Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome with Low HDL/High Triglycerides: Impact on Global Health Outcomes (также известное как AIM-HIGH ) было рандомизированным контролируемым исследованием, разработанным для оценки эффективности ниацина (пролонгированного высвобождения), добавленного к терапии статинами в снижении сердечно-сосудистых событий у пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ). У этих пациентов был хорошо контролируемый холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), но постоянно низкий холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и повышенный уровень триглицеридов . Было включено 3414 пациентов с установленным АССЗ. Средний период наблюдения составил три года. Исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия эффективности и тенденции к увеличению частоты ишемического инсульта. [1]
Низкий уровень холестерина ЛПВП и высокий уровень триглицеридов являются признанными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже у людей с хорошо контролируемым уровнем холестерина ЛПНП. Было показано, что ниацин повышает уровень холестерина ЛПВП и снижает уровень триглицеридов, что побудило провести исследование, чтобы выяснить, может ли добавление ниацина к терапии статинами дополнительно снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у этой группы пациентов. [1]
AIM-HIGH было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, спонсируемым Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI). Дополнительное финансирование и поддержка были предоставлены Abbott Laboratories и Merck . В исследовании приняли участие 3414 пациентов с установленным ASCVD и дислипидемией, характеризующейся низким уровнем холестерина ЛПВП (<40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин) и повышенным уровнем триглицеридов (150–400 мг/дл). Все участники уже принимали статины для поддержания уровня холестерина ЛПНП от 40 до 80 мг/дл. Участникам случайным образом назначали либо ниацин пролонгированного действия (1500–2000 мг в день), либо соответствующее плацебо. Первичной конечной точкой было время до первого серьезного сердечно-сосудистого события, включая нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт, госпитализацию по поводу острого коронарного синдрома или смерть от ишемической болезни сердца. Вторичными конечными точками были смерть от ишемической болезни сердца (ИБС), нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома (ОКС). [1]
Результаты исследования AIM-HIGH, опубликованные в 2011 году, показали, что добавление ниацина к терапии статинами не привело к значительному снижению риска сердечно-сосудистых событий по сравнению с терапией только статинами: [1]
Результаты исследования AIM-HIGH имели важное значение для лечения дислипидемии у пациентов с установленным атеросклерозом сердечно-сосудистых заболеваний: [1]
AIM-HIGH способствовала изменению клинических рекомендаций, подчеркивая ограниченную дополнительную пользу ниацина у пациентов с низким уровнем холестерина ЛПВП и высоким уровнем триглицеридов, уже получающих эффективную терапию статинами. Последующие рекомендации были сосредоточены на интенсификации терапии статинами или рассмотрении других агентов для конкретных нарушений липидов, а не на добавлении ниацина. [2]