Тесты на ВИЧ используются для обнаружения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса, вызывающего ВИЧ/СПИД , в сыворотке , слюне или моче . Такие тесты могут обнаруживать антитела , антигены или РНК .
СПИД диагностируется отдельно от ВИЧ.
Период затмения — это переменный период, начинающийся с момента воздействия ВИЧ, в течение которого ни один существующий тест не может обнаружить ВИЧ. Медианная продолжительность периода затмения в одном исследовании составила 11,5 дней. Период окна — это время между воздействием ВИЧ и моментом, когда тест на антитела или антигены может обнаружить ВИЧ. Медианный период окна для тестирования на антитела/антигены составляет 18 дней. Тестирование нуклеиновых кислот (NAT) дополнительно сокращает этот период до 11,5 дней. [2]
Эффективность медицинских тестов часто описывается с точки зрения:
Все диагностические тесты имеют ограничения, и иногда их использование может давать ошибочные или сомнительные результаты.
Неспецифические реакции, гипергаммаглобулинемия или наличие антител, направленных на другие инфекционные агенты, которые могут быть антигенно похожи на ВИЧ, могут давать ложноположительные результаты. Аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка , также редко вызывали ложноположительные результаты. Большинство ложноотрицательных результатов обусловлены периодом окна. [ необходима цитата ]
Тесты, выбранные для скрининга донорской крови и тканей, должны обеспечивать высокую степень уверенности в том, что ВИЧ будет обнаружен, если он присутствует (то есть, требуется высокая чувствительность ). Сочетание тестов на антитела , антигены и нуклеиновые кислоты используется банками крови в западных странах. Всемирная организация здравоохранения подсчитала, что по состоянию на 2000 год [обновлять]неадекватный скрининг крови привел к 1 миллиону новых случаев заражения ВИЧ во всем мире. [ необходима цитата ]
В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами требует, чтобы вся донорская кровь была проверена на наличие нескольких инфекционных заболеваний, включая ВИЧ-1 и ВИЧ-2, с использованием комбинации тестирования на антитела ( ИФА ) и более быстрого тестирования нуклеиновых кислот (NAT). [3] [4] Эти диагностические тесты сочетаются с тщательным отбором доноров. По состоянию на 2001 год [обновлять]риск заражения ВИЧ при переливании в США составлял примерно один на 2,5 миллиона для каждого переливания. [5]
Тесты, используемые для диагностики ВИЧ-инфекции у конкретного человека, требуют высокой степени как чувствительности , так и специфичности . В Соединенных Штатах это достигается с помощью алгоритма, объединяющего два теста на антитела к ВИЧ. Если антитела обнаружены с помощью первоначального теста на основе метода ELISA , то второй тест с использованием процедуры вестерн-блоттинга определяет размер антигенов в тестовом наборе, связывающихся с антителами. Сочетание этих двух методов является высокоточным [ необходима цитата ]
В заявлении ЮНЭЙДС/ВОЗ о политике тестирования на ВИЧ говорится, что условия, при которых люди проходят тестирование на ВИЧ, должны быть основаны на подходе, основанном на правах человека , который уделяет должное внимание этическим принципам . [6] Согласно этим принципам, проведение тестирования людей на ВИЧ должно быть [ необходима ссылка ]
Существуют значительные разногласия относительно этических обязательств поставщиков медицинских услуг информировать сексуальных партнеров лиц, инфицированных ВИЧ, о том, что они подвержены риску заражения вирусом. [7] Некоторые правовые юрисдикции разрешают такое раскрытие информации, в то время как другие — нет. Больше финансируемых государством центров тестирования теперь используют конфиденциальные формы тестирования. Это позволяет легко контролировать инфицированных лиц по сравнению с анонимным тестированием, при котором к положительным результатам теста прикрепляется номер. Существуют разногласия относительно вопросов конфиденциальности. [ необходима цитата ]
В развивающихся странах домашнее тестирование на ВИЧ и консультирование (HBHTC) является новым подходом к решению вопросов конфиденциальности. HBHTC позволяет отдельным лицам, парам и семьям узнать свой ВИЧ-статус в удобной и конфиденциальной домашней обстановке. Чаще всего используются быстрые тесты на ВИЧ, поэтому результаты становятся доступны клиенту через 15–30 минут. Кроме того, когда сообщается положительный результат на ВИЧ, поставщик HTC может предложить соответствующие связи для профилактики, ухода и лечения. [8]
Тестирование, в котором к образцу, который будет доставлен для тестирования, прикреплен только номер. Вещи, которые подтверждены положительными, не будут иметь имени ВИЧ-инфицированного человека, прикрепленного к образцу. Сайты, предлагающие эту услугу, рекламируют этот вариант тестирования. [ необходимо уточнение ]
В Соединенных Штатах одним из новых стандартов лечения является скрининг всех пациентов на ВИЧ во всех медицинских учреждениях. [9] В 2006 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) объявили об инициативе добровольного планового тестирования всех американцев в возрасте от 13 до 64 лет во время визитов в медицинские учреждения. По оценкам, 25% инфицированных лиц не знали о своем статусе; в случае успеха эти усилия, как ожидается, сократят число новых случаев заражения на 30% в год. [10] CDC рекомендует отменить требования о письменном согласии или обширном предтестовом консультировании в качестве препятствий для широкого распространения планового тестирования. [10] В 2006 году Национальная ассоциация общественных медицинских центров внедрила модель предложения бесплатного быстрого тестирования на ВИЧ всем пациентам в возрасте от 13 до 64 лет во время плановых первичных медицинских и стоматологических визитов. Программа увеличила показатели тестирования, при этом 66% из 17 237 пациентов, участвовавших в исследовании, согласились на тестирование (56% были протестированы впервые). [11] В сентябре 2010 года Нью-Йорк стал первым штатом, который потребовал, чтобы больницы и поставщики первичной медицинской помощи предлагали тест на ВИЧ всем пациентам в возрасте от 13 до 64 лет. Оценка воздействия закона показала, что он значительно увеличил тестирование по всему штату. [12]
Тесты на антитела к ВИЧ специально разработаны для рутинного диагностического тестирования взрослых; эти тесты недороги и чрезвычайно точны. [ необходима цитата ]
Тесты на антитела могут давать ложноотрицательные результаты (антитела не были обнаружены, несмотря на наличие ВИЧ) в течение периода окна , поэтому применяется интервал от трех недель до шести месяцев между временем воздействия ВИЧ и выработкой измеримых антител к сероконверсии ВИЧ . У большинства людей обнаруживаемые антитела вырабатываются примерно через 18–30 дней после воздействия, хотя у некоторых сероконверсия происходит позже. У подавляющего большинства людей (99%) обнаруживаемые антитела появляются через два месяца после воздействия ВИЧ. [2]
В течение периода окна инфицированный человек может передавать ВИЧ другим, хотя его ВИЧ-инфекция может не быть обнаружена с помощью теста на антитела. Антиретровирусная терапия в течение периода окна может задержать образование антител и продлить период окна более чем на 12 месяцев. [13] Этого не произошло с пациентами, которые прошли лечение с помощью постконтактной профилактики (ПЭП). Эти пациенты должны проходить тесты ИФА с различными интервалами после обычного 28-дневного курса лечения, иногда выходя за пределы консервативного периода окна в 6 месяцев.
Иммуноферментный анализ (ИФА), или иммуноферментный анализ (ИФА), был первым скрининговым тестом, который широко применялся для выявления ВИЧ. Он обладает высокой чувствительностью.
