Национальное агентство по безопасности медикаментов и санитарно-гигиенических товаров

Регулятор лекарственных средств во Франции

Здание ANSM в Париже

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и санитарно-гигиенических товаров ( ANSM ) является регулятором лекарственных средств во Франции. ANSM отвечает за оценку преимуществ и рисков, связанных с использованием лекарств и других медицинских продуктов на протяжении всего их жизненного цикла: оно оценивает безопасность, эффективность и качество этих продуктов и должно сбалансировать безопасность пациентов с доступом к новым методам лечения . ^{[ нужна цитата ]}

Французское агентство санитарной безопасности санитарно-гигиенических товаров (AFSSAPS)

Логотип Французского агентства по санитарной безопасности продуктов здравоохранения

ANSM заменило задачи и обязанности Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Французское агентство по безопасности товаров медицинского назначения) 1 мая 2012 года ^. риски для здоровья, создаваемые продуктами медицинского назначения, предназначенными для потребления человеком, особенно фармацевтическими препаратами. Он отвечал за выдачу разрешений на маркетинг и стал единственным французским органом, регулирующим биомедицинские исследования. ^{[ нужна цитация ]} AFSSAPS в последний раз возглавлял Доминик Маранинчи, и в нем работало около 1000 сотрудников плюс 2000 ассоциированных экспертов. Его бюджет составил около 157 миллионов евро, причем основная часть доходов поступила от налогов и сборов, взимаемых с деятельности фармацевтической промышленности. ^{[ нужна цитата ]}

История

Агентство по лекарственным средствам было создано законом №. 93-5 от 4 января 1993 г. и постановление №. 93-265 от 8 марта 1993 г., в частности, после дела о зараженной крови. Оно начало действовать в апреле 1993 года, затем 2 сентября 1993 года структура и организация агентства были одобрены правительством Франции. ^[2]

Данные о здоровье, публикации

Список из 77 контролируемых препаратов был опубликован в 2011 году. ^[3]

В середине декабря 2014 года Управление медицинского страхования разместило на сайте www.data.gouv.fr 112 наборов открытых данных, сертифицированных медицинских данных, касающихся поставок и потребления медицинских услуг во Франции, в целях повышения прозрачности. рецепт на лекарства, отслеживаемость активных ингредиентов и дата их поступления в продажу. ^[4]

В сентябре 2018 года ANSM предотвратило передачу информации о Левотироксе ассоциации жертв на основании коммерческой тайны. ^[5]

Рекомендации

1. Мартин Лошуарн (9 июня 2012 г.). «Франция создает новое агентство по регулированию лекарств». Ланцет . 379 (9832). The Lancet : 2136. doi : 10.1016/s0140-6736(12)60927-1 . PMID  22690393. S2CID  32011295.
2. «Декрет № 93-295 от 8 марта 1993 г., относящийся к Агентству по лекарственным средствам, созданному по статье L. 567-1 Кодекса общественного здравоохранения» . www.legifrance.gouv.fr . Проверено 29 июня 2022 г.
3. 77 наблюдений за лекарствами: опубликованный список, Le Figaro , 31 января 2011 г., lefigaro.fr
4. Страница открытых данных, относящихся к национальной кассе де l'assurance Maladie des Travailleurs Salariés sur le portail Data.gouv.fr
5. "Левотирокс: quand l'Agence du Médicament se Cache derrière le Secret des Relations" . Le Monde.fr . 28 сентября 2018 г. Проверено 28 ноября 2018 г.