stringtranslate.com

Системы ApiJect

ApiJect Systems Corporation — американская компания, основанная в 2018 году Марком Коской [2] и базирующаяся в Стэмфорде, штат Коннектикут [3] , которая производит предварительно заполненные одноразовые пластиковые инъекторы. [4] ApiJect сотрудничает с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для наполнения их инъекционных лекарственных препаратов в предварительно заполненные одноразовые инъекторы. [5] [6] Компания заявила, что к концу 2020 года у нее будет возможность производить предварительно заполненные шприцы для вакцины от COVID-19 [7] [8]. [9]

История

Компания ApiJect Systems была основана в 2018 году Марком Коской , который изобрел инжектор ApiJect — предварительно заполненный одноразовый пластиковый инжектор — как недорогой способ доставки лекарств в бедные страны. [4] [10] Ранее Коска изобрел самоблокирующийся шприц K1 , предотвращающий повторное использование иглы. [11]

В 2020 году ApiJect изменила свою стратегию, чтобы удовлетворить спрос США на вакцины от COVID-19 . В мае 2020 года Министерство здравоохранения и социальных служб США и Министерство обороны США подписали соглашение на сумму 138 миллионов долларов с ApiJect под названием Project Jumpstart, чтобы облегчить производство 100 миллионов предварительно заполненных шприцев к концу 2020 года и 500 миллионов в 2021 году в случае, если вакцина от COVID-19 станет доступной. [12] [10]

В ноябре 2020 года ApiJect получила одобрение на получение кредита в размере 590 миллионов долларов от Международной корпорации по финансированию развития США на строительство многофункционального кампуса. [13] Проект был запущен в феврале 2021 года в Дареме, Северная Каролина , и был одним из крупнейших проектов в стране, запущенных в том месяце. [14] Завод рассчитан на выпуск продукции мощностью от 2 до 3 миллиардов единиц в год. [15] Он подойдет для вакцин, требующих стандартного холодильного хранения, включая те, которые требуют сверххолодного хранения при температуре до -70 градусов по Цельсию. [13]

По состоянию на 21 апреля 2021 года компания не произвела ни одного шприца, [16] однако она выполнила свои обязательства по федеральным контрактам и кредитным обязательствам, наняв субподрядчика, который обещает производить шприцы, как только получит одобрение FDA . [17] Генеральный директор компании заявил в июле 2020 года: «Дело в том, что было бы безумием, если бы люди просто полагались на нас... Мы должны быть резервом Америки на данном этапе, но, вероятно, не ее основным источником». [18] Согласно отчету Белого дома за 100 дней от июня 2021 года, Министерство здравоохранения и социальных служб планирует расширить проект Jumpstart до 250 миллионов долларов в месяц до 2023 года. [19]

В декабре 2021 года компании ApiJect и Fareva объявили о лицензионном соглашении о создании трех производственных линий по технологии выдува-наполнения-запечатывания во Франции. [20]

В апреле 2022 года ApiJect открыла Центр разработки технологий ApiJect во Флориде с инвестициями в исследования и разработки от Управления помощника секретаря по готовности и реагированию США и Министерства обороны США. Центр работает с фармацевтическими компаниями для разработки предварительно заполненных инжекторов. [21] [22]

В мае 2022 года ApiJect привлекла 111 миллионов долларов от Royalty Pharmaceuticals и Jefferies Financial Group , оценив ApiJect примерно в 300 миллионов долларов. [23] [24]

Продукт

Предварительно заполненный инжектор ApiJect использует технологию производства Blow-Fill-Seal (BFS), [15] которая признана передовым процессом асептической упаковки жидкостей. [25]   Предварительно заполненный инжектор создается путем навинчивания втулки в виде иглы ручки на верхнюю часть контейнера BFS. [25] В процессе BFS используется пластиковая смола фармацевтического класса для создания, наполнения и запечатывания полосы из 12–25 контейнеров для лекарств на производственной линии каждые три секунды. [13]

