Совет по рассмотрению цен на запатентованные лекарства ( PMPRB ; французский : Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés ) — федеральное квазисудебное регулирующее и отчётное агентство в Канаде, уполномоченное защищать потребителей, гарантируя, что цены на запатентованные лекарства, взимаемые производителями запатентованных лекарств, не являются чрезмерными. Совет делает это посредством своей роли регулятора и посредством отчётности о тенденциях, исследованиях и разработках в канадской фармацевтической промышленности . [2]
Совет исследует, рассматривает и согласовывает цены на отдельные препараты, которые все еще находятся под патентом и не имеют дженериков-заменителей . Он устанавливает максимальные цены, которые могут быть установлены в Канаде для запатентованных препаратов. [3] [4]
Совет подотчетен парламенту через министра здравоохранения , выборного должностного лица, ответственного за портфель здравоохранения. Согласно разделам 89 и 100 Закона о патентах , совет составляет ежегодный отчет, представляемый министру, который представляет его в Палате общин . [5] [6]
Законопроект C-22, принятый в 1987 году, установил систему обязательного лицензирования , в соответствии с которой владельцы патентов на лекарства были обязаны разрешать конкурирующим производителям лекарств импортировать их запатентованные лекарства в обмен на очень скромный 4% роялти, что привело к увеличению доли рынка дженериков . [ 6] : 93 В то же время он создал федеральный Совет по рассмотрению цен на запатентованные лекарства. Совет определяет максимальную цену на отдельные лекарства посредством процесса рассмотрения и договаривается о «добровольных соглашениях о соответствии» с фармацевтическими компаниями, чтобы гарантировать, что «цены производителей находятся в пределах обоснования и [не являются] чрезмерными». [6] : 93
PMPRB — это независимый федеральный квазисудебный орган, созданный в соответствии с разделом 91 Закона о патентах . [7] Разделы с 79 по 103 Закона определяют полномочия, структуру, процесс назначения и юрисдикцию Совета. Целью Совета является предотвращение установления производителями запатентованных лекарств чрезмерных цен. [8]
Согласно их годовому отчету за 2017 финансовый год, было зарегистрировано 1391 запатентованное лекарство для человека, включая 80 новых лекарств. К 31 декабря 2017 года было принято 14 добровольных обязательств по соблюдению. [9] [10] Запатентованные лекарства составили 61,5% от общего объема продаж лекарств в Канаде в 2017 году по сравнению с 60,8% в 2016 году. [9]
С 2017 года федеральное правительство работает над внесением нормативных изменений в порядок того, как Совет по надзору за ценами на запатентованные лекарства (PMPRB) регулирует чрезмерное ценообразование на запатентованные лекарства в Канаде. [8] Решения Федерального суда и Апелляционного суда Квебека по делам Innovative Medicines Canada против Канады (2022) и Merck Canada inc. против Procureur général du Canada (2022) осудили первоначально предложенные федеральным правительством изменения в PMPRB как выходящие за рамки Закона о патентах . [8] Правительство либералов Трюдо приступило к последующим нормативным изменениям, направленным на снижение цен, которые канадские страховщики лекарств платят за запатентованные лекарства. [11] Правительство подверглось критике за использование Закона о патентах и Совета по надзору за ценами на запатентованные лекарства для снижения расходов страховщиков лекарств и за потенциальный охлаждающий эффект, который это может иметь при внедрении инновационных лекарств в Канаду 22. [8]