stringtranslate.com

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) является исполнительным органом Министерства здравоохранения и социальной защиты Соединенного Королевства, которое отвечает за обеспечение того, чтобы лекарства и медицинские устройства работали и были приемлемо безопасными.

MHRA было образовано в 2003 году в результате слияния Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентства по медицинскому оборудованию (MDA). В апреле 2013 года он объединился с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и был переименован, при этом идентификатор MHRA использовался исключительно для регулирующего центра внутри группы. В агентстве работает более 1200 человек в Лондоне, Йорке и Саут-Миммсе , Хартфордшир. [1]

Состав

MHRA разделено на три основных центра: [ нужна ссылка ]

MHRA имеет несколько независимых консультативных комитетов, которые предоставляют правительству Великобритании информацию и рекомендации по регулированию лекарственных средств и медицинского оборудования. В настоящее время существует восемь таких комитетов :

История

В 1999 году Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) взяло на себя контроль над базой данных исследований общей практики (GPRD) у Управления национальной статистики . Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентство по медицинскому оборудованию (MDA) объединились в 2003 году и образовали MHRA. В апреле 2012 года GPRD был переименован в Службу передачи данных исследований клинической практики (CPRD). В апреле 2013 года MHRA объединилась с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и провела ребрендинг, при этом идентификатор MHRA использовался для материнской организации и одного из центров группы. В то же время CPRD был выделен в отдельный центр MHRA. [2]

Роли

  1. Осуществлять постмаркетинговый надзор – в частности, схему «Желтая карточка» – для отчетности, расследования и мониторинга побочных реакций на лекарства и инцидентов с медицинскими устройствами.
  2. Оценивать и разрешать продажу и поставку лекарственных средств в Великобритании.
  3. Контролировать работу уполномоченных органов, которые обеспечивают соблюдение производителями медицинского оборудования нормативных требований перед выпуском устройств на рынок.
  4. Внедрить систему надзора за качеством для отбора проб и испытаний лекарственных средств для устранения дефектов качества, а также для мониторинга безопасности и качества нелицензированных продуктов.
  5. Расследовать продажи через Интернет и возможную подделку лекарств и при необходимости привлечь к ответственности.
  6. Регулировать клинические испытания лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
  7. Контролировать и обеспечивать соблюдение законодательных обязательств в отношении лекарственных средств и медицинских изделий.
  8. Пропагандируйте безопасное использование лекарств и устройств.
  9. Управляйте линией передачи данных исследований клинической практики и Британской фармакопеей .

MHRA принимает и поддерживает ряд экспертно-консультативных органов, в том числе Британскую фармакопейную комиссию и Комиссию по медицине человека, которая заменила Комитет по безопасности лекарственных средств в 2005 году .

MHRA управляет схемой раннего доступа к лекарствам (EAMS), которая была создана в 2014 году для обеспечения доступа к лекарствам до их регистрации на рынке в тех случаях, когда существует явная неудовлетворенная медицинская потребность.

Евросоюз

До выхода Великобритании из Европейского Союза в январе 2021 года MHRA было частью европейской системы одобрения. В рамках этой системы национальные органы могут быть докладчиком или содокладчиком по любой конкретной фармацевтической заявке, принимая на себя основную часть работы по проверке от имени всех членов, в то время как документы по-прежнему рассылаются другим членам по запросу.

С января 2021 года MHRA становится самостоятельным органом [3] , хотя в соответствии с Североирландским протоколом авторизация лекарств, продаваемых в Северной Ирландии , по-прежнему находится в ведении Европейского агентства по лекарственным средствам . [4] Однако в результате принятия Виндзорской рамочной программы 2023 года MHRA, как ожидается, снова будет заниматься выдачей разрешений на всей территории Соединенного Королевства. [5]

Финансирование

MHRA финансируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения для регулирования медицинских устройств , в то время как расходы на регулирование лекарственных средств покрываются за счет сборов фармацевтической промышленности . [6] Это привело к предположениям некоторых депутатов о том, что MHRA слишком зависит от промышленности и поэтому не является полностью независимым. [7]