В тесте ELISA сыворотка человека разбавляется в 400 раз и наносится на пластину, к которой прикреплены антигены ВИЧ. Если в сыворотке присутствуют антитела к ВИЧ, они могут связываться с этими антигенами ВИЧ. Затем пластина промывается для удаления всех других компонентов сыворотки. Затем на пластину наносится специально подготовленное « вторичное антитело » — антитело, связывающееся с антителами человека, после чего следует еще одна промывка. Это вторичное антитело заранее химически связано с ферментом . Таким образом, пластина будет содержать фермент пропорционально количеству вторичных антител, связанных с пластиной. Наносится субстрат для фермента, и катализ ферментом приводит к изменению цвета или флуоресценции. Результаты ELISA сообщаются в виде числа; наиболее спорным аспектом этого теста является определение «точки отсечения» между положительным и отрицательным результатом. [ необходима цитата ]
Исследователи из Колумбийского университета создали тестовый донгл ELISA, способный проводить тестирование на ВИЧ и сифилис . Он совместим с любым смартфоном или компьютером без дополнительной поддержки или питания от батареи, и для анализа капли крови требуется около пятнадцати минут. Стоимость производства одного устройства составляет около 34 долларов США. [14]
Как и процедура ELISA, вестерн-блот является тестом на обнаружение антител. Однако, в отличие от метода ELISA, вирусные белки сначала разделяются и иммобилизуются. На последующих этапах визуализируется связывание сывороточных антител со специфическими белками ВИЧ. [ необходима цитата ]
В частности, клетки, которые могут быть инфицированы ВИЧ, открываются, а белки внутри помещаются в пластину геля, к которой прикладывается электрический ток. Различные белки будут двигаться с разной скоростью в этом поле в зависимости от их размера, в то время как их электрический заряд выравнивается поверхностно-активным веществом, называемым лаурилсульфатом натрия . Некоторые коммерчески подготовленные наборы для вестерн-блоттинга содержат белки ВИЧ уже на полоске ацетата целлюлозы. После того, как белки хорошо разделены, их переносят на мембрану, и процедура продолжается аналогично ИФА: разбавленная сыворотка человека наносится на мембрану, и антитела в сыворотке могут прикрепляться к некоторым белкам ВИЧ. Антитела, которые не прикрепляются, смываются, а связанные с ферментом антитела, способные прикрепляться к антителам человека, определяют, к каким белкам ВИЧ у человека есть антитела. [ необходима цитата ]
Не существует универсальных критериев для интерпретации теста вестерн-блоттинга: количество вирусных полос, которые должны присутствовать, может варьироваться. Если вирусные полосы не обнаружены, результат отрицательный. Если присутствует хотя бы одна вирусная полоса для каждой из групп генов-продуктов GAG, POL и ENV, результат положительный. Подход с тремя генами-продуктами к интерпретации вестерн-блоттинга не был принят для общественного здравоохранения или клинической практики. Тесты, в которых обнаружено меньше необходимого количества вирусных полос, считаются неопределенными: человек, у которого есть неопределенный результат, должен пройти повторное тестирование, так как более поздние тесты могут быть более убедительными. Почти у всех ВИЧ-инфицированных людей с неопределенными результатами вестерн-блоттинга будет положительный результат при тестировании через месяц; устойчиво неопределенные результаты в течение шести месяцев свидетельствуют о том, что результаты не связаны с ВИЧ-инфекцией. В целом среди здоровой популяции с низким уровнем риска неопределенные результаты вестерн-блоттинга встречаются примерно у 1 из 5000 пациентов. [15] Однако для тех людей, которые имели высокий риск контакта с людьми, где ВИЧ-2 наиболее распространен, в Западной Африке, неубедительный вестерн-блот-тест может подтвердить наличие инфекции ВИЧ-2. [16]
