Национальное управление по контролю за лекарственными средствами

Штаб-квартира NMPA

Значок Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая

Национальное управление по контролю за лекарственными средствами ( NMPA ; ^[1] 国家药品监督管理局) — это национальное бюро, ответственное за надзор за лекарственными средствами при Государственном совете Китая и находящееся в ведении Государственного управления по регулированию рынка .

История

Ранее агентство имело несколько названий, включая Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая и Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами .

Национальное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами было основано на базе бывшего Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (SFDA). В марте 2013 года бывший регулирующий орган был переименован и реструктурирован в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая, что повысило его статус до уровня министерского агентства. ^[2] В 2018 году в рамках реформы государственного управления Китая в 2018 году название было изменено на «Национальное управление по контролю за продуктами питания» и объединено с недавно созданным Государственным управлением по регулированию рынка . ^[3] Штаб-квартира находится в Сичэне , Пекин . ^[4]

В своем первом воплощении в качестве CFDA, NMPA заменило большую группу пересекающихся регулирующих органов на организацию, похожую на Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, оптимизировав процессы регулирования безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. ^[5] Национальное управление по контролю за лекарственными средствами находится в непосредственном подчинении Государственного совета Китайской Народной Республики , который отвечает за всесторонний надзор за управлением безопасностью пищевых продуктов, здорового питания и косметики и является компетентным органом регулирования лекарственных средств в материковом Китае . ^[6]

10 июля 2007 года Чжэн Сяоюй , бывший глава Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая, был казнен за получение взяток от различных фирм в обмен на государственные лицензии, связанные с безопасностью продукции. ^[7]

Основные обязанности

Разрабатывать законы, положения, правила и планы политики по администрированию и надзору за безопасностью пищевых продуктов (включая пищевые добавки и здоровую пищу, то же самое ниже), лекарственных средств (включая традиционную китайскую медицину и народную медицину, то же самое ниже), медицинских приборов и косметики; разрабатывать нормативные документы и содействовать созданию и внедрению механизма ответственности за безопасность пищевых продуктов, в соответствии с которым пищевые компании будут нести основную ответственность, а местные народные правительства будут нести комплексную ответственность; создавать систему прямой отчетности по критической информации о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах и контролировать ее внедрение; принимать меры по снижению рисков для региональной и системной безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств;

Разработать положения о лицензировании административной деятельности в сфере пищевых продуктов и контролировать их реализацию; создать механизм управления рисками в сфере безопасности пищевых продуктов, разработать ежегодные планы общенациональной инспекции безопасности пищевых продуктов и программы основных контрольных мероприятий, а также организовать их реализацию; создать единую систему предоставления информации о безопасности пищевых продуктов и предоставлять информацию по важным вопросам безопасности пищевых продуктов; участвовать в разработке планов мониторинга рисков в сфере безопасности пищевых продуктов и стандартов безопасности пищевых продуктов, а также осуществлять мониторинг рисков в сфере безопасности пищевых продуктов;

Организовать разработку и публикацию национальной фармакопеи, других стандартов лекарственных средств и медицинских изделий и системы классификации, а также контролировать их внедрение; разрабатывать надлежащие практики по исследованию, производству, распространению и использованию лекарственных средств и медицинских изделий и контролировать их внедрение; осуществлять регистрацию, надзор и инспекцию лекарственных средств и медицинских изделий; создавать систему мониторинга побочных реакций лекарственных средств, побочных явлений медицинских изделий и осуществлять мониторинг и меры реагирования; разрабатывать и совершенствовать правила и квалификацию лицензированных фармацевтов, направлять и контролировать работу по регистрации; участвовать в формировании национального перечня основных лекарственных средств и содействовать его внедрению; разрабатывать административные положения по администрированию косметических средств и контролировать их внедрение;

Разработать систему расследования и обеспечения соблюдения правил в отношении продуктов питания, лекарственных средств, медицинских приборов и косметики, а также организовать ее реализацию; организовать расследование и наказание за серьезные нарушения; создать систему отзыва и утилизации дефектной продукции и контролировать ее реализацию;

Создать систему реагирования на чрезвычайные ситуации, связанные с продуктами питания и лекарственными средствами, организовывать и руководить реагированием на чрезвычайные ситуации и расследованием инцидентов, связанных с безопасностью продуктов питания и лекарственных средств, а также контролировать проведение расследований и наказание;

Разработать планы развития науки и технологий в области безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов и организовать их реализацию; ускорить создание системы тестирования пищевых продуктов и лекарственных препаратов, электронной системы отслеживания надзора и информационной системы;

Осуществлять коммуникацию с общественностью, образование и обучение, а также международные обмены и сотрудничество в области безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств; содействовать созданию системы доверия;

Руководить работой местных органов власти по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, регулировать административную деятельность и совершенствовать механизм взаимодействия между административным правоприменением и уголовным правосудием; ^[8]

Осуществлять текущую работу Комиссии по безопасности пищевых продуктов Госсовета; отвечать за всестороннюю координацию в области управления безопасностью пищевых продуктов, содействовать развитию и совершенствованию механизма сотрудничества и координации; контролировать работу провинциальных народных правительств по управлению безопасностью пищевых продуктов и оценивать их работу;

Выполнять другую работу, порученную Государственным советом и Комиссией по безопасности пищевых продуктов Государственного совета.