В 2017 году Фонд Билла и Мелинды Гейтс выделил MHRA более 980 000 фунтов стерлингов для финансирования его работы с фондом и Всемирной организацией здравоохранения по улучшению мониторинга безопасности новых лекарств в странах с низким и средним уровнем дохода. [8] В ответ на запрос о свободе информации в 2022 году MHRA заявило, что  от Фонда Гейтса было получено около 3 миллионов фунтов стерлингов на ряд инициатив, охватывающих несколько финансовых лет. [9]

Действующие лица

Джун Рейн является исполнительным директором MHRA с 2019 года, [10] сменив Яна Хадсона , который занимал этот пост с 2013 года. [11]

Стратегия MHRA определяется советом, который состоит из председателя (назначаемого на трехлетний срок [12] государственным секретарем Министерства здравоохранения и социального обеспечения ) [13] и восьми неисполнительных директоров вместе с генеральный директор и главный операционный директор. [14] Председателем с сентября 2020 года является Стивен Лайтфут, который также является председателем Фонда NHS Foundation сообщества Сассекса и неисполнительным председателем Sussex Primary Care Limited. [13] Сэр Майкл Роулинз был председателем с 2014 по 2020 год. [15]

Заметные вмешательства

COVID-19

О вакцинах

2 декабря 2020 года MHRA стало первым мировым регулятором лекарственных средств, утвердившим РНК-вакцину , выдав условное и временное разрешение на поставку для использования вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 под кодовым названием BNT162b2 [16] [17] [18] ( позже переименованный в Комирнаты). [19] [20] Это одобрение позволило начать в Великобритании программу вакцинации против COVID-19 . Отчет регулятора об общественной оценке вакцины был опубликован 15 декабря. [21]

MHRA выдало условное и временное разрешение на поставку дополнительных вакцин: AZD1222 от Оксфордского университета и AstraZeneca 30 декабря, [22] мРНК-1273 от Moderna 8 января 2021 г. [23] и однократной вакцины от Janssen . 28 мая 2021 г. [24] Одобрение вакцины Pfizer-BioNTech было распространено на молодых людей в возрасте 12–15 лет в июне 2021 г., [25] 5–11 лет в декабре 2021 г., [26] и с шести месяцев в декабре 2022 г. [27]

24 июня 2021 года статус вакцины Oxford/AstraZeneca был повышен до условного разрешения на продажу. [22] В сентябре 2021 года MHRA подтвердило, что дополнительные «ревизионные» дозы этих вакцин будут безопасными и эффективными, но заявило, что Объединенный комитет по Задача вакцинации и иммунизации заключалась в том, чтобы дать рекомендации о том, следует ли и когда их использовать таким образом. [28] Позже в том же месяце MHRA заявило, что вакцину Moderna можно также вводить в виде ревакцинации. [29]

В августе и сентябре 2022 года MHRA одобрило первые двухвалентные бустерные вакцины против COVID-19. [30] [31]

На тестах

В январе 2021 года MHRA выразило правительству Великобритании обеспокоенность по поводу планов внедрения тестов бокового потока в школах Англии, заявив, что они не разрешили ежедневное использование тестов из-за опасений, что отрицательные результаты могут дать ложную уверенность. [32] На следующей неделе правительство приостановило действие схемы, сославшись на риски, связанные с высокой распространенностью вируса и более высокими темпами передачи нового варианта. [33]

Сироп от кашля, содержащий кодеин

В июле 2023 года MHRA начало консультации по реклассификации сиропов от кашля, содержащих кодеин ( опиат ), в качестве лекарств, отпускаемых только по рецепту, в ответ на рост случаев рекреационного злоупотребления наркотиками с 2018 года. В 2021 году произошло 277 серьезных и смертельных реакций на лекарства, содержащие кодеин. и 243 в 2022 году. [34]