Белки ВИЧ, используемые в вестерн-блоттинге, могут быть получены с помощью рекомбинантной ДНК с помощью метода, называемого рекомбинантным иммуноблоттингом (RIBA). [17]
Быстрые тесты на антитела — это качественные иммуноферментные анализы, предназначенные для использования в тестировании по месту оказания медицинской помощи с целью диагностики ВИЧ-инфекции. Эти тесты следует использовать в сочетании с клиническим статусом, историей и факторами риска человека, проходящего тестирование. Положительная прогностическая ценность быстрых тестов на антитела в группах низкого риска не оценивалась. Эти тесты следует использовать в соответствующих алгоритмах многотестирования, разработанных для статистической проверки результатов быстрых тестов на ВИЧ. [ необходима цитата ]
Если антитела к ВИЧ не обнаружены, это не означает, что человек не инфицирован ВИЧ. Может пройти несколько месяцев после заражения ВИЧ, чтобы реакция антител достигла обнаруживаемого уровня, в течение которого быстрое тестирование на антитела к ВИЧ не будет указывать на истинный статус инфекции. У большинства людей антитела к ВИЧ достигают обнаруживаемого уровня через две-шесть недель. [ необходима цитата ]
Хотя эти тесты имеют высокую специфичность, ложноположительные результаты случаются. Любой положительный результат теста должен быть подтвержден лабораторией с использованием вестерн-блота . [ необходима цитата ]
Тестирование ELISA само по себе не может быть использовано для диагностики ВИЧ, даже если тест предполагает высокую вероятность наличия антител к ВИЧ-1. В Соединенных Штатах такие результаты ELISA не сообщаются как «положительные», если они не подтверждены вестерн-блоттингом. [ необходима цитата ]
Тесты на антитела ELISA были разработаны для обеспечения высокой степени уверенности в том, что донорская кровь не была инфицирована ВИЧ. Поэтому невозможно сделать вывод о том, что кровь, отклоненная для переливания из-за положительного теста на антитела ELISA, на самом деле инфицирована ВИЧ. Иногда повторное тестирование донора через несколько месяцев дает отрицательный результат теста на антитела ELISA. Вот почему перед сообщением о «положительном» результате теста на ВИЧ всегда используется подтверждающий вестерн-блот. [ необходима цитата ]
Редкие ложноположительные результаты, вызванные факторами, не связанными с воздействием ВИЧ, чаще встречаются при тесте ELISA, чем при вестерн-блоте. Ложноположительные результаты могут быть связаны с медицинскими состояниями, такими как недавние острые заболевания и аллергии. Первоначально причиной серии ложноположительных результатов осенью 1991 года считались вакцины от гриппа, использовавшиеся в тот сезон гриппа, но дальнейшее расследование проследило перекрестную реактивность до нескольких относительно неспецифических тест-наборов. [18] Ложноположительный результат не указывает на состояние, представляющее значительный риск для здоровья. Когда тест ELISA сочетается с вестерн-блотом, уровень ложноположительных результатов крайне низок, а диагностическая точность очень высока (см. ниже).
Современное тестирование на ВИЧ отличается высокой точностью. Данные о рисках и преимуществах скрининга на ВИЧ были рассмотрены в июле 2005 года Целевой группой профилактических служб США. [19] Авторы пришли к выводу, что:
...использование многократно реактивного иммуноферментного анализа с последующим подтверждающим вестерн-блоттингом или иммунофлуоресцентным анализом остается стандартным методом диагностики инфекции ВИЧ-1. Большое исследование тестирования на ВИЧ в 752 лабораториях США показало чувствительность 99,7% и специфичность 98,5% для иммуноферментного анализа, а исследования среди доноров крови в США показали специфичность 99,8% и более 99,99%. При подтверждающем вестерн-блоте вероятность ложноположительной идентификации в условиях низкой распространенности составляет около 1 из 250 000 (95% ДИ, 1 из 173 000 до 1 из 379 000).
Приведенный здесь показатель специфичности для недорогих иммуноферментных скрининговых тестов указывает на то, что из 1000 результатов тестов на ВИЧ здоровых людей около 15 из этих результатов будут ложноположительными . Подтверждение результата теста (т. е. путем повторения теста, если такая возможность доступна) может снизить окончательную вероятность ложноположительного результата примерно до 1 результата на 250 000 проведенных тестов. Рейтинг чувствительности , аналогичным образом, указывает на то, что из 1000 результатов тестов ВИЧ-инфицированных людей 3 фактически будут ложноотрицательными . Однако, исходя из показателей распространенности ВИЧ в большинстве центров тестирования в Соединенных Штатах, отрицательная прогностическая ценность этих тестов чрезвычайно высока, что означает, что отрицательный результат теста будет правильным более 9 997 раз из 10 000 (99,97% времени). Очень высокая отрицательная прогностическая ценность этих тестов является причиной того, что CDC рекомендует считать отрицательный результат теста неопровержимым доказательством того, что у человека нет ВИЧ. [ необходима цитата ]
Конечно, фактические цифры различаются в зависимости от тестируемой популяции. Это связано с тем, что интерпретация результатов любого медицинского теста (предполагая, что ни один тест не является точным на 100%) зависит от начальной степени убежденности или априорной вероятности того, что у человека есть или нет заболевание. Обычно априорная вероятность оценивается с использованием распространенности заболевания в популяции или в данном месте тестирования. Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность всех тестов, включая тесты на ВИЧ, учитывают априорную вероятность наличия заболевания вместе с точностью метода тестирования для определения новой степени убежденности в том, что у человека есть или нет заболевание (также известной как апостериорная вероятность ). Вероятность того, что положительный тест точно укажет на ВИЧ-инфекцию, увеличивается по мере увеличения распространенности или скорости ВИЧ-инфекции в популяции. И наоборот, отрицательная прогностическая ценность будет уменьшаться по мере роста распространенности ВИЧ. Таким образом, положительный тест в группе высокого риска, например, у людей, которые часто занимаются незащищенным анальным сексом с неизвестными партнерами, с большей вероятностью будет верным указанием на наличие ВИЧ-инфекции, чем положительный тест в группе очень низкого риска, например, у неоплачиваемых доноров крови.
Многие исследования подтвердили точность современных методов тестирования на ВИЧ в Соединенных Штатах , сообщив о ложноположительных показателях от 0,0004 до 0,0007 и ложноотрицательных показателях 0,003 среди населения в целом. [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27] [ чрезмерное цитирование ]
Тест на антиген p24 определяет наличие белка p24 ВИЧ (также известного как CA), капсидного белка вируса. Моноклональные антитела, специфичные к белку p24, смешиваются с кровью человека. Любой белок p24 в крови человека будет прилипать к моноклональному антителу, а связанное с ферментом антитело к моноклональным антителам к p24 вызывает изменение цвета, если p24 присутствовал в образце. [ необходима цитата ]
При скрининге донорской крови этот тест больше не используется в США [28] или ЕС [29], поскольку его целью было снизить риск ложноотрицательных результатов в период окна. Тестирование нуклеиновых кислот (NAT) более эффективно для этой цели, и тестирование антигена p24 больше не показано, если проводится тест NAT. [ необходима цитата ]
В общей диагностике тесты на антиген p24 используются для раннего выявления ВИЧ, поскольку антиген p24 повышается вскоре после заражения относительно антител, и тест часто используется в сочетании с тестом на антитела, чтобы эффективно охватить более длительную часть периода окна. Он менее полезен как самостоятельный тест, поскольку имеет низкую чувствительность и работает только в ранний период после заражения. Присутствие антигена p24 уменьшается по мере того, как организм увеличивает выработку антител к белку p24, что затрудняет обнаружение p24 в дальнейшем.
Комбинированный или 4-го поколения анализ предназначен для обнаружения как антигена p24, так и антител ВИЧ в одном тесте. Комбинированные тесты могут обнаружить ВИЧ уже через 2–6 недель после заражения, [30] и рекомендуются для лабораторного тестирования. [31]
Тесты на основе нуклеиновых кислот усиливают и обнаруживают одну или несколько целевых последовательностей, расположенных в определенных генах ВИЧ, таких как HIV-I GAG, HIV-II GAG, HIV-env или HIV-pol. [32] [33] Поскольку эти тесты относительно дороги, кровь проверяется путем объединения 8–24 образцов и их совместного тестирования; если результаты тестов пула положительные, каждый образец повторно тестируется по отдельности. Хотя это приводит к резкому снижению стоимости, разбавление вируса в объединенных образцах снижает эффективную чувствительность теста, удлиняя период окна на четыре дня (предполагая 20-кратное разбавление, время удвоения вируса ~20 часов, предел обнаружения 50 копий/мл, что делает предел обнаружения 1000 копий/мл). С 2001 года в США донорская кровь проверяется с помощью тестов на основе нуклеиновых кислот, что сокращает период окна между инфицированием и возможностью обнаружения заболевания до медианного значения 17 дней (95% ДИ, 13–28 дней, предполагает объединение образцов). [34] Другая версия этого теста предназначена для использования в сочетании с клинической картиной и другими лабораторными маркерами прогрессирования заболевания для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ-1 .
