Ускоренная процедура (FDA)

Присвоение статуса исследуемых препаратов Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США

Fast track — это обозначение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) исследуемого препарата для ускоренного рассмотрения с целью содействия разработке препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни состояний и удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности. Обозначение Fast track должно быть запрошено фармацевтической компанией. Запрос может быть инициирован в любой момент в процессе разработки препарата. FDA рассмотрит запрос и попытается принять решение в течение шестидесяти дней.

Цель

Ускоренная процедура — один из пяти подходов FDA, позволяющий сделать новые препараты доступными как можно быстрее: ^[1] другие — приоритетное рассмотрение , прорывная терапия , ускоренное одобрение и передовая терапия в области регенеративной медицины.

Ускоренный процесс был введен Законом о модернизации FDA 1997 года . ^[2]

Требования

Ускоренное рассмотрение заявок призвано содействовать разработке и ускорению рассмотрения лекарственных препаратов, которые демонстрируют перспективность в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний и удовлетворяют неудовлетворенную медицинскую потребность.

Серьезное состояние: определение того, является ли заболевание серьезным, является вопросом суждения, но, как правило, основывается на том, повлияет ли препарат на такие факторы, как выживаемость, повседневное функционирование или вероятность того, что заболевание, если его не лечить, перейдет из менее тяжелого состояния в более серьезное.

Неудовлетворенная медицинская потребность: для того, чтобы лекарство удовлетворяло неудовлетворенную медицинскую потребность, лекарство может быть разработано как средство лечения или профилактики заболевания, для которого в настоящее время не существует терапии. Тип информации, необходимой для демонстрации неудовлетворенной медицинской потребности, зависит от стадии разработки лекарства: на ранних этапах разработки достаточно неклинических данных, механистического обоснования или фармакологических данных; на поздних этапах разработки следует использовать клинические данные. Если существуют существующие методы лечения, лекарство, подлежащее ускоренному рассмотрению, должно демонстрировать некоторые преимущества по сравнению с имеющимися методами лечения, например:

• Демонстрация превосходной эффективности
• Избежание серьезных побочных эффектов доступного лечения
• Улучшение диагностики серьезных заболеваний, когда ранняя диагностика приводит к улучшению результатов
• Снижение клинически значимой токсичности доступного лечения
• Удовлетворение ожидаемых потребностей общественного здравоохранения.

Стимулы

Препарат, получивший статус ускоренного рассмотрения, имеет право на некоторые или все из следующих условий: ^[3]

• Более частые встречи с FDA для обсуждения плана разработки препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для поддержки одобрения препарата
• Более частая письменная переписка с FDA по таким вопросам, как дизайн предлагаемых клинических испытаний
• Ускоренное одобрение или приоритетное рассмотрение, если соблюдены требуемые критерии. Ускоренное одобрение предназначено для препаратов, которые демонстрируют эффект на суррогатную или промежуточную конечную точку, которая с достаточной вероятностью предсказывает клиническую пользу. Приоритетное рассмотрение сокращает процесс рассмотрения FDA нового препарата с десяти до шести месяцев и подходит для препаратов, которые демонстрируют значительные улучшения как в безопасности, так и в эффективности существующей терапии. Заявка на ускоренное рассмотрение автоматически рассматривается для обоих этих назначений.
• Последовательное рассмотрение, которое означает, что фармацевтическая компания может подать заполненные разделы своей заявки на новый препарат (NDA) на рассмотрение FDA, а не ждать, пока каждый раздел заявки будет заполнен, прежде чем вся заявка может быть рассмотрена. Рассмотрение NDA обычно не начинается, пока фармацевтическая компания не подаст всю заявку в FDA

Решение FDA не предоставлять статус ускоренной процедуры или любой другой общий спор может быть обжалован в подразделении, ответственном за рассмотрение заявки в Центре оценки и исследования лекарственных средств . Спонсор препарата может впоследствии использовать процедуры Агентства для внутреннего рассмотрения или разрешения споров, если это необходимо.

После того, как лекарство получает статус fast track, поощряется раннее и частое общение между FDA и фармацевтической компанией на протяжении всего процесса разработки и рассмотрения лекарств. Частота общения гарантирует быстрое решение вопросов и проблем, что часто приводит к более раннему одобрению лекарств и доступу пациентов.

Смотрите также

• Орфанный препарат , аналогичное обозначение FDA

Ссылки

1. Ускоренное рассмотрение, прорывная терапия, ускоренное одобрение, приоритетное рассмотрение. [1]
2. «Компания Immunomedics получила разрешение FDA на ускоренное рассмотрение препарата Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) для лечения рака молочной железы с тройным негативным течением». GlobeNewswire News Room (пресс-релиз). 5 января 2015 г.
3. Комиссар, Офис (3 ноября 2018 г.). «Ускоренный путь». FDA – через www.fda.gov.

• Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (ноябрь 2008 г.). «Десятилетие программы Fast Track». Nat Rev Drug Discov . 7 (11): 885–6. doi :10.1038/nrd2733. PMID  18948998. S2CID  26150602.

Внешние ссылки

• «Ускоренная процедура, прорывная терапия, ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение». Для пациентов и защитников прав пациентов . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 15 июня 2019 г.
• Департамент здравоохранения и социальных служб США, FDA, CDER и CBER, Руководство для промышленности: ускоренные программы для серьезных заболеваний – лекарственные препараты и биологические препараты, ЦЕНТР ОЦЕНКИ И ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, 9 (июнь 2013 г.), доступно по адресу https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf.
• Хеннингер, Дэниел (2002). «Drug Lag». В Дэвиде Р. Хендерсоне (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . OCLC  317650570, 50016270, 163149563
• Ускоренные процедуры одобрения FDA