Критика

В 2005 году MHRA подверглось критике со стороны Комитета по здравоохранению Палаты общин , среди прочего, за отсутствие прозрачности [ 35] и за неадекватную проверку данных о лицензировании лекарств. [36]

MHRA и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подверглись критике в книге «Плохая фармацевтика» в 2012 году [37] и в 2004 году Дэвидом Хили в качестве показаний Комитету по здравоохранению Палаты общин [38] за то, что они подверглись регулятивному захвату , т.е. продвижению интересов фармацевтических компаний, а не интересы общественности.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «О нас». gov.uk. _ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Проверено 20 ноября 2020 г.
  2. ^ «Расширяется Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения» . МХРА. 28 марта 2013 г. Архивировано из оригинала 11 апреля 2013 г. . Проверено 4 апреля 2013 г.
  3. ^ «Информация MHRA после переходного периода» . GOV.UK. _ 1 сентября 2020 г. Проверено 2 декабря 2020 г.
  4. ^ «SPC и Протокол Северной Ирландии». GOV.UK. _ Ведомство интеллектуальной собственности. 1 июня 2021 г. Проверено 26 июня 2021 г.
  5. ^ «Исследовательский брифинг: Североирландский протокол: Виндзорская структура» (PDF) . Библиотека Палаты общин . Парламент Соединенного Королевства. 21 марта 2023 г. Проверено 2 июня 2023 г.
  6. ^ «Как финансируется MHRA?». МХРА. Архивировано из оригинала 4 июня 2014 года . Проверено 18 сентября 2013 г.
  7. ^ Флинн, член парламента, Пол. «Раннее предложение 1197: MHRA». Сессия 2012-13 гг . Палата общин . Проверено 18 сентября 2013 г.
  8. ^ «MHRA выделило более 980 000 фунтов стерлингов за сотрудничество с Фондом Билла и Мелинды Гейтс и Всемирной организацией здравоохранения» . GOV.UK. _ МХРА. 15 декабря 2017 года . Проверено 25 июня 2022 г.
  9. ^ «Свобода информации о финансировании Фонда Билла и Мелинды Гейтс (FOI 22/035)» . GOV.UK. _ МХРА. 31 мая 2022 г. Проверено 25 июня 2022 г.
  10. ^ "Джун Рейн". GOV.UK. _ Проверено 2 декабря 2020 г.
  11. ^ "Доктор Ян Хадсон". GOV.UK. _ Проверено 2 декабря 2020 г.
  12. ↑ Дантон, Джим (25 июня 2020 г.). «Департамент объявляет последний призыв к кандидатам на пост следующего председателя MHRA». Мир государственной службы . Проверено 2 декабря 2020 г.
  13. ^ ab "Стивен Лайтфут". GOV.UK. _ Проверено 2 декабря 2020 г.
  14. ^ «Наше управление». GOV.UK. _ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Проверено 2 декабря 2020 г.
  15. ^ «Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения - председатель» . GOV.UK. _ Кабинет министров. 7 августа 2017 г. Проверено 15 декабря 2020 г.
  16. ^ «Регулятор лекарственных средств Великобритании дает одобрение на первую британскую вакцину против COVID-19» . GOV.UK. _ 2 декабря 2020 г. Проверено 2 декабря 2020 г.
  17. ^ Бозли, Сара; Холлидей, Джош (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобрила внедрение вакцины Pfizer/BioNTech Covid на следующей неделе» . Хранитель . Проверено 2 декабря 2020 г.
  18. ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19» . GOV.UK. _ МХРА. 15 декабря 2020 г. Проверено 16 декабря 2020 г.
  19. ^ "Комирнаты ЕПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Проверено 16 января 2021 г.
  20. ^ "Номер торговой марки Comirnaty UK00003531641" . Ведомство интеллектуальной собственности . 9 сентября 2020 г. Проверено 16 января 2021 г.
