Контролируемое вещество — это, как правило, наркотик или химикат , производство , хранение и использование которого регулируется правительством, например, незаконно используемые наркотики или рецептурные препараты , которые обозначены законом. Некоторые договоры , в частности Единая конвенция о наркотических средствах , Конвенция о психотропных веществах и Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ , предоставляют согласованные на международном уровне «списки» контролируемых веществ, которые были включены в национальные законы; однако национальные законы обычно значительно расширяют эти международные конвенции.
Некоторые прекурсоры химических веществ, используемые для производства нелегальных наркотиков, также являются контролируемыми веществами во многих странах, даже если они могут не иметь фармакологического эффекта самих наркотиков. Вещества классифицируются в соответствии с перечнями и состоят в основном из потенциально психоактивных веществ и анаболических стероидов . Контролируемые вещества не включают в себя многие рецептурные препараты, такие как антибиотики . [1]
В Соединенных Штатах Управление по борьбе с наркотиками является федеральным правительственным агентством, ответственным за пресечение незаконного использования и распространения наркотиков путем обеспечения соблюдения Закона о контролируемых веществах , который регулирует как сами наркотики, так и определенные прекурсоры. В некоторых штатах США действуют дополнительные ограничения на вещества, которые могут или не могут регулироваться федеральным правительством. Во время администрации Обамы федеральное правительство также добровольно приостановило исполнение федеральных законов, ограничивающих марихуану , где люди действовали в соответствии с законами штата.
В некоторых штатах США действуют законы, запрещающие поставщикам медицинских услуг самостоятельно назначать и/или вводить вещества, перечисленные в списках Закона о контролируемых веществах. Это не запрещает лицензированным поставщикам самостоятельно назначать лекарства, не указанные в списках.
Термин «контролируемые наркотики» в Соединенном Королевстве (CD) используется для веществ, регулируемых Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года . [2] Другие национальные законы о запрете наркотиков включают Закон о контролируемых наркотиках и веществах ( Канада ) и Закон о злоупотреблении наркотиками 1975 года ( Новая Зеландия ), а также многие другие.
В Европе законы о контролируемых веществах издаются на национальном уровне, а не в самом ЕС, со значительными различиями между странами, в которых и как химические вещества классифицируются как контролируемые. На европейском уровне издаются только законы о прекурсорах наркотиков.
Распространенное заблуждение среди исследователей заключается в том, что большинство национальных законов разрешают использование небольших количеств контролируемого вещества для неклинических / не- in vivo исследований без лицензий. Типичным вариантом использования может быть наличие нескольких миллиграммов или микролитров контролируемого вещества в более крупных химических коллекциях (часто 10 тыс. химикатов) для скрининга in vitro . Исследователи часто считают, что для таких небольших количеств существует некая форма «исследовательского освобождения». Это неверное мнение может быть еще больше подкреплено поставщиками химических веществ для НИОКР, которые часто заявляют и просят ученых подтвердить, что все купленное предназначено только для исследовательских целей.
Еще одно заблуждение заключается в том, что законы о контролируемых веществах просто перечисляют несколько сотен веществ (например, МДМА, фентанил, амфетамин и т. д.), и соблюдение может быть достигнуто путем проверки номера CAS, химического названия или аналогичного идентификатора. Однако реальность такова, что большинство стран принимают законы о «общем заявлении» или «химическом пространстве», которые направлены на контроль всех химических веществ, похожих на «названное» вещество. Они либо предоставляют подробные описания, похожие на описания Маркуша , либо просто заявляют, что аналоги также контролируются. Кроме того, контроль большинства названных веществ распространяется на контроль всех их эфиров, сложных эфиров, солей и стереоизомеров.
Из-за этой сложности законодательства идентификация контролируемых химических веществ в исследованиях часто выполняется вычислительным путем, либо с помощью внутренних систем, поддерживаемых отделом логистики образцов компании, либо с помощью коммерческих программных решений. [3] Автоматизированные системы часто требуются, поскольку многие исследовательские операции часто могут иметь химические коллекции, достигающие 10 тыс. молекул в масштабе 1–5 мг, которые, вероятно, включают контролируемые вещества, особенно в исследованиях медицинской химии. Они могли не контролироваться при создании, но впоследствии были объявлены контролируемыми.