В тесте ОТ-ПЦР вирусная РНК извлекается из плазмы пациента и обрабатывается обратной транскриптазой (ОТ) для преобразования вирусной РНК в кДНК . Затем применяется процесс полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием двух праймеров, уникальных для генома вируса. После завершения амплификации ПЦР полученные продукты ДНК гибридизуются со специфическими олигонуклеотидами, связанными со стенкой сосуда, и затем становятся видимыми с помощью зонда, связанного с ферментом. Количество вируса в образце можно количественно определить с достаточной точностью для обнаружения трехкратных изменений. [ необходима цитата ]
В тесте Quantiplex bDNA или разветвленной ДНК плазма помещается в центрифугу для концентрации вируса, который затем открывается для высвобождения его РНК. Добавляются специальные олигонуклеотиды, которые связываются с вирусной РНК и с определенными олигонуклеотидами, связанными со стенкой сосуда. Таким образом, вирусная РНК прикрепляется к стенке. Затем добавляются новые олигонуклеотиды, которые связываются в нескольких местах с этой РНК, и другие олигонуклеотиды, которые связываются в нескольких местах с этими олигонуклеотидами. Это делается для усиления сигнала. Наконец, добавляются олигонуклеотиды, которые связываются с последним набором олигонуклеотидов и которые связаны с ферментом; действие фермента вызывает цветную реакцию , которая позволяет количественно определить вирусную РНК в исходном образце. Мониторинг эффектов антиретровирусной терапии путем серийных измерений плазменной РНК ВИЧ-1 с помощью этого теста был подтвержден для пациентов с вирусной нагрузкой более 25 000 копий на миллилитр. [35]
Правительство ЮАР объявило о плане начать скрининг на ВИЧ в средних школах к марту 2011 года. [36] Этот план был отменен из-за опасений, что он нарушит частную жизнь учеников, школы, как правило, не имеют возможности безопасно хранить такую информацию, и школы, как правило, не имеют возможности предоставлять консультации ВИЧ-инфицированным ученикам. В ЮАР любой человек старше 12 лет может запросить тест на ВИЧ без ведома или согласия родителей. Около 80 000 учеников в трех провинциях прошли тестирование в рамках этой программы до ее окончания. [37]
Определение количества Т-клеток CD4 не является тестом на ВИЧ, а представляет собой процедуру, в ходе которой определяется количество Т-клеток CD4 в крови.
Количество CD4 не проверяет наличие ВИЧ. Оно используется для мониторинга функции иммунной системы у ВИЧ-инфицированных людей. Снижение количества Т-клеток CD4 считается маркером прогрессирования ВИЧ-инфекции. Нормальное количество CD4 может составлять от 500 клеток/мм3 до 1000 клеток/мм3. У ВИЧ-инфицированных людей СПИД официально диагностируется, когда количество падает ниже 200 клеток/мкл или когда возникают определенные оппортунистические инфекции . Такое использование количества CD4 в качестве критерия СПИДа было введено в 1992 году; значение 200 было выбрано, поскольку оно соответствовало значительно возросшей вероятности оппортунистической инфекции. Более низкие количества CD4 у людей со СПИДом являются показателями того, что следует проводить профилактику определенных типов оппортунистических инфекций. [ необходима цитата ]
Низкий уровень Т-клеток CD4 связан с различными состояниями, включая многие вирусные инфекции, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции, первичный иммунодефицит, [38] кокцидиоидомикоз, ожоги, травмы, внутривенные инъекции чужеродных белков, недоедание, чрезмерные физические нагрузки, беременность, нормальные суточные колебания, психологический стресс и социальную изоляцию. [ необходима ссылка ]
Этот тест также иногда используется для оценки функции иммунной системы у людей, у которых уровень Т-клеток CD4 нарушен по причинам, не связанным с ВИЧ-инфекцией, к которым относятся несколько заболеваний крови, несколько генетических нарушений и побочные эффекты многих химиотерапевтических препаратов.
