Сокращенная заявка на новое лекарство ( ANDA ) – это заявка на одобрение непатентованного препарата в США для существующего лицензированного лекарства или одобренного препарата .
ANDA передается в Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA Управления непатентованных лекарственных средств, который обеспечивает рассмотрение и окончательное одобрение непатентованного лекарственного препарата. После одобрения заявитель может производить и продавать непатентованный лекарственный препарат, чтобы предоставить американцам безопасную, эффективную и недорогую альтернативу. Электронные заявки на участие в ANDA выросли на 70% с ноября 2008 года. [1] Задача Раздела IV считается причиной подавления новых инновационных лекарств. [2]
Дженерик – это лекарственный препарат, сравнимый с запатентованным лекарственным препаратом по лекарственной форме, силе действия, способу введения, качеству, эксплуатационным характеристикам и назначению. Все одобренные продукты, как инновационные, так и генерические, перечислены в одобренных FDA лекарственных препаратах с оценкой терапевтической эквивалентности (Оранжевая книга).
Заявки на непатентованные лекарственные средства называются «сокращенными», поскольку (по сравнению с заявками на новые лекарственные средства ) они, как правило, не обязаны включать данные доклинических (на животных и in vitro) и клинических (на людях) исследований для установления безопасности и эффективности. Вместо этого заявители на генерики должны научно продемонстрировать, что их продукт биоэквивалентен ( т. е. действует так же, как и инновационное лекарство). Один из способов продемонстрировать биоэквивалентность учёных — это измерить время, необходимое генерическому препарату для достижения кровотока у 24–36 здоровых добровольцев. Это дает им скорость абсорбции или биодоступность непатентованного препарата, которую они затем могут сравнить со скоростью инновационного препарата. Дженерик должен доставлять в кровоток пациента такое же количество активных ингредиентов за то же время, что и инновационный препарат. В случае препаратов местного действия биоэквивалентность препарата можно продемонстрировать путем сравнения растворения препарата или трансдермальной абсорбции препарата с инновационным препаратом. В случае системно активных препаратов концентрацию активного препарата в крови сравнивают с инновационным препаратом.
Использование биоэквивалентности в качестве основы для утверждения генерических копий лекарственных препаратов было установлено Законом о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года, также известным как Закон Хэтча-Ваксмана. Этот закон ускоряет доступность менее дорогостоящих непатентованных лекарств, позволяя FDA одобрять заявки на продажу непатентованных версий фирменных лекарств без проведения дорогостоящих и дублирующих клинических испытаний . В то же время фирменные компании могут подать заявку на продление патентной защиты на срок до пяти лет для новых лекарств, которые они разработали, чтобы компенсировать время, потерянное, пока их продукты проходили процедуру одобрения FDA. Фирменные препараты при изменении рецептуры проходят те же тесты на биоэквивалентность, что и дженерики.
Эта статья включает общедоступные материалы с веб-сайтов или документов Министерства здравоохранения и социальных служб США .