Источник: [4]
Швейцария .
Имеет ограниченные исключения для некоторых веществ Каталога E, но какие вещества подпадают под действие и какие исключения разрешены, зависит от вещества, например, соединения, подобные фентанилу, допускают « Von der Kontrolle ausgenommen ist die industrielle und die wissenschaftliche Verwendung». Der Private Gebrauch ist nicht von der Kontrolle ausgenommen » или « Из-под контроля исключено промышленное и научное использование. Частное использование не освобождается от контроля ». Формулировка исключения для циклогексилфенолов: « Циклогексилфенол синд von der Kontrolle nach den Kapiteln 5 und 6 der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 ausgenommen, wenn sie von Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit десять Substanzen des Verzeichnisses e industriell eingesetzt werden. Für Substanzmengen bis zu zu 100 g benötigen diese Unternehmen keine Einoder Ausfuhrbewilligung ». или « Циклогексилфенолы освобождаются от контроля в соответствии с главами 5 и 6 Постановления о контроле над наркотиками от 25 мая 2011 года, если они используются в промышленных масштабах предприятиями, имеющими лицензию на эксплуатацию контролируемых веществ в Перечне e. Для количеств веществ до 100 г , этим компаниям не требуется лицензия на импорт или экспорт» . Кроме того, разрешение на импорт или экспорт не требуется в случае контролируемых веществ для аналитических целей в концентрациях до 1 мг/мл. (Статья 23, Абз. 2b, BetmKV) [5]
Применяются дополнительные ограничения, например, годовые лимиты, а также лимиты на индивидуальные поставки.
Великобритания
В Законе о злоупотреблении наркотиками 1971 года нет конкретных исключений для исследований . Однако связанные с ним Правила о злоупотреблении наркотиками 2001 года [6] освобождают от ответственности продукты, содержащие менее 1 мг контролируемого вещества (1 мкг для лизергида и его производных), при условии соблюдения ряда требований, в том числе, что оно не может быть извлечено легко применимыми способами, не представляет риска для здоровья человека и не предназначено для введения человеку или животному.
Хотя на первый взгляд кажется, что это позволяет использовать его в исследовательских целях, в большинстве случаев образец по определению является «восстанавливаемым» — для подготовки к использованию образец «восстанавливается» в буфере для анализа или растворителе, таком как ДМСО или вода. В 2017 году Министерство внутренних дел также подтвердило, что ограничение в 1 мг применяется к общему количеству всех препаратов во всем контейнере в случае микротитровальных планшетов для образцов. Учитывая это, большинство компаний и исследователей предпочитают не полагаться на это исключение.
Согласно лицензированию Министерства внутренних дел, «исследовательским отделам университетов обычно не требуются лицензии на хранение и поставку наркотиков, включенных в список 2 , список 3 , список 4, часть I, часть II и список 5 , но им требуются лицензии на производство любого из этих наркотиков, а также на производство, хранение и/или поставку наркотиков, включенных в список 1». [7]
Соединенные Штаты Америки
В США не существует общих исключений для исследовательских целей, по крайней мере на федеральном уровне и в соответствии с Законом о контролируемых веществах.
Германия
Закон о торговле наркотическими средствами (Закон о наркотиках – BtMG) предусматривает частичное исключение, которое может применяться к определенным областям исследований.
Для каждого графика закон допускает
препараты веществ, перечисленных в настоящем Приложении, если они не
а) без применения к телу человека или животного или в нем, только в диагностических или аналитических целях, и содержание в них одного или нескольких анестетиков не превышает 0,001 процента или они изотопно-модифицированы в препаратах, или
б) особенно исключены;
die Zubereitungen der in dieser Anlage aufgeführten Stoffe, wenn sie nicht
a) ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlichdiagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren Betäubungsmitteln jeweils 0,001 vom Hundert nicht übersteigt oder die Stoffe in den Zubereitung в изотопномодифицированном порядке
б) besonders ausgenommen sind;
Точный процент разный для каждого графика. Также не ясно, позволяет ли «0,001%» остаток быть растворителем или средой для анализа, или нужна ли лицензия, если у вас есть какое-то твердое вещество, например, 1 мг образца до его разбавления.