Раздел 21 Свода федеральных правил

Кодекс США, регулирующий продукты питания и лекарства

Раздел 21 — это часть Свода федеральных правил , которая регулирует пищевые продукты и лекарственные препараты в Соединенных Штатах для Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), Управления по борьбе с наркотиками (DEA) и Управления национальной политики контроля за наркотиками (ONDCP). ^[1]

Книга разделена на три главы:

• Глава I — Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами
• Глава II — Управление по борьбе с наркотиками
• Глава III — Управление национальной политики по контролю за наркотиками

Глава I

Большинство положений Главы I основаны на Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах .

Примечательные разделы:

• 11 — электронные записи и электронная подпись, связанные с
• 50 Защита людей в клинических испытаниях
• 54 Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями ^[2]
• 56 институциональных наблюдательных советов, которые контролируют клинические испытания
• 58 Надлежащих лабораторных практик (GLP) для неклинических исследований

Серия 100 представляет собой правила, касающиеся пищевых продуктов:

• 101, особенно 101.9 — Пищевая ценность, указанная на этикетке
  • (c)(2)(ii) — Требование включать значения трансжиров
  • (c)(8)(iv) — Витамины и минеральные вещества
• Требования 106-107 к детским смесям
• 110 и далее. cGMP для пищевых продуктов
• 111 и далее cGMP для пищевых добавок
• 170 пищевых добавок
• 190 диетических добавок

Серии 200 и 300 представляют собой правила, касающиеся фармацевтических препаратов:

• 202-203 Реклама и маркетинг лекарственных средств
• 210 и далее cGMP для фармацевтических препаратов
• 310 и далее. Требования к новым лекарственным средствам
• 328 и далее. Особые требования к безрецептурным препаратам.

Серия 500 содержит правила для кормов и лекарственных препаратов для животных:

• 510 и далее. Новые препараты для животных
• 556 Допустимые концентрации остатков лекарственных препаратов в организме животных, используемых в пищу

Серия 600 охватывает биологические продукты (например, вакцины, кровь):

• 601 Лицензирование в соответствии с разделом 351 Закона о здравоохранении
• 606 и далее. cGMP для человеческой крови и продуктов крови

Серия 700 включает ограниченные правила в отношении косметики :

• 701 Требования к маркировке

Серия 800 предназначена для медицинских приборов:

• 803 Отчет о медицинском оборудовании
• 814 Предпродажное одобрение медицинских изделий ^[3]
• 820 и далее. Правила системы качества (аналогичные cGMP , но структурированные как ISO ) ^[4]
• 860 и далее. Перечень конкретных одобренных устройств и их классификация

Серия 900 соответствует требованиям к качеству маммографии, предъявляемым CDRH .

Серия 1000 охватывает устройства, излучающие радиацию (например, мобильные телефоны , лазеры , рентгеновские генераторы ); требования, применяемые Центром по приборам и радиационному здоровью . В ней также говорится о гражданской петиции FDA .

Серия 1100 включает обновленные правила, согласно которым товары, которые по закону подпадают под определение «табачный продукт», подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о борьбе с табаком. К затронутым товарам относятся электронные сигареты, табак для кальяна и трубочный табак. ^[5]

Серия 1200 состоит из правил, в основном основанных на законах, отличных от Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах:

• 1240 Правил, принятых в соответствии со статьей 361 Закона о службе общественного здравоохранения, о межгосударственном контроле за инфекционными заболеваниями, например:
  • Требования к пастеризации молока
  • Межгосударственная перевозка черепах в качестве домашних животных.
  • Межгосударственная перевозка африканских грызунов , которые могут быть переносчиками оспы обезьян .
  • Санитария на межгосударственных транспортных средствах (т.е. самолетах и ​​кораблях)
• 1271 Требования к клеткам, тканям и клеточным и тканевым продуктам человека (т. е. цГТФ ).

Глава 2

Примечательные разделы:

• 1308 — Перечни контролируемых веществ
  • 1308.03(a) — Кодовый номер веществ, подлежащих административному контролю
  • 1308.11 — Список препаратов Списка I
  • 1308.12 — Список лекарственных средств Списка II
  • 1308.13 — Список препаратов Списка III
  • 1308.14 — Список лекарственных средств Списка IV
  • 1308.15 — Список препаратов Списка V

Смотрите также

• Раздел 21 Свода законов США — Пищевые продукты и лекарственные средства
• EudraLex (лекарственные средства в Европейском Союзе)

Ссылки

1. "CFR Title 21". US FDA . Получено 10 февраля 2014 г.
2. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (2008). "Подраздел A — Общие положения: раскрытие финансовой информации клиническими исследователями" . Получено 9 апреля 2009 г.
3. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (2008). "Подраздел H — Медицинские приборы: Часть 814 Предпродажное одобрение медицинских приборов" . Получено 9 апреля 2009 г.
4. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (2008). "Подраздел H — Медицинские приборы: Часть 820 Регулирование системы качества" . Получено 9 апреля 2009 г.
5. "Расширение полномочий на все табачные изделия, включая электронные сигареты, сигары и кальян". FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 11 мая 2016 г. .

Внешние ссылки

• Раздел 21 Свода федеральных правил (ныне «Электронный CFR»)