  21. ^ «Отчет об общественной оценке вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19» (PDF) . МХРА . 11 декабря 2020 г. Проверено 16 декабря 2020 г.
  22. ^ ab «Одобрение регулирующих органов вакцины против COVID-19 AstraZeneca» . GOV.UK. _ МХРА. 25 июня 2021 г. Проверено 26 июня 2021 г.
  23. ^ «Одобрение регулирующих органов вакцины против COVID-19 Moderna» . GOV.UK. _ 8 января 2021 г. Проверено 9 января 2021 г.
  24. ^ «Одобрение регулирующими органами вакцины против COVID-19 Janssen» . GOV.UK. _ 28 мая 2021 г. Проверено 28 июня 2021 г.
  25. ^ «MHRA заключает положительный профиль безопасности вакцины Pfizer/BioNTech у детей в возрасте от 12 до 15 лет» . GOV.UK. _ 4 июня 2021 г. Проверено 2 октября 2021 г.
  26. ^ «Регулирующий орган Великобритании одобряет использование вакцины Pfizer/BioNTech у детей в возрасте от 5 до 11 лет» . GOV.UK. _ МХРА. 22 декабря 2021 г. Проверено 7 декабря 2022 г.
  27. ^ «Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19 разрешена для применения у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет» . GOV.UK. _ МХРА. 6 декабря 2022 г. Проверено 7 декабря 2022 г.
  28. ^ «Заявление MHRA о бустерных дозах вакцин Pfizer и AstraZeneca против COVID-19» . GOV.UK. _ 9 сентября 2021 г. Проверено 10 сентября 2021 г.
  29. ^ «Заявление MHRA о бустерных вакцинах против COVID-19» . GOV.UK. _ 14 сентября 2021 г. Проверено 15 сентября 2021 г.
  30. ^ «Первая двухвалентная бустерная вакцина против COVID-19, одобренная регулирующим органом Великобритании по лекарственным средствам» . GOV.UK. _ МХРА. 15 августа 2022 г. Проверено 16 августа 2022 г.
  31. ^ «Двухвалентный бустер Pfizer/BioNTech от COVID-19 одобрен регулятором лекарственных средств Великобритании» . GOV.UK. _ МХРА. 3 сентября 2022 г. Проверено 7 декабря 2022 г.
  32. ↑ Холлидей, Джош (14 января 2021 г.). «Регулирующий орган отказывается одобрить массовое ежедневное тестирование на Covid в английских школах». Хранитель . ISSN  0261-3077 . Проверено 15 января 2021 г.
  33. ↑ Графтон-Грин, Патрик (20 января 2021 г.). «Ежедневное тестирование Covid в школах приостановлено из-за появления нового варианта». ЛБК . Проверено 21 января 2021 г.
  34. ^ «Некоторые сиропы от кашля можно производить только по рецепту из-за опасений зависимости» . Небесные новости . 18 июля 2023 г. Проверено 18 июля 2023 г.
  35. ^ «Влияние фармацевтической промышленности, четвертый отчет сессии 2004–05, том I» (PDF) . Страница 5: «Большая прозрачность также имеет основополагающее значение для системы регулирования лекарственных средств. Должен быть улучшен общественный доступ к материалам, рассматриваемым MHRA до лицензирования» . Комитет по здравоохранению Палаты общин . Проверено 16 августа 2013 г.
  36. ^ «Влияние фармацевтической промышленности, четвертый отчет сессии 2004–05, том I» (PDF) . Страница 4: «Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) не смогло должным образом изучить данные о лицензировании, и его постмаркетинговый надзор является неадекватным» . Комитет по здравоохранению Палаты общин . Проверено 16 августа 2013 г.
  37. ^ Голдакр, Бен (2012). Плохая фармацевтика: как фармацевтические компании вводят врачей в заблуждение и вредят пациентам . Лондон: Четвертое сословие. ISBN 978-0-00-735074-2.
  38. ^ Комитет здравоохранения: Доказательства. Комитет по здравоохранению Палаты общин. 2004. с. 98. ИСБН 9780215024572.

Внешние ссылки