В целом, чем меньше количество Т-клеток, тем ниже будет функция иммунной системы. Нормальное количество CD4 составляет от 500 до 1500 CD4+ Т-клеток/микролитр, и у здоровых людей это количество может колебаться в зависимости от недавнего инфекционного статуса, питания, физических упражнений и других факторов. У женщин, как правило, несколько ниже количество, чем у мужчин.
В результате увеличения ложноположительных результатов при быстром оральном тестировании на ВИЧ в 2005 году Департамент здравоохранения и психической гигиены города Нью-Йорк добавил возможность тестирования цельной крови из пальца после любого реактивного результата перед использованием теста вестерн-блоттинга для подтверждения положительного результата. После дальнейшего увеличения ложноположительных результатов в клиниках по ЗППП DOHMH города Нью-Йорк в конце 2007 года и начале 2008 года их клиники решили отказаться от дальнейших оральных скринингов и вместо этого возобновили тестирование с использованием цельной крови из пальца. [39] Несмотря на увеличение ложноположительных результатов в DOHMH города Нью-Йорк, CDC по-прежнему продолжает поддерживать использование неинвазивных образцов оральной жидкости из-за их популярности в медицинских клиниках и удобства использования. Директор программы по контролю ВИЧ для общественного здравоохранения в округе Сиэтл Кинг сообщил, что OraQuick не удалось выявить по меньшей мере 8 процентов из 133 человек, у которых было обнаружено заражение с помощью сопоставимого диагностического теста. [40] Были реализованы стратегии для определения контроля качества и ложноположительных показателей. Следует понимать, что любой реактивный результат теста OraQuick является предварительным положительным результатом и всегда требует подтверждающего теста, независимо от способа тестирования (цельная кровь из вены, цельная кровь из пальца или транссудат слизистой оболочки полости рта). [41] Несколько других центров тестирования, которые не испытали всплеска ложноположительных показателей, продолжают использовать тестирование на антитела к ВИЧ OraQuick компании OraSure. [42] [43]
Тесты на ВИЧ подверглись критике со стороны отрицателей СПИДа (маргинальная группа, члены которой считают, что ВИЧ либо не существует, либо безвреден). Точность серологического тестирования была подтверждена путем изоляции и культивирования ВИЧ, а также путем обнаружения РНК ВИЧ методом ПЦР , которые являются общепризнанными « золотыми стандартами » в микробиологии . [22] [23] В то время как отрицатели СПИДа сосредотачиваются на отдельных компонентах тестирования на ВИЧ, комбинация ИФА и вестерн-блота, используемая для диагностики ВИЧ, является удивительно точной, с очень низкими показателями ложноположительных и ложноотрицательных результатов, как описано выше. Взгляды отрицателей СПИДа основаны на весьма избирательном анализе в основном устаревших научных работ; существует широкий научный консенсус в том, что ВИЧ является причиной СПИДа. [44] [45] [46]
Было несколько случаев продажи мошеннических тестов по почте или через Интернет широкой публике. В 1997 году житель Калифорнии был обвинен в мошенничестве с использованием почты и телеграфных сообщений за продажу предполагаемых домашних тест-наборов. В 2004 году Федеральная торговая комиссия США попросила Federal Express и Таможенную службу США конфисковать партии домашних тест-наборов для ВИЧ Discreet, произведенных Грегори Стивеном Вонгом из Ванкувера, Канада. [47] В феврале 2005 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило предупреждение против использования наборов для быстрого тестирования на ВИЧ и других наборов для домашнего использования, продаваемых Globus Media из Монреаля, Канада. [ необходима цитата ]