stringtranslate.com

Упаковка лекарств

Таблетки в блистерной упаковке в картонной коробке

Упаковка лекарств (или фармацевтическая упаковка ) — это процесс упаковки фармацевтических препаратов для распространения и физическая упаковка , в которой они хранятся. Она охватывает все операции от производства через каналы распространения лекарств до конечного потребителя.

Фармацевтическая упаковка строго регламентируется, но с некоторыми различиями в деталях в зависимости от страны происхождения или региона. Несколько общих факторов могут включать: обеспечение безопасности пациента, обеспечение эффективности препарата в течение предполагаемого срока годности , [1] однородность препарата в различных производственных партиях, тщательное документирование всех материалов и процессов, контроль возможной миграции компонентов упаковки в препарат, контроль деградации препарата под воздействием кислорода, влаги, тепла, света и т. д., предотвращение микробного загрязнения, стерильность и т. д. Упаковка часто участвует в распределении, дозировании и использовании фармацевтического продукта. Информирование о надлежащем использовании и предупредительные этикетки также регулируются. Упаковка является неотъемлемой частью фармацевтического продукта. [2] [3]

Сегменты использования

Фармацевтическую упаковку часто можно рассматривать по сегменту в системе распределения, с которым она сталкивается, и по функциям, необходимым пользователю упаковки. Требования к упаковке различны. [4]

Насыпные лекарственные средства в фибровых бочках

Нерасфасованные фармацевтические препараты могут быть отправлены в другую фармацевтическую компанию для дальнейшей обработки, контрактному упаковщику для формирования единичных упаковок, международным клиентам и т. д. Нерасфасованные грузы могут быть отправлены в фибровых барабанах (с пластиковыми вкладышами), коробах для насыпных грузов , гофрированных ящиках с вкладышами, промежуточных контейнерах для насыпных грузов и других транспортных контейнерах .

Меньшие объемы можно отправлять в аптеки, особенно в аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных средств. Жидкости или порошки можно отмерять и упаковывать в первичные упаковки.

Поставки медицинским работникам могут осуществляться в больницы, дома престарелых, ветеринарным клиникам, стоматологам и т. д. Эти упакованные фармацевтические препараты предназначены для выдачи и применения профессионально обученным и сертифицированным персоналом.

Подготовка потребительской упаковки рецептурных препаратов в аптеке

Лекарства, находящиеся под контролем рецептурного отпуска, отправляются в аптеки в многоразовых упаковках единичных упаковок или во флаконах, содержащих много сотен капсул. Обычно фармацевт готовит окончательную форму единичной упаковки или помещает меньшее количество капсул в небольшую бутылочку для клиента. В аптеке фармацевты готовы ответить на вопросы и обеспечить предоставление надлежащей документации. Интернет-аптеки отправляют рецептурные препараты клиенту по почте; для этого используются коробки или почтовые конверты. На единичных упаковках часто требуется упаковка, защищенная от детей; по запросу фармацевту разрешается помещать лекарства во флакон с легко открывающимися элементами.

Лекарства, отпускаемые без рецепта, продаются в аптеках, продуктовых магазинах и различных розничных точках. Обычно на упаковке должна быть вся информация об использовании. Упаковки часто должны иметь функции защиты от несанкционированного доступа и упаковку, защищенную от детей .

Обычно упаковка и маркировка БАДов , гомеопатических препаратов и народных лекарств не регламентируются. Некоторые производители добровольно следуют правилам для безрецептурных препаратов или региональным Фармакопеям .

Формы упаковки

Широкий спектр фармацевтических твердых веществ, жидкостей и газов упаковывается в самые разные упаковки. Некоторые из распространенных первичных упаковок:

Блистерная упаковка

Противозачаточные таблетки в блистерной упаковке

Сформированные твердые единичные дозы фармацевтических препаратов ( капсулы , суппозитории , таблетки и т. д.) обычно упаковываются в блистерные упаковки. В Европе около 85% твердых единичных доз упаковываются в блистерные упаковки, а в Северной Америке — только около 20%. [5]

Блистерная упаковка — это предварительно сформированная упаковка из пластика/бумаги/фольги, используемая для формованных твердых лекарственных средств. Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, изготовленный из термоформованного пластика. Обычно он имеет подложку из картона или закрывающую пломбу из алюминиевой фольги или пластиковой пленки . Блистерная упаковка полезна для защиты лекарственных средств от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительного времени.

Оборудование для блистерной упаковки легкодоступно и подходит для процессов валидации. [6]

Бутылки

Внутренняя фольга на бутылке

Бутылки обычно используются для жидких фармацевтических препаратов, а также для формованных таблеток и капсул. Стекло чаще всего используется для жидкостей, поскольку оно инертно и имеет отличные барьерные свойства. Различные типы пластиковых бутылок используются как производителями лекарств, так и фармацевтами в аптеке.

Бутылочки для рецептурных лекарств существуют с 19 века. [7] На протяжении 19 и 20 веков бутылочки для рецептурных лекарств назывались медицинскими бутылочками . [7] Существует множество стилей и форм бутылочек для рецептурных лекарств. [7] Бутылки часто включали вату для смягчения порошкообразных, хрупких таблеток. В наше время таблетки покрываются оболочкой, и поэтому включение ватного шарика больше не является необходимым. Национальный институт здравоохранения США рекомендует потребителям удалять все ватные шарики из открытых бутылочек с таблетками, так как ватные шарики могут притягивать влагу во флакон. [8]

Бутылочки с рецептурными препаратами бывают нескольких разных цветов, наиболее распространенными из которых являются оранжевый или светло-коричневый из-за их способности предотвращать ультрафиолетовое излучение от деградации потенциально светочувствительного содержимого посредством фотохимических реакций , при этом пропуская достаточно видимого света, чтобы содержимое было легко видно. Другие распространенные цвета включают: прозрачный (для соединений, которые не деградируют на свету), синий, темно-коричневый, зеленый и различные непрозрачные оттенки. [9]

Температура

Поставка вакцины: коробка с полиуретановой изоляцией, гелевые пакеты, температурный монитор и т. д.

Многие фармацевтические продукты чувствительны к теплу или холоду. Требуются контролируемые системы распределения, а иногда и холодовые цепи .

Почтовый заказ или интернет-аптека обычно отправляют заказы почтовыми службами или небольшими посылками. Доставка не контролируется по температуре и может находиться в почтовом ящике после доставки. Условия могут включать высокие или низкие температуры за пределами рекомендуемых условий хранения для определенных продуктов. Например, USFDA обнаружило, что температура в стальном почтовом ящике, окрашенном в черный цвет, может достигать 136 °F (58 °C) на полном солнце, в то время как температура окружающего воздуха составляет 101 °F (38 °C). [10] Иногда используются изолированные почтовые конверты.

Более крупные партии отправляются в изолированных транспортных контейнерах с сухим льдом или гелем . Цифровой регистратор данных температуры или временной индикатор температуры часто прилагаются для контроля температуры внутри контейнера на протяжении всей перевозки.

Влага

Многие сухие фармацевтические препараты чувствительны к влаге. Таблетки могут стать нестабильными, а лекарство может деградировать. Высокобарьерная упаковка (включая уплотнения) необходима, но сама по себе часто недостаточна. Срок годности чувствительного к влаге лекарства может быть продлен с помощью осушителей. [11] Доступно несколько типов осушителей; тип и количество должны соответствовать конкретному лекарству и упаковке. Одним из распространенных методов является включение небольшого пакета осушителя во флакон. Недавно были разработаны другие методы включения осушителей, прикрепленных к внутренней поверхности или к материалу. [12] [13]

Подделка

Поддельные лекарства — это серьезная проблема. Люди могут потенциально употреблять бесполезные или опасные лекарства без их ведома. Индивидуальные упаковочные пломбы, этикетки аутентификации , голограммы и защитная печать могут быть ценными частями целой системы безопасности. [14] Они помогают проверить, что вложенные лекарства являются тем, что указано на упаковке. Однако фальсификаторы лекарств часто работают с фальсификаторами упаковок, некоторые из которых могут быть изощренными. Ни одна упаковочная система не является полностью безопасной.

Этикетки рецептов

Упаковка лекарств включает документ, который содержит информацию о препарате и его применении. В США эта информация контролируется Центром исследований и оценки лекарственных средств (CDER), филиалом Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA). Для рецептурных препаратов вкладыш является техническим и содержит информацию для медицинских работников о том, как назначать препарат. Вкладыши в упаковку для рецептурных препаратов часто включают отдельный документ, называемый «вкладышем в упаковку для пациента», с информацией, написанной понятным языком, предназначенной для конечного пользователя — человека, который будет принимать препарат или давать его другому человеку. Вкладыши для безрецептурных препаратов также пишутся понятным языком. [15] [16] [17] [18]

В США этот документ называется «информация о назначении препарата» или « вкладыш в упаковку » (ИП), а документ для неспециалистов называется «вкладыш в упаковку для пациента» (ИПП). [15] В Европе технический документ называется «краткое описание характеристик продукта», а документ для конечных пользователей называется «листовка в упаковку». [19]

На бутылке или коробке также напечатана информация, предназначенная для человека, принимающего лекарство. [18]

Производство упаковки

Пример линии фармацевтической упаковки

Все аспекты фармацевтического производства, включая упаковку, строго контролируются и имеют нормативные требования. Однородность, чистота ( промывание ), стерильность и другие требования необходимы для поддержания надлежащей производственной практики .

Управление безопасностью продукции имеет жизненно важное значение. Должна быть внедрена полная система управления качеством . Валидация включает сбор документальных доказательств всех аспектов соответствия. [20] Анализ рисков и критические контрольные точки — это методология, которая доказала свою полезность. [21] Обеспечение качества выходит за рамки операций по упаковке посредством распределения и управления холодильной цепью; Хорошая практика распределения часто является нормативным требованием. Обычно требуются системы отслеживания и прослеживания .

Поскольку значительная часть фармацевтической упаковки передается на аутсорсинг контрактным упаковщикам , дополнительный спрос предъявляется к специальным областям, т. е. к специальным лекарственным формам. [22]

Примеры

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Форчинио, Холли (2 октября 2018 г.). «Защита срока годности твердой дозы». Фармацевтическая технология . Том 42, № 10. UBM . Получено 8 ноября 2018 г.
  2. ^ Санторо, MIRM (2009). «Фармацевтическая упаковка». В Yam, KL (ред.). Энциклопедия упаковочных технологий . Wiley. стр. 205–216. ISBN 978-0-470-08704-6.
  3. ^ Кунал, Мехта (июль 2012 г.). «Последние тенденции в фармацевтической упаковке: обзор» (PDF) . Международный журнал фармацевтических и химических наук . 1 (3): 1282–1292. Архивировано из оригинала (PDF) 14 февраля 2019 г. . Получено 24 июня 2017 г. .
  4. ^ Дин, ДА (2000). Технология фармацевтической упаковки . Тейлор и Фрэнсис. ISBN  978-0-7484-0440-7.
  5. ^ Pilchik, R (ноябрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, часть 1, обоснование и материалы» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 68–77 , получено 26 июня 2017 г.
  6. ^ Pilchik, R (декабрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, часть 2, машины и сборка» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 56–60 , получено 26 июня 2017 г.
  7. ^ abc Линдси, Билл (20 ноября 2016 г.). «Лекарственные/химические/аптекарские флаконы». sha.org . Общество исторической археологии .
  8. ^ Бергер, Ариэль (2017). «Вот почему этот огромный ватный шарик продается в пузырьках с таблетками». Business Insider . Получено 3 июля 2020 г.
  9. ^ "Почему многие бутылки коричневые?" . Получено 1 января 2014 г.
  10. ^ Блэк, Дж. К.; Лэйофф, Т. «Лето 1995 г. – температурные отклонения в почтовых ящиках Сент-Луиса» (PDF) . Отдел анализа лекарственных препаратов FDA США . Получено 1 июля 2017 г.
  11. ^ Карстенсен, Дж. Т. (24 октября 1997 г.), «Стабильность лекарственных средств и лекарственных продуктов в клинической упаковке», в Monkhouse, DC (ред.), Лекарственные средства для клинических испытаний , Марсель Деккер (опубликовано в 1998 г.), стр. 231–2, ISBN 0-8247-9852-X
  12. ^ Заявка США 2020016034, Voellmicke, Craig, «Блистерные упаковки, содержащие активный материал, и методы их изготовления и использования», опубликована 16 января 2020 г., передана CSP Technologies Inc. 
  13. ↑ US 6112888, Sauro, Raymond J.; Pryor, James Neil & Chu, Jia-Ni, «Неповторно закрывающиеся упаковки, содержащие осушающий материал», опубликовано 05.09.2000, передано WR Grace & Co. 
  14. ↑ Даллас, Мартин (1 октября 2014 г.), «Anticounterfeiting Packaging 101», PharmTech , получено 21 января 2018 г.
  15. ^ ab Натан, Джозеф П.; Видер, Этти (2015). «Вкладыш в упаковку». US Pharm . 40 (5): 8–10.
  16. ^ Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). «Вкладыши в упаковки лекарств: буква закона — Packaging Gateway». Packaging Gateway .
  17. ^ Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: чтение этикеток и информации для пациентов» (PDF) . consumerreports.org .
  18. ^ ab Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: прием лекарств по назначению» (PDF) . consumerreports.org .
  19. ^ "Marketing authorisation - Product-information requirements". Европейское агентство по лекарственным средствам . Получено 18 августа 2018 г.
  20. ^ Jatto, E; Okhamafe, AO (декабрь 2002 г.), «Обзор фармацевтической валидации и контроля процессов при разработке лекарств», Tropical Journal of Pharmaceutical Research , 1 (2): 115–122, doi : 10.4314/tjpr.v1i2.14592 , получено 26 июня 2017 г.
  21. ^ Дахиджа, С.; Кар, Чхикара (апрель 2009 г.), «Возможности, проблемы и преимущества использования HACCP в качестве инструмента управления рисками качества в фармацевтической промышленности», The Quality Assurance Journal , 12 (2): 95–104, doi : 10.1002/qaj.446
  22. ^ «Две трети фармацевтического производства передается на аутсорсинг; предпочтительные поставщики забирают наибольшую долю». Pharmaceutical Processing . 16 ноября 2016 г. Получено 16 ноября 2016 г.
  23. ^ Ченг, YS (2001), «Характеристика насосов для назального спрея и схема осаждения в копии носовых дыхательных путей человека», Журнал аэрозольной медицины , 14 (2): 267–280, doi :10.1089/08942680152484199, PMID  11681658

Общие ссылки

Внешние ссылки