Уровень, не вызывающий наблюдаемого неблагоприятного эффекта

Обозначает уровень воздействия на организм без каких-либо наблюдаемых неблагоприятных эффектов.

Уровень ненаблюдаемых неблагоприятных эффектов ( NOAEL ) обозначает уровень воздействия на организм , найденный экспериментально или путем наблюдения , при котором не наблюдается биологически или статистически значимого увеличения частоты или тяжести любых неблагоприятных эффектов тестируемого протокола. При разработке лекарств NOAEL нового препарата оценивается на лабораторных животных, таких как мыши , до начала испытаний на людях с целью установления безопасной клинической начальной дозы на людях. ОЭСР публикует руководящие принципы для доклинических оценок безопасности , чтобы помочь ученым определить NOAEL. ^[1]

Синопсис

Некоторые неблагоприятные эффекты у подвергшейся воздействию популяции по сравнению с соответствующим контролем могут включать изменение морфологии , функциональной способности, роста , развития или продолжительности жизни. NOAEL определяется или предлагается квалифицированным персоналом, часто фармакологом или токсикологом . ^{[ необходима цитата ]}

NOAEL можно определить как «наивысшую экспериментальную точку, которая не вызывает побочных эффектов», что означает, что в лабораторных условиях это уровень, при котором нет побочных эффектов . Он либо не обеспечивает эффекты препарата в отношении продолжительности и дозы, либо не рассматривает интерпретацию риска на основе токсикологически значимых эффектов. ^[2]

В токсикологии это, в частности, наивысшая испытанная доза или концентрация вещества (например, лекарственного средства или химиката) или агента (например, радиации), при которой не обнаруживается такого неблагоприятного эффекта у подвергшихся воздействию тестовых организмов, в то время как более высокие дозы или концентрации приводят к неблагоприятному эффекту. ^{[3] [4] [5]}

Уровень NOAEL может использоваться в процессе установления зависимости «доза-реакция» ^[6] , что является основополагающим шагом в большинстве методологий оценки риска . ^[5]

Синонимы

NOAEL также известен как NOEL (уровень, не вызывающий наблюдаемого эффекта), а также NEC (концентрация, не вызывающая наблюдаемого эффекта) и NOEC (концентрация, не вызывающая наблюдаемого эффекта). ^{[7] [8]}

Определение Агентства по охране окружающей среды США

Агентство по охране окружающей среды США определяет NOAEL как «уровень воздействия, при котором не наблюдается статистически или биологически значимого увеличения частоты или тяжести неблагоприятных последствий между подвергающейся воздействию популяцией и соответствующим контролем; некоторые эффекты могут возникать на этом уровне, но они не считаются неблагоприятными или предшественниками неблагоприятных последствий. ^[5] В эксперименте с несколькими NOAEL основное внимание регулирующих органов уделяется в первую очередь самому высокому уровню, что приводит к общему использованию термина NOAEL как самого высокого уровня воздействия без неблагоприятных последствий». ^[9]

Смотрите также

• Самый низкий наблюдаемый уровень неблагоприятного воздействия
• Меры измерения концентрации загрязняющих веществ

Ссылки

1. Дешпанде, П.; Мохан, В.; Ингавале, Д.; Мане, Дж.; Поре, М.; Такурдесаи, доктор философии, П. (2017). «Доклиническая оценка безопасности стандартизированного экстракта семян пажитника на основе фуростанолового гликозида у лабораторных крыс». Журнал диетических добавок . 14 (5): 521–541. doi :10.1080/19390211.2016.1272659. PMID  28156165. S2CID  25932512.
2. Engelhardt JA, Dorato MA (август 2005 г.). «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов при оценке безопасности лекарственных средств: использование, проблемы и определения». Regul Toxicol Pharmacol . 42 (3): 265–274. doi :10.1016/j.yrtph.2005.05.004. PMID  15979222.
3. Фаустман, Э.М., Оменн, Г.С. Оценка риска. (2001) В: CD Klaassen (ред.): Токсикология Casarett & Doull, 6-е изд., McGraw-Hill, Нью-Йорк, стр. 92–94. ISBN 0-07-134721-6 . 
4. "Веб-сайт по оценке безопасности пищевых продуктов и рисков". Университет Глазго Каледониан . Архивировано из оригинала 28-09-2006.
5. Дорато, MA; Энгельхардт, JA (август 2005 г.). «Уровень отсутствия наблюдаемых неблагоприятных эффектов при оценке безопасности лекарственных средств: использование, проблемы и определения». Regulatory Toxicology and Pharmacology . 42 (3): 265–74. doi :10.1016/j.yrtph.2005.05.004. PMID  15979222.
6. Дакейши, М.; Мурата, К.; Тамура, А.; Ивата, Т. (февраль 2006 г.). «Связь между контрольной дозой и уровнем ненаблюдаемых неблагоприятных эффектов в клинических исследованиях: влияние ежедневного потребления алкоголя на артериальное давление у японских продавцов» (PDF) . Анализ риска (Представленная рукопись). 26 (1): 115–23. CiteSeerX 10.1.1.555.7381 . doi :10.1111/j.1539-6924.2006.00722.x. PMID  16492185. S2CID  24406585. 
7. "Оценка экологического риска и оценка воздействия на биоту, не относящуюся к человеку. Технический документ по поддержке новой ядерной энергетики – Дарлингтон" (PDF) . Том NK054-REP-07730-00022 Версия 000. Сентябрь 2009 г.
8. «Программа борьбы с вредными сорняками в северо-западной области: Заявление о воздействии на окружающую среду». Соединенные Штаты. Бюро по управлению земельными ресурсами. Декабрь 1985 г.
9. Реестры, EPA, OEI, SOR, Система. «Термины и сокращения».{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )