Флортауципир ( 18 F) , продаваемый под торговой маркой Таувид , представляет собой радиоактивный диагностический агент , предназначенный для использования при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для визуализации мозга. [2] [1] [3]
Наиболее частые побочные реакции включают головную боль, боль в месте инъекции и повышение артериального давления. [2] [1]
Два белка – тау и амилоид – признаны признаками болезни Альцгеймера . [2] У людей с болезнью Альцгеймера патологические формы тау-белков развиваются внутри нейронов головного мозга, создавая нейрофибриллярные клубки . [2] После внутривенного введения флортауципира ( 18 F) он связывается с участками головного мозга, связанными с неправильным сворачиванием тау-белка. [2] Затем мозг можно визуализировать с помощью ПЭТ, чтобы выявить наличие тау-патологии. [2]
Это первый препарат, используемый для визуализации отличительной характеристики болезни Альцгеймера в мозге, называемой тау-патологией. [2] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [4]
Флортауципир ( 18 F) представляет собой радиоактивный диагностический агент для взрослых с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера. [1] Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга показана для оценки плотности и распределения агрегированных тау-нейрофибриллярных клубков (NFT), основного маркера болезни Альцгеймера. [2] [1] [3]
Флортауципир ( 18 F) не показан для обследования людей на хроническую травматическую энцефалопатию (ХТЭ). [2] [1]
Химически флортауципир F 18 представляет собой 7-(6-[F-18]фторпиридин-3-ил)-5H-пиридо[4,3b]индол. [1]
Флортауципир (он же 18 F-T807) был открыт исследовательской группой Siemens по биомаркерам, возглавляемой Хартмутом Кольбом и Катрин Сзарденингс [5] , которые также провели первые испытания на людях. [6] Флортауципир ( 18 F) был одобрен для медицинского применения в США в мае 2020 года. [2] [7] [8]
Безопасность и эффективность визуализации флортауципиром ( 18 F) оценивалась в двух клинических исследованиях. [2] В каждом исследовании пять экспертов считывали и интерпретировали изображения флортауципира ( 18 F). [2] Оценщики не знали клинической информации и интерпретировали изображение как положительное или отрицательное. [2]
В первом исследовании приняли участие 156 участников, которые были неизлечимо больны и согласились пройти визуализацию флортауципиром ( 18 F) и принять участие в программе посмертного донорства мозга. [2] У 64 участников, умерших в течение девяти месяцев после сканирования мозга флортауципиром ( 18 F), показания оценщиков по сканированию флортауципиром ( 18 F) сравнивались с посмертными показаниями независимых патологоанатомов, которые оценивали плотность и распределение нейрофибриллярных клубков (НФТ) в одном и том же мозге. [2] Исследование показало, что эксперты, читающие изображения флортауципира ( 18 F), имели высокую вероятность правильной оценки участников с тау-патологией и имели среднюю и высокую вероятность правильной оценки участников без тау-патологии. [2]
Во второе исследование вошли те же участники с неизлечимым заболеванием, что и в первое исследование, плюс 18 дополнительных участников с неизлечимым заболеванием и 159 участников с когнитивными нарушениями, проходивших обследование на болезнь Альцгеймера (указанная популяция пациентов). [2] В ходе исследования оценивалось, насколько хорошо показания экспертов, оценивавших флортауципир ( 18 F), согласовывались с оценками друг друга. [2] Идеальное читательское согласие будет равно 1, а отсутствие читательского согласия будет равно 0. [2] В этом исследовании читательское согласие составило 0,87 среди всех 241 участника. [2] В отдельном анализе подгрупп, включавшем 82 неизлечимо больных участника, диагностированных после смерти, и 159 участников с когнитивными нарушениями, согласие читателей составило 0,90 для участников из указанной группы населения и 0,82 для неизлечимо больных участников. [2]
FDA одобрило флортауципир ( 18 F) на основании данных 1921 участника 19 исследований, проведенных в 322 центрах в США, Австралии, Бельгии, Канаде, Франции, Японии, Нидерландах и Польше. [3]
Способность флортауципира ( 18 F) выявлять тау-патологию оценивалась у участников с тяжелой стадией деменции и может быть ниже у участников на более ранних стадиях снижения когнитивных функций, чем у участников с неизлечимой болезнью, которые участвовали в исследовании. [2]
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение заявки на флортауципир ( 18 F) и одобрило препарат Таувид компании Avid Radiopharmaceuticals, Inc. [2]
Флортаучипир ( 18 F) – международное непатентованное наименование (МНН). [9]
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .