stringtranslate.com

Консорциум стандартов обмена клиническими данными

Консорциум по стандартам обмена клиническими данными ( CDISC ) — это организация по разработке стандартов (SDO), которая занимается данными медицинских исследований, связанными со здравоохранением, и создана для обеспечения взаимодействия информационных систем и улучшения медицинских исследований и смежных областей здравоохранения. Стандарты поддерживают медицинские исследования от протокола до анализа и представления результатов и, как было показано, сокращают необходимые ресурсы на 60% в целом и на 70–90% на начальных этапах, когда они внедряются в начале исследовательского процесса. [1] С декабря 2016 года стандарты CDISC являются обязательными для представления в FDA США. [2] [3]

Стандарты CDISC гармонизированы посредством модели, которая также является стандартом HL7 и представляет собой процесс, ведущий к стандарту ISO / CEN .

История

Обзор стандартов

Индивидуальные стандарты

Операционная модель данных (ODM)

Операционная модель данных CDISC [7] (ODM) разработана для упрощения соответствующего нормативным требованиям сбора, архивирования и обмена метаданными и данными для клинических исследований. ODM — это нейтральный по отношению к поставщику, независимый от платформы формат для обмена и архивирования данных клинических исследований. Модель включает клинические данные вместе с их связанными метаданными, административными данными, справочными данными и аудиторской информацией. [8] ODM была впервые представлена ​​в 1999 году, а последняя версия, 1.3.2, была выпущена в 2012 году. [9] Расширения ODM были разработаны для создания ряда дополнительных стандартов CDISC, включая Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML и CTR-XML, а также будущий запланированный стандарт Protocol-XML.

ODM — это стандарт на основе XML, и это схема XML, которая предоставляет ряд конструкций для моделирования электронных форм отчетов о случаях (CRF). ODM часто сочетается со стандартом Study Data Model для более полного моделирования групп испытаний или деятельности испытаний. ODM также используется для отправки данных форм из системы клинических испытаний в систему электронных медицинских карт (EHR).

Схема ODM обычно делится на три категории данных: метаданные, административные данные и клинические данные. Метаданные описывают структуру eCRF в рамках исследования и то, как они соотносятся с запланированными визитами. Административные данные содержат ссылки на пользователей, местоположения и любые дополнительные неструктурные и неклинические справочные данные. Клинические данные содержат все значения элементов eCRF и ссылаются как на метаданные, так и на административные данные. [10]

Определить-XML

Define-XML поддерживает обмен метаданными наборов данных для клинических исследовательских приложений в машиночитаемом формате. Важным вариантом использования Define-XML является поддержка отправки данных клинических испытаний в формате CDISC SDTM , SEND или ADaM [11] в регулирующие органы. Ключевые компоненты метаданных для поддержки отправки:

Define-XML также может использоваться для описания фирменных, не-CDISC структур набора данных. Модель Define-XML реализована с использованием расширений схемы XML CDISC Operational Data Model (ODM). Текущая версия — 2.0, опубликованная на веб-сайте CDISC.

CTR-XML

Clinical Trial Representation позволяет представлять основные характеристики клинического исследования, такие как спонсор исследования, название исследования, размер исследования (количество участников). Стандарт был впервые представлен в 2016 году.

МОСТ

Модель CDISC BRIDG — это унифицированная модель области клинических исследований и научных изысканий. Она определяет основные элементы, такие как исследователь, субъект, исследование, вмешательство. Она используется для обеспечения согласованности всех стандартов. Впервые она была представлена ​​в 2006 году, а версия 2 была выпущена в 2008 году. Ее можно получить как модель UML, а также в формате OWL.

ДЕЛИТЬСЯ

CDISC SHARE (Shared Health and Clinical Research Electronic Library) — это репозиторий метаданных, который поддерживает разработку, управление, публикацию и потребление стандартов CDISC в форматах, считываемых человеком и машиной. SHARE помогает пользователям находить, понимать и использовать обширные метаданные (например, исследовательские концепции, элементы и атрибуты данных, взаимосвязь между элементами данных, свойства в взаимосвязи и контролируемые термины), имеющие отношение к клиническим исследованиям, более эффективно и последовательно. Собрав всю эту информацию в едином репозитории, SHARE улучшит интеграцию и прослеживаемость клинических данных от начала до конца, от протокола до анализа. SHARE предоставит среду совместной разработки стандартов, которая улучшит качество, интеграцию и согласованность стандартов CDISC.

Поставщики решений, зарегистрированные в CDISC

CDISC ведет список поставщиков решений, экспертов в предметной области и консультантов, которые, как считается, обладают достаточными знаниями и опытом внедрения различных стандартов CDISC.

Интеграция ODM и EDC

Системы электронного сбора данных (EDC) могут быть сертифицированы как соответствующие модели операционных данных (ODM) от CDISC. Существует два основных типа интеграции: импорт ODM и экспорт ODM.

ODM-импорт

Полный импорт позволяет импортировать клинические данные в формате ODM (метаданные и данные). Это полезно для настройки системы EDC для сбора данных. По сути, это позволяет стороннему программному обеспечению определять формы, переменные и т. д., используемые в системе EDC. Это обеспечивает нейтральную по отношению к поставщику систему EDC для определения исследования.

ODM-экспорт

Система EDC будет генерировать файлы данных ODM для дальнейшей обработки. Например, системы сбора данных REDCap Cloud, позволяющие экспортировать исследование в ODM. [12]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ "Andrea Vadakin: CDISC standards and innovations, 2012" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2016-09-13 . Получено 2016-04-21 .
  2. ^ «Глобальные нормативные требования». CDISC.org .
  3. ^ Хантер, Гилберт. «Руководство по стандартам CDISC, используемым в клинических исследованиях | Formedix». blog.formedix.com .
  4. ^ "Что такое CTR?". www.audiogo.com .
  5. ^ "Dataset". Архивировано из оригинала 2014-07-14 . Получено 2014-07-14 .
  6. ^ "CDASH". CDISC.org . 28 сентября 2023 г.
  7. ^ "Внедрение ODM". CDISC.org .
  8. ^ Huser, V; Sastry, C; Breymaier, M; Idriss, A; Cimino, JJ (2015). «Стандартизация обмена данными для протоколов клинических исследований и форм отчетов о случаях: оценка пригодности операционной модели данных (ODM) Консорциума по стандартам обмена клиническими данными (CDISC)». Журнал биомедицинской информатики . 57 : 88–99. doi :10.1016/j.jbi.2015.06.023. PMC 4714951 . PMID  26188274. 
  9. ^ "ODM". CDISC.org .
  10. ^ "ODM-XML v1.3.2". CDISC.org .
  11. ^ Дизайн, Роман. "Документация ADaM | Define.xml | Представление | Услуги CRO". scian.com .
  12. ^ REDCap. "Поддержка ODM REDCap". Архивировано из оригинала 2017-03-01 . Получено 2017-02-28 .

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки