Испытание твердости таблеток — это лабораторный метод , используемый фармацевтической промышленностью для определения предела прочности и структурной целостности таблетки, а также выяснения того, как она изменяется «в условиях хранения, транспортировки, упаковки и обращения перед использованием» [1] Таблетка основана на ее форме. [2] Это похоже на испытание на хрупкость , [1] но это не одно и то же.
Таблетированные твердомеры впервые появились в 1930-х годах. [3] В 1950-х годах был представлен тестер Стронг-Кобба. Он был запатентован Робертом Альбрехтом 21 июля 1953 года [4] и использовал воздушный насос. Разрывное усилие таблетки было основано на условных единицах, называемых Стронг-Коббс. [3] Новый прибор дал показания, которые не соответствовали показаниям старых тестеров. [3] Позже были введены электромеханические испытательные машины. Они часто включают в себя такие механизмы, как моторные приводы, а также возможность отправлять измерения на компьютер или принтер. [3]
Существует два основных процесса проверки твердости таблеток: испытание на сжатие и испытание на трехточечный изгиб. При испытании на сжатие аналитик обычно выравнивает планшет повторяемым образом [2] , при этом планшет зажимается между неподвижной и подвижной губками. Первые машины постоянно применяли силу с помощью пружины и резьбы, пока таблетка не начинала ломаться. [3] Когда таблетка треснула, твердость измерялась по скользящей шкале. [3]
Список распространенных твердомеров
Для выполнения этой задачи используется несколько устройств:
- Тестер Monsanto был разработан 50 лет назад. Конструкция состоит из «цилиндра, содержащего сжимаемую пружину, удерживаемую между двумя плунжерами». Таблетку кладут на нижний поршень, а на него опускают верхний поршень. [1] [5]
- Испытатель Стронг-Кобба прижимает наковальню к неподвижной платформе. Результаты просматриваются по гидравлическому манометру. [5] Результаты очень похожи на результаты тестера Monsanto. [6]
- Тестер Pfizer сжимает таблетку между удерживающей наковальней и поршнем, соединенным с измерителем силы, когда его ручки, похожие на плоскогубцы , зажаты. [5]
- Тестер Erweka проверяет таблетку, помещенную на нижнюю опору, а груз, движущийся по направляющей, медленно передает давление на таблетку. [5]
- Тестер Dr.Schleuniger Pharmatron работает в горизонтальном положении. Электродвигатель приводит в движение наковальню, сжимающую таблетку с постоянной скоростью. Таблетку прижимают к неподвижной наковальне до тех пор, пока она не сломается. Показания снимаются со шкалы индикатора. [5]
- Система испытания таблеток Kraemer Elektronik была первой автоматической системой определения твердости таблеток для саморегулирования таблетировочных прессов, изобретенной немецким инженером-механиком г-ном Норбертом Кремером в Дармштадте, Германия. Таблетки разделяются запатентованным подающим желобом и перемещаются по горизонтальному звездообразному колесу через различные испытательные станции. Автоматическая система тестирования таблеток Kraemer Elektronik измеряет вес, толщину, диаметр/длину, ширину и твердость таблеток и капсул. [7]
Меры измерения
Согласно Международной системе единиц , единицы измерения твердости таблеток в основном соответствуют стандартам, используемым при тестировании материалов.
- Килограмм (кг). Килограмм признается в системе СИ основной единицей массы.
- Ньютон (Н) – Ньютон – единица силы в системе СИ; стандарт для определения твердости таблеток. 9,807 Ньютонов = 1 килограмм (при одной G, гравитация земной поверхности).
- Фунт (фунт) — технически единица силы, но также может использоваться для обозначения массы под действием силы тяжести. Иногда используется для испытаний таблеток на прочность в Северной Америке, но это не единица СИ. 1 килограмм = 2,204 фунта.
- Килопонд (кп) – Не путать с фунтом. Единица силы также называется килограммом силы. До сих пор используется в некоторых приложениях, но не распознается системой SI. 1 килопонд = 1 кгс.
- Strong-Cobb (SC) – специальная единица силы, являющаяся наследием одной из первых машин для определения твердости таблеток. [4] Хотя SC является произвольным, он был признан международным стандартом с 1950-х по 1980-е годы. 1 Стронг-Кобб представлял силу примерно 0,7 килограмма или около 7 ньютонов . [8] Хотя единица измерения Стронг-Кобба произвольно основана на показаниях шкалы твердомера Стронг-Кобба, она стала международным стандартом твердости таблеток в 1950-х годах, пока в 1980-х годах ее не заменили тестеры, использующие единицы СИ. [6] Стронг-Кобб — это единица измерения с очень необычным названием, поскольку она названа в честь компании Strong-Cobb Inc. Изобретателем твердомера был Роберт Альбрехт, [4] инженер завода Компания Стронг-Кобб. Он продал патент компании за 1 доллар.
Источники
- ^ abc Джозеф Прайс Ремингтон (2006). Ремингтон: Наука и практика аптеки . Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. ISBN 0781746736.
- ^ ab «Испытание твердости таблеток». Сотакс. Архивировано из оригинала 5 января 2013 года . Проверено 16 февраля 2013 г.
- ^ abcdef «Некоторая информация об испытании твердости таблеток». Инженерные системы . Проверено 16 февраля 2013 г.
- ^ abc US 2645936, Роберт, Альбрехт, «Машина для определения твердости таблеток», опубликовано 21 июля 1953 г., передано Strong Cobb & Company Inc.
- ^ abcde «Контроль качества твердой лекарственной формы». Скрибд . Проверено 16 февраля 2013 г.
- ^ аб МакКаллум, А.; Бухтер, Дж.; Альбрехт, Р. (1955). «Сравнение и корреляция таблетированных твердомеров Strong Cobb и Monsanto». Журнал Американской фармацевтической ассоциации . 44 (2): 83–85. дои : 10.1002/jps.3030440208. ПМИД 14353719.
- ^ Чарльз, Ischi AG (2017). «Технология автоматизированного тестирования таблеток и капсул». Скрибд.
- ↑ Расс Роулетт (1 сентября 2004 г.). «Сколько? Словарь единиц измерения». Университет Северной Каролины . Проверено 16 февраля 2013 г.
дальнейшее чтение
- Дж. Э. Рис и Пи Джей Рю (1978). «Работы, необходимые для разрушения таблеток при диаметральном сжатии». Разработка лекарств и промышленная фармация . 4 (2): 131–156. дои : 10.3109/03639047809055644 . Проверено 16 февраля 2013 г.
- Американское общество по испытанию материалов (ASTM), Обозначение: E4–07, «Стандартные методы силовой проверки испытательных машин».