Регистрация медицинских изделий

NMPA отвечает за регистрацию медицинских устройств для китайского рынка. Все медицинские устройства должны быть классифицированы CFDA в соответствии с их риском по трем классам. В зависимости от классификации риска требуются различные аспекты:

• Для медицинских изделий класса I: иногда требуются испытания продукции
• Для медицинских изделий класса II: всегда требуются испытания продукции, а иногда и клинические испытания.
• Для медицинских изделий класса III: всегда требуются испытания продукции.

Организационная структура

Внутренняя структура CFDA (предшественника NMPA) ^[9]

1. Главный офис
2. Департамент по правовым вопросам
3. Департамент по надзору за безопасностью пищевых продуктов (I - III)
4. Департамент регистрации лекарственных средств и косметики (Департамент надзора за традиционной китайской медициной и этномедициной)
5. Отдел регистрации медицинских изделий
6. Департамент надзора за лекарственными средствами и косметикой
7. Департамент надзора за медицинским оборудованием
8. Бюро расследований и правоприменения
9. Департамент по чрезвычайным ситуациям
10. Департамент науки, технологий и стандартов
11. Департамент СМИ и рекламы
12. Отдел кадров
13. Департамент планирования и финансов
14. Департамент международного сотрудничества (Управление по делам Гонконга, Макао и Тайваня)

Управление

• Г-н Би Цзинцюань (директор)
• Г-н Инь Ли (заместитель директора)
• Г-жа Ван Минчжу (заместитель директора)
• Г-н Тэн Цзяцай (заместитель директора)
• Г-н У Чжэнь (заместитель директора)
• Г-жа Цзяо Хун (заместитель директора)
• Г-н Ли Уси (руководитель группы проверки дисциплины)
• Г-н Сунь Сяньцзе (помощник директора по безопасности лекарственных средств)
• Г-н Го Вэньци (помощник директора по безопасности пищевых продуктов)

Стандарты и правила

Система регулирования медицинских устройств основана на постановлениях, изданных Государственным советом, приказах NMPA и документах NMPA, которые содержат подробные правила регистрации и лицензирования медицинских устройств. ^[10] Тестирование типа медицинского устройства должно основываться на китайском национальном стандарте (китайский: Guobiao , GB) или, по крайней мере, на отраслевом стандарте (YY). Система претерпевает частые изменения и корректировки. В октябре 2013 года было выпущено более 104 новых стандартов YY.

Производительность

Только 100 новых лекарств были одобрены между 2001 и 2016 годами, около трети от числа в большинстве западных стран. Время одобрения было сокращено с шести-семи лет до двух-трех лет, и теперь принимаются данные зарубежных клинических испытаний. ^[11]

Смотрите также

• AQSIQ
• Фармацевтическая промышленность Китая
• Управление по контролю за продуктами питания
• Безопасность пищевых продуктов в Китае
• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH)
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США

Ссылки

1. "НМПА".
2. «Китай усиливает контроль за продуктами питания и лекарствами». China Daily, Синьхуа. 22 марта 2013 г. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
3. Отсутствие «общих правил» замедляет прогресс в косметической промышленности Китая,
4. «Свяжитесь с CFDA». Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая. Получено 18 августа 2016 г. «Адрес: Сюаньвумэнь Сидацзе, 26, Пекин, 100053, КНР». Адрес на китайском языке. Архивировано 17 августа 2016 г. в Wayback Machine : «地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼"
5. «Китай намерен повысить уровень управления по контролю за продуктами питания и лекарствами до уровня общего управления». 10 марта 2013 г. Синьхуа. [1]
6. «Консолидация Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая», Ник Беккет и Дэвид Паунтни. CMS Кэмерон Маккенна. 3 июня 2013 г. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
7. Глава службы безопасности пищевых продуктов Китая казнен
8. «В Китае выпущены новые процедуры регистрации медицинских устройств». https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
9. "Организационная структура CFDA". Архивировано из оригинала 2015-02-03 . Получено 2014-12-29 .
10. "CFDA: Обновление процесса регулирования в Китае". European Medical Device Technology. Архивировано из оригинала 2015-06-14 . Получено 2015-06-16 .
11. «В Китае отчаявшиеся пациенты занимаются контрабандой лекарств. Или изготавливают их самостоятельно». The New York Times . 11 ноября 2018 г. Получено 22 декабря 2018 г.

Новые процедуры, выпущенные для Службы регулирования медицинских устройств в Европе.https://www.freyrsolutions.com/medical-devices/medical-device-regulatory-services-in-europe

Дальнейшее чтение

• Дали Ян, «Нормативное обучение и его недовольство в Китае: перспективы и трагедия в Государственном управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами», в книге Джона Гиллеспи и Рэндалла Пиренбума, ред., Отталкивание глобализации, Routledge, 2009.

Внешние ссылки

• Официальный сайт (на английском языке)