Ссылки

  1. ^ «ApiJect получает инвестиции в размере 111 млн долларов от Royalty Pharma, Jefferies» (веб-сайт) . drugdeliverybusiness.com .
  2. ^ "ApiJect Systems Corp - Профиль компании и новости". Bloomberg.com . Получено 2021-04-21 .
  3. ^ "ApiJect Systems, Corp., объявляет о назначении глобального лидера по брендингу Крейга Кохона на должность директора по стратегии". www.prnewswire.com . Получено 21.04.2021 .
  4. ^ ab "Компания Stamford может сыграть решающую роль в доставке вакцины от COVID". fox61.com . Получено 29.06.2021 .
  5. ^ "Специальный репортаж – ПФС и парентеральная доставка лекарств: самостоятельная инъекция – это во многом «новая норма»". Разработка и доставка лекарств . 2022-05-02 . Получено 2022-06-27 .
  6. ^ "ASPR отмечает строительство нового научно-исследовательского и опытно-конструкторского центра по производству предварительно заполненных инжекторов". Homeland Preparedness News . 2022-04-25 . Получено 2022-06-27 .
  7. ^ Как мягкие пластиковые флаконы могут помочь в борьбе со вспышкой коронавируса , получено 22.04.2021
  8. ^ Генеральный директор ApiJect ожидает, что терапия снизит уровень смертности от коронавируса к лету , получено 22.04.2021
  9. ^ "Администрация Трампа нарастит производство шприцев для будущей вакцины от COVID-19". NBC News . Получено 21 апреля 2021 г.
  10. ^ ab "США делают ставку на небольшую, непроверенную компанию по доставке вакцины от COVID". Frontline . Получено 01.09.2021 .
  11. ^ "4 инновации, которые нашли свое применение во время пандемии - Новости". MM+M - Медицинский маркетинг и медиа . 2021-03-09 . Получено 2021-06-29 .
  12. ^ "Администрация Трампа нарастит производство шприцев для будущей вакцины от COVID-19". NBC News . Получено 29-06-2021 .
  13. ^ abc "ApiJect получает государственный кредит в размере 590 млн долларов для "Gigafactory" по производству миллиардов предварительно заполненных вакцинных инъекторов в год". FiercePharma . Получено 29.06.2021 .
  14. ^ Бакшон, Марк. «Гигафабрика ApiJect стоимостью 785 миллионов долларов в Дареме входит в число крупнейших проектов в стране, несмотря на общий спад в стране: Dodge» . Получено 29 июня 2021 г.
  15. ^ ab "Специальный репортаж – Производство ПФС и парентеральных препаратов: как COVID-19 изменил рынок". Разработка и доставка лекарств . 2021-05-03 . Получено 2021-06-29 .
  16. ^ «США выделили фирме 1,3 миллиарда долларов на производство шприцев. Где они?». NBC News . Получено 21.04.2021 .
  17. ^ «США выделили фирме до 1,3 млрд долларов на производство шприцев. Где они?». NBC News . Получено 29.06.2021 .
  18. ^ "США делают ставку на небольшую, непроверенную компанию по доставке вакцины от COVID". Frontlin . Получено 21.04.2021 .
  19. ^ «Создание устойчивых цепочек поставок, оживление американского производства и содействие широкомасштабному росту» (PDF) . WhiteHouse.gov . Архивировано (PDF) из оригинала 2021-06-08.
  20. ^ Whooley, Sean (2021-12-09). "Fareva, ApiJect подписали 10-летнее лицензионное соглашение на линии по производству заливки-отделки". Medical Design and Outsourcing . Получено 2022-08-05 .
  21. ^ Отчеты сотрудников (2022-04-13). "ApiJect Systems открывает центр разработки технологий в Орландо". Florida Politics . Получено 2022-08-05 .
  22. ^ Галфорд, Крис (2022-04-25). «ASPR празднует строительство нового научно-исследовательского и опытно-конструкторского центра по производству предварительно заполненных инжекторов». Homeland Preparedness News . Получено 2022-08-05 .
  23. ^ Кинан, Джозеф (2022-05-19). «Производитель шприцев ApiJect привлек $111 млн в ходе частного инвестиционного раунда». Fierce Pharma . Получено 2022-08-05 .
  24. ^ Whooley, Sean (2022-05-18). "ApiJect получает инвестиции в размере 111 млн долларов от Royalty Pharma, Jefferies". Drug Delivery Business . Получено 2022-08-05 .
  25. ^ ab "ApiJect выбирает IPS для нового асептического производственного комплекса по технологии выдува-наполнения-запайки". cleanroomtechnology.com . Получено 29.06.2021 .

Внешние ссылки