения иглоукалыванием: 1) поверхностное прокалывание истинных акупунктурных точек, 2) использование акупунктурных точек, которые не показано для лечения состояния, 3) введение игл за пределами истинных точек акупунктуры и 4) использование игл плацебо, которые не предназначены для проникновения в кожу. Авторы пришли к выводу, что «не было четкой связи между типом использованного фиктивного вмешательства и результатами испытаний». [37]
Исследование иглоукалывания 2018 года, в котором в качестве имитации лечения использовались иглы, не проникающие в кожу, показало, что 68% пациентов и 83% иглотерапевтов правильно определили свою принадлежность к группе. Авторы пришли к выводу, что метод «слепого» исследования не увенчался успехом, но что более продвинутые плацебо могут когда-нибудь дать возможность провести «слепые» исследования в области акупунктуры. [38]
В физике стандартной практикой является проведение слепого анализа данных. После завершения анализа данных разрешается снять слепые данные. Во избежание предвзятости публикации может быть заключено предварительное соглашение о публикации данных независимо от результатов анализа . [13]
Исследования в области социальных наук особенно склонны к предвзятости наблюдателей , поэтому в этих областях важно правильно ослепить исследователей. В некоторых случаях, хотя слепые эксперименты и были бы полезны, они непрактичны или неэтичны. Слепой анализ данных может уменьшить предвзятость, но редко используется в исследованиях в области социальных наук. [39]
В ходе фотоочереди полиции полицейский показывает свидетелю группу фотографий и просит свидетеля опознать человека, совершившего преступление. Поскольку офицер обычно знает, кто является подозреваемым, он может (подсознательно или сознательно) повлиять на свидетеля, чтобы тот выбрал человека, который, по его мнению, совершил преступление. В правоохранительных органах растет движение за переход к слепой процедуре, при которой офицер, показывающий фотографии свидетелю, не знает, кто подозреваемый. [40] [41]
Прослушивания в симфонические оркестры проходят за кулисами, чтобы судьи не могли видеть исполнителя. Было показано, что если судьи не знают пола исполнителей, это приводит к увеличению найма женщин. [42] Слепые тесты также можно использовать для сравнения качества музыкальных инструментов. [43] [44]
Вскоре после начала холодной войны [...] двойные слепые обзоры стали нормой проведения научных медицинских исследований, а также средством оценки коллегами научных исследований, как в области науки, так и в области истории.
{{cite book}}
: |work=
игнорируется ( помощь ){{cite journal}}
: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )