Ariosa Diagnostics, Inc. против Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015), [1] является спорным решением Федерального округа США , в котором суд применилтест Mayo против Prometheus [2] для признания недействительным на основании приемлемости предмета патента, который, как утверждается, «решает ... очень практическую проблему доступа к фетальной ДНК без создания серьезного риска для здоровья нерожденного ребенка». [3] Обоснование отказа в приемлемости патента в этом случае предположительно вытекает из претензий, направленных на недопустимый предмет (Закон природы), «если ПРИМЕНЕНИЕ [этого открытия] просто опирается на элементы, уже известные в данной области техники». [4]
В декабре 2015 года Федеральный окружной суд отклонил ходатайство о повторном слушании в полном составе , а несколько членов суда подали мнения, призывающие Верховный суд пересмотреть дело. [5] 27 июня 2016 года Верховный суд Соединенных Штатов отклонил ходатайство Sequenom о выдаче судебного приказа об истребовании дела . [6]
Sequenom является эксклюзивным лицензиатом патента США № 6,258,540, который заявляет приоритет GB9704444, поданного 4 марта 1997 года Oxford University Innovation Ltd. [7] Патент описывает метод использования бесклеточной фетальной ДНК (cffDNA), циркулирующей в материнской плазме (бесклеточной крови), для диагностики аномалий плода. Пункт 1 является иллюстративным:
1. Метод обнаружения унаследованной по отцовской линии нуклеиновой кислоты фетального происхождения, выполняемый на образце материнской сыворотки или плазмы беременной женщины, включающий:
- амплификация унаследованной по отцовской линии нуклеиновой кислоты из образца сыворотки или плазмы и
- обнаружение наличия в образце унаследованной по отцовской линии нуклеиновой кислоты фетального происхождения.
Изобретение основано на открытии 1996 года, что фетальная ДНК может плавать в крови матери (а не только в крови плода, которая была доступна только инвазивными методами, такими как амниоцентез , что вызывает многочисленные риски для нерожденного ребенка). Основываясь на этом открытии, изобретатели разработали (используя известные методы) процесс селективной амплификации фетальной ДНК, сосредоточившись на унаследованной от отца части ее ДНК (а не на унаследованной от матери ДНК).
Само заявление состоит из двух простых и обычных шагов: сначала амплификация (с помощью полимеразной цепной реакции , ПЦР), а затем обнаружение унаследованной от отца ДНК из образца плазмы. Технология амплификации и обнаружения ДНК была уже хорошо известна и обычно использовалась для обнаружения ДНК. Однако существовала проблема, как определить, какая ДНК в образце принадлежит плоду, а какая — матери (которых было значительно больше, чем ДНК плода в образце). [8]
Изобретатели поняли, что плод имел ДНК, полученную как от отца, так и от матери, и что отцовская ДНК не была родной для крови матери. Поэтому они хотели сосредоточиться на генетических фрагментах, содержащих отцовски унаследованные последовательности, которые мать не разделяла, но которые перешли из крови плода в материнскую кровь через плаценту. Отцовская ДНК в плазме матери должна была произойти от плода. Тогда они могли бы надежно идентифицировать плодную ДНК, что, в свою очередь, позволило бы им диагностировать определенные генетические состояния плода. Теперь у изобретателей был тест, который не требовал инвазивного и очень рискованного амниоцентеза . Sequenom стал эксклюзивным лицензиатом патента.
После того, как Sequenom выпустил свой тест на рынок, несколько других компаний начали продавать аналогичные тесты и снижать цены. Sequenom направил письма в Ariosa Diagnostics, Inc., Natera, Inc. и Diagnostics Center, Inc.. угрожая каждой из них исками о нарушении патентных прав. Они ответили подачей декларативных судебных исков против Sequenom.
После того, как окружной суд истолковал патентные требования и отклонил предварительный запрет, Sequenom подала промежуточную апелляцию . После возвращения в окружной суд он признал патент недействительным, поскольку он заявлял о единственном жизнеспособном методе обнаружения природного явления. Окружной суд заявил: «Спорные требования представляют существенный риск упреждения естественного явления унаследованной от отца cffDNA», что сделало их непатентованными. [9] Затем Sequenom подала апелляцию в Федеральный округ.
Коллегия из трех судей подтвердила решение окружного суда. Большинство пришло к выводу, что патент не проходит двухэтапный тест, разработанный Верховным судом в Майо для определения того, недопустимо ли патент на метод притязает на естественный закон или явление. [1]
Во-первых, суд заявил, что претензии «направлены на непатентованную концепцию», поскольку «метод начинается и заканчивается природным явлением» (т. е. cffDNA ). Во-вторых, он заявил, что заявленный метод не «трансформирует» заявленное природное явление в патентоспособное применение» явления.
Суд рассудил, что «для заявлений о процессе, охватывающих природные явления, этапы процесса... должны быть новыми и полезными». Но исследователи уже знали, как выполнить отдельные этапы (1) фракционирования крови; (2) амплификации ДНК; и (3) обнаружения характеристик в амплифицированной ДНК. Таким образом, заявленный метод недопустимо добавил только «хорошо понятную, рутинную и обычную деятельность» к природному явлению, которое открыли изобретатели. Это сделало заявленный предмет патентоспособным с точки зрения права в соответствии с прецедентом Mayo против Prometheus .
Суд заявил, что он отклонил аргумент Sequenom, который «подразумевает, что изобретательская концепция заключается в открытии cffDNA в плазме или сыворотке». Это открытие является естественным явлением, а не изобретательским применением естественного явления. Это открытие помогает выполнить требование неочевидности , но оно не затрагивает требование патентоспособности объекта (т. е. дополнительной изобретательской концепции).
Суд также отклонил аргумент о том, что патент не предвосхитил все использование cffDNA и что некоторые виды использования не были предвосхищены. Хотя полное предвосхищение «может быть признаком непатентованного предмета», в деле Parker v. Flook [10] и других делах «отсутствие полного предвосхищения не доказывает патентоспособности». Тот факт, что как только суд приходит к выводу, что претензии касаются только природных явлений и «традиционных» методов, «проблемы предвосхищения полностью рассматриваются и становятся спорными».
Старший судья Линн согласился отдельно, заявив, что он «связан широкими формулировками теста, изложенного в деле Мейо ». [11] Он также объяснил, почему он считает решение Верховного суда по делу Мейо неверным:
[Т]ематика второй части теста была ненужной для решения, принятого в деле Мейо . Этот случай представляет собой последствие – возможно, непреднамеренное – этой широкой формулировки, исключающей достойное изобретение из патентной защиты, которую оно заслуживает и должно было иметь право сохранить. [11]
Судья Полин Ньюман была единственным несогласным в деле Ariosa против Sequenom . Она раскритиковала позицию Федерального округа по патентоспособным предметам (претензии, предвосхищающие использование законов природы) после решения Верховного суда США по делу Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc. Вместо непоследовательного толкования патентоспособных предметов разными судами в разное время (т. е. требования дополнительных «изобретательских концепций» для преобразования недавно открытого закона природы в патентоспособную претензию) Ньюман утверждает, что претензии, ограниченные небольшим числом обычных применений новых открытий, должны быть разрешены, поскольку такие претензии не «предвосхищают дальнейшее изучение этой науки или разработку дополнительных приложений». По ее мнению, «главный недостаток заключается не в отсутствии изобретательской концепции в претензиях, а в их чрезмерной широте». Таким образом, судья предложил сузить претензию, чтобы охватить применение, фактически сведенное к практике. [12]
Джин Куинн похвалила позицию судьи Ньюман в этом деле, заявив, что [ее] «несогласие с решением суда по делу Ариоса станет шагом вперед для Федерального округа и будет соответствовать предостережению Верховного суда о том, что статья 101 не должна использоваться для поглощения всего патентного права». [13]
Sequenom ходатайствовал о повторном слушании дела в полном составе , но в декабре 2015 года ему было отказано. [5] Однако несколько судей, согласившихся с отказом, отдельно написали, что они не согласны с масштабом решения Верховного суда по делу Майо , которое привело к такому результату. [5]
Судья Лури, к которому присоединился судья Мур, утверждал, что безоговорочное прочтение Мэйо не только запретит настоящее изобретение, но и будет означать, что «ничто в физической вселенной не будет подпадать под патент», и поэтому «необоснованно иметь правило, которое выводит изобретения такого рода из сферы патентоспособности на том основании, что они заявляют только о естественном явлении плюс обычные действия». Тем не менее, он согласился, что Мэйо добился признания этого патента недействительным.
Судья Дайк написал, что «проблема с делом Майо , поскольку оно приходит к выводу, что изобретательская концепция не может возникнуть из открытия чего-то нового в природе», особенно в биологических науках, нежелательна. Но он настаивал, что «любые дальнейшие указания должны исходить от Верховного суда, а не от этого суда».
Тем не менее, судья Дайк предложил некоторые предположения о том, как Верховный суд может модифицировать Mayo , чтобы приспособить биотехнологические изобретения. Он предположил возможность правила, которое исключит троллей, но в ограниченной степени допустит пионерские открытия естественных законов. Дайк сказал: « Структура Mayo/Alice хорошо работает, когда абстрактная идея или закон природы, о которых идет речь, хорошо известны и давно существуют, как это было в самой ситуации в Mayo ». Тем не менее, она может не подходить для открытий ранее неизвестных законов природы:
На мой взгляд, Мэйо не полностью учел тот факт, что изобретательская концепция может исходить не только из творческого, нетрадиционного применения естественного закона, но также из креативности и новизны открытия самого закона. Это особенно верно в естественных науках, где разработка полезных новых диагностических и терапевтических методов обусловлена исследованием сложных биологических систем. Я беспокоюсь, что утверждения о методах, которые применяют недавно открытые естественные законы и явления несколько традиционными способами, отсеиваются тестом Мэйо .
Тем не менее, «неоправданное упреждение» остается серьезной проблемой — «страх, что инновационные будущие применения закона другими будут исключены». Поэтому он предлагает специальный тест для случаев естественного права, учитывая патентную непригодность E=mc2 и основываясь на требовании не допускать троллей-спекулянтов:
[I]сли широта иска достаточно ограничена конкретным применением нового закона природы, открытого заявителем патента и [фактически] сведенного к практике , я думаю, что новизна открытия должна быть достаточной для обеспечения необходимой изобретательской концепции. Мой предлагаемый подход потребовал бы, чтобы заявленное применение было как узким по объему, так и фактически сведенным к практике, а не просто «конструктивно» сведенным к практике путем подачи патентной заявки, изобилующей пророческими примерами ... [S]коль скоро иск узко сведен к тому, что заявитель патента фактически изобрел и свел к практике, существует ограниченный риск необоснованного упреждения базовой идеи.
Дайк добавляет, что он признает, что проблема с требованиями к включению и письменному описанию 35 USC § 112 заключается в том, что они не предусматривают адекватных ограничений на область применения иска. Они «обычно требуют, чтобы заявителем на патент было описано только одно или несколько представительных воплощений», допускают спекулятивные пророчества и, таким образом, «не полностью предотвращают иски, которые предвосхищают будущее применение закона природы другими», как он полагает, в его предложении. Наконец, он сказал, что иски Sequenom, вероятно, не пройдут предлагаемый тест, поскольку Sequenom заявил больше, чем учил: « любой диагноз любого заболевания, расстройства или состояния... недопустимые попытки охватить весь природный феномен cffDNA, а не какие-либо конкретные его применения, разработанные и фактически реализованные на практике изобретателями». Поэтому будущее дело было бы лучшим средством для изложения Верховным судом ограниченного, недавно открытого аспекта естественного права « структуры Mayo/Alice ».
Единственным несогласным было мнение судьи Ньюман; по ее мнению, заявленные методы были запатентованы даже в соответствии с законом Мэйо, поскольку они представляют собой «новые приложения» знаний, а не патент на сами знания.
21 марта 2016 года Sequenom подала ходатайство об истребовании дела. [14] В ходатайстве поднимается только один вопрос:
Может ли новый метод быть запатентован, если:
- (1) исследователь первым открывает явление природы;
- (2) что уникальные знания мотивируют его применить новую комбинацию известных методов к этому открытию; и
- (3) он тем самым достигает ранее невозможного результата, не предвосхищая другие варианты использования открытия? [15]
27 июня 2016 года Верховный суд США отклонил ходатайство о выдаче судебного приказа об истребовании дела . [6]
Крис Холман написал, что мнение Федерального округа «действительно очень плохая новость для патентования диагностических методов и в науках о жизни в целом». [16] Холман сказал, что он надеется, что «Федеральный округ сможет найти способ обуздать излишне экспансивный язык Мэйо ». Но если Федеральный округ так ограничен Мэйо , как считается, возможно, только Конгресс может прийти на помощь. Действительно, некоторые члены Конгресса США пытались принять закон, отменяющий решение Мэйо , но по состоянию на конец 2023 года этого не произошло. [17]
Кевин Нунан, биотехнологический блогер, считает это решение «катастрофой». [18] Он возлагает вину за якобы катастрофический результат на Федеральный округ за то, что тот не «рассмотрел иск в целом», вместо этого, по его словам, он «разбил свой анализ на части (вопреки решению Верховного суда по делу Даймонд против Дьера )». Он также обвиняет Федеральный округ в том, что он полагался на решение Верховного суда по делу Паркер против Флука , о чем он говорит: «Применимость этого решения к изобретениям в области естественных наук должна была быть решительно опровергнута в решении судьи Рича по делу Берги» . [19]
Точка зрения Нунана о рассмотрении целого, по-видимому, фокусируется на том факте, что названные изобретатели были первыми, кто открыл естественный феномен, при котором отцовская фетальная ДНК попадает в материнский кровоток и может быть там обнаружена. Хотя само открытие не может быть заявлено, а элементы заявленного диагностического метода, применяющего открытие, сами по себе хорошо известны в данной области, Нунан считает, что при принятии решения о патентоспособности диагностического метода следует учитывать его достоинство. Нунан признает, что тип анализа, описанный в Flook , «может иметь смысл в исках на» электромеханические изобретения, такие как во Flook, но не в отношении биотехнологических изобретений.
Нунан завершает выступление резкой критикой в адрес Федерального округа за отсутствие смелости или воли использовать имеющиеся «аналитические и доктринальные инструменты», чтобы дать указание Верховному суду исправить его прошлые ошибки, поскольку «ограждение суда от последствий их плохих решений оказывает им медвежью услугу».
Девлин Хартлайн утверждает:
[Решение] группы об отмене неинвазивного пренатального теста Sequenom наносит удар в самое сердце патентной системы. Революционные методы диагностического тестирования, производство которых обходится в десятки миллионов долларов, должны стать флагманом современной патентной системы. Но неправильное применение группой закона Mayo ставит под сомнение многие достойные изобретения, которые приносят пользу всем нам. [20]
Сью Ним, псевдонимный биотехнологический блогер, сетует на состояние юриспруденции по патентной пригодности: «Похоже, каждое новое судебное решение, касающееся приемлемости предмета в соответствии с 35 USC § 101, постепенно ослабляет патентную систему, особенно в области естественных наук. И каждое дело, похоже, представляет собой новый минимум с точки зрения глубины и качества анализа». Она видит общую нить в этих решениях, типичную для дела Ариоса против Секенома , — судебную враждебность к патентам:
Суды аннулируют патенты просто потому, что оспаривающий убедил судью(ей)... что патенты плохи, например, для пациентов, для крупных электронных компаний, предположительно донимаемых троллями... И оспаривающие патенты, наделенные убедительными пиар-ходами и дезинформацией о вреде для пациентов, нашли слишком сочувствующую судебную аудиторию. Суды в наши дни принимают решения, основанные на политике, не связанные никакими нормами права, направленные на уничтожение патентов, которые им не нравятся. [21]
Биотехнологический блогер Кортни Бринкерхофф рассматривает предложения судьи Дайка разрешить претензии на то, что фактически сводится к практике, и больше никаких обнадеживающих пророчеств. Она задается вопросом, будут ли патенты, ограниченные тем, что изобретатели фактически сводят к практике и раскрывают в своих патентных заявках, «адекватно продвигать фундаментальные политики, лежащие в основе патентной системы», и спрашивает:
Сочтут ли новаторы этот объем защиты достаточным quid pro quo для раскрытия своих изобретений в своих патентных заявках? Сочтут ли компании этот объем защиты достаточным для оправдания инвестиций в исследования и разработки? [22]
По ее словам, в противном случае тест Дайка был бы слишком сложным и препятствовал бы инновациям.
Компания Patent Publius, неразглашаемым образом связанная с юридической школой Университета Джорджа Мейсона, утверждