Хранение вакцин относится к надлежащему хранению вакцин и практике обращения с ними от их производства до введения людям. [2] Общим стандартом является холодовая цепь 2–8 °C для хранения и транспортировки вакцин. Это используется для всех текущих вакцин для людей, лицензированных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также в странах с низким и средним уровнем дохода . Исключения включают некоторые вакцины от оспы , ветряной оспы, опоясывающего лишая и одну из вакцин от кори, эпидемического паротита и краснухи II, которые транспортируются при температуре от −25 °C до −15 °C. [3] [4] Некоторые вакцины, такие как вакцина COVID-19 , требуют более низкой температуры для хранения от −80 °C до −60 °C. [4]
В 1996 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приняла решение о распространении вакцин по всему миру. [5] Это побуждает исследователей разрабатывать хранилища для вакцин, не теряя их эффективности. С тех пор производство вакцин резко возросло, и различные виды вакцин имеют свои методы обработки. ВОЗ установила стандарты для обеспечения холодовой цепи и имеет различные типы хранения, включая холодильники, морозильники, холодильные камеры и контейнеры для вакцин. Также используются различные типы термометров, поскольку небольшое изменение температуры может привести к потере эффективности. [6] [7] Хранение необходимо для улучшения срока годности вакцин и транспортировки вакцин по всему миру.
Хранение вакцин было впервые разработано в начале 1960-х годов, когда вспыхнула инфекционная оспа . В это время вакцинная технология была доступна и предлагалась для защиты. Поскольку оспа была одним из самых смертоносных известных заболеваний, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подготовилась к началу кампании по распространению вакцин и искоренению оспы в 1966 году. [ 5] Только в 1974 году ВОЗ впервые представила Расширенную программу иммунизации (РПИ). [8] Главной целью было сделать иммунизацию доступной для каждого ребенка во всем мире к 1990 году. Иммунизация от шести болезней была перенесена, включая туберкулез , дифтерию , коклюш , столбняк , корь и полиомиелит . [5] [9] Доктор Рэйф Хендерсон, первый директор РПИ, разработал план безопасной доставки температурно-чувствительных вакцин в десятки стран. [10] Это был важный шаг для обеспечения того, чтобы вакцины хранились в определенных условиях, и руководствовались им в разработке холодовой цепи. [11] ВОЗ оказывала поддержку странам по всему миру в обеспечении поддержания холодовой цепи вакцин . [3] [5]
Холодовая цепь применялась в течение многих лет. После начала EPI было предотвращено более 700 000 случаев смерти от кори и миллионы целевых заболеваний. [9] В индустрии вакцин произошел огромный прорыв, поскольку ученые создают больше вакцин от новых типов болезней . Следовательно, это оказывает прямое влияние на стоимость транспортировки и различные виды хранения в холодильниках при температуре от +2° до +8 °C или от +20° до +25 °C. [5] Это побуждает EPI создать стратегию, охватывающую как вакцины, так и лекарства, чтобы иметь возможность поддерживать их компоненты без необходимости хранения. Термин «холодовая цепь» теперь был заменен на « цепочку поставок ». [5] Действующая система холодовой цепи вакцин все еще продолжает использоваться для доставки определенных вакцин. ВОЗ внесла улучшения, внедрив «контролируемую температурную цепь» (CTC), которая является инновационным подходом, позволяющим выводить вакцину из холодовой цепи на ограниченный период времени, но CTC все еще находится в процессе разработки и не будет доступна для всех вакцин в течение многих лет. [12] В настоящее время инженеры все еще думают о том, как исключить охлаждение при температуре от +2 до +8C из всей цепочки поставок всех вакцин. С инициативами по снижению температурной чувствительности вакцин и разрешениями на регулирование это может устранить необходимость в охлаждении в цепочке поставок. Это подойдет для неразвитой страны , поскольку необходимо будет меньше обрабатывать вакцины. [5] [12] [11] [9]
Холодовая цепь была одной из самых надежных цепочек поставок для транспортировки вакцин по всему миру. Поскольку вакцины являются чувствительными биологическими продуктами, правильное хранение и обращение с вакцинами важны для обеспечения того, чтобы эффективность вакцин не была потеряна. [2] [3] [11] Вакцины должны постоянно контролироваться, поскольку каждая из них имеет различную реактивность к низкой температуре, высокой температуре и свету. [13]
Большинству вакцин требуется температура хранения от +35° до +46 °F (от +2° до +8 °C), и они не должны подвергаться воздействию температуры замерзания. [7] Слишком низкая температура может привести к необратимой реакции, которая снижает эффективность вакцин и потерю адъювантного эффекта. Некоторые вакцины содержат адъюванты ( алюминий ), которые выпадают в осадок при воздействии температур замерзания. [14] Слишком высокая температура также может привести к постоянной деградации и потере эффективности желаемых вирусов. Однако эффекты обычно меньше, постепенны и предсказуемы, чем при воздействии температур замерзания. [15] Видимые признаки физических изменений после воздействия нежелательной температуры не являются обязательными для снижения эффективности вакцины. [6]
Медицинские учреждения используют хранилища, называемые специально построенными блоками (также называемыми блоками фармацевтического класса). Эти холодильники или морозильники специально разработаны для хранения биологических препаратов, включая вакцины. Эти блоки отличаются от стандартных бытовых блоков тем, что имеют микропроцессорный контроль температуры с цифровым датчиком температуры ( термистором , термопарой или резистивным датчиком температуры) и принудительной циркуляцией воздуха для обеспечения равномерной температуры вокруг блока. [14] Эти хранилища обычно представляют собой автономные холодильники или морозильники, поскольку они лучше поддерживают постоянную температуру. [ требуется ссылка ]
Холодильник бытового класса также может быть приемлемой альтернативой специально разработанным устройствам. Однако морозильная камера такого типа не рекомендуется для хранения вакцин, и вакцины следует хранить в центре холодильника. Многие комбинированные устройства охлаждают холодильник, используя воздух из морозильника, что приводит к появлению различных температурных зон внутри холодильника. [7] Размещение вакцин вблизи выхода холодного воздуха из морозильника может привести к слишком низкой температуре, а размещение в самом низу может привести к слишком высокой температуре. Важно не размещать вакцины вблизи дверец хранилища, поскольку это влияет на температуру и подвергает вакцины воздействию света, что снижает эффективность некоторых вакцин. [15]
ВОЗ установила стандарты, гарантирующие, что типы оборудования холодовой цепи могут выдерживать хранение различных вакцин в медицинских учреждениях.
.jpg/1280px-Vaccine_storage_(2021).jpg)
Холодильники являются наиболее распространенным типом хранения в медицинских учреждениях, поскольку они могут содержать много вакцин в одном блоке. Такое хранилище поможет чувствительным к температуре вакцинам выдерживать температуру своих компонентов, а окружающая среда всегда будет оставаться в пределах от +2° до +8 °C. В развитых странах электрические холодильники (компрессионные агрегаты) широко используются, поскольку электроснабжение там есть не менее 8 часов в день. Если в стране недостаточно электроэнергии, то также надежен холодильник на солнечной энергии (фотоэлектрические агрегаты) или баллонный газ/керосин (абсорбционные агрегаты). Важно поддерживать нужную температуру в любой из моделей при любых обстоятельствах и не следует ее менять. [2] [17] [13]
Морозильники действуют так же, как холодильники, но для экстремальных температур. Минимальная температура зависит от производителя. Обычно это хранилище предназначено для хранения замороженных вакцин и поддержания температуры от -80 до -15 °C. Медицинские учреждения используют специально построенные или фармацевтические установки и различаются по размеру. [18]
Dippin' Dots , производитель замороженных десертов, ранее создал оборудование для сохранения своей продукции. Это оборудование впоследствии использовалось разработчиками вакцины от COVID-19 для транспортировки и хранения вакцины. [19] [20]
.jpg/1280px-USAID_carriers_for_COVID-19_vaccines_(51629779912).jpg)
Холодильные контейнеры обычно используются для перевозки вакцин по территории. Это самонесущий контейнер с изоляцией и пакетами со льдом, окружающими внутреннюю часть, для хранения вакцин при низких температурах. [22] В отличие от холодильника, холодный контейнер имеет ограниченное время для поддержания температуры ниже +10 °C, обычно 48–96 часов. [23] Он бывает разных типов и форм, и такое хранилище очень полезно для транспортировки вакцин в медицинское учреждение или из него. [13]
Контейнеры для вакцин похожи на термоконтейнеры, но они меньше и их легче носить с собой. Этот небольшой контейнер также упакован пакетами со льдом, чтобы поддерживать вакцину при низкой температуре. [13] Однако они не остаются холодными так долго, как термоконтейнеры, максимум 36–48 часов. [22] Обычно он используется для транспортировки из медицинского учреждения в пункты оказания помощи. [23]
Водные пакеты — это плоские и герметичные пластиковые контейнеры, используемые внутри холодильных камер и контейнеров для вакцин. [24] Эти контейнеры настраиваются на соответствующую температуру в зависимости от типа транспортируемой вакцины. Температура может варьироваться от -10° до +24 °C и не держится так долго, прежде чем вернется к той же температуре, что и окружающая среда. [13]
Пенопластовые прокладки используются для покрытия крышки термоконтейнеров и контейнеров для вакцин, защищая флаконы с вакцинами от повреждений во время транспортировки и внешнего тепла. Это просто мягкая губка, которая обеспечивает сохранение флаконов на месте и продлевает необходимую температуру внутри контейнеров. [13] [25]
Температура играет решающую роль в поддержании эффективности вакцин. [6] Хотя риск неисправности охладителя для хранения невелик, лучше проверить, чем заменять вакцины, потраченные впустую из-за потери эффективности. Мониторинг температуры должен осуществляться как в складских, так и в транспортных единицах. Холодильник должен поддерживать температуру от 2° до 8 °C (от 36° до 46 °F). Морозильники должны поддерживать температуру от -50° до -15 °C (от -58° до +5 °F). [14] Термометры полезны для контроля температуры, их можно разместить в центральном месте складского помещения, рядом с вакцинами.
Каждое хранилище вакцин должно иметь устройство контроля температуры. Существует множество различных термометров, включая стандартные жидкостные, мин-макс и непрерывные устройства контроля температуры. Каждый тип термометра имеет свои преимущества и недостатки. [15]
Медицинские учреждения используют цифровой регистратор данных (DDL) в качестве устройства для контроля температуры. Это устройство непрерывного контроля температуры использует буферизованный температурный зонд, наиболее точный способ измерения фактической температуры вакцины. [26] [27] DDL также включает в себя сведения о том, как долго устройство работало за пределами температурного диапазона, и регистрирует все температуры в текущих интервалах. Температурные зонды также предназначены для предотвращения ложных показаний, защищая термометр от резких перепадов температуры при открытии дверцы холодильника. [28]
Прорыв в области вакцин изменил индустрию здравоохранения, и многочисленные вакцины все еще разрабатываются в настоящее время. Каждый тип вакцины имеет свой стандарт для сохранения желаемых компонентов в целости.
Из-за большого количества вакцин фармацевтика объединяет две или более вакцин, чтобы сэкономить больше времени. Эти типы вакцин могут изменить рекомендации по температуре хранения из-за дополнительной стабильности каждой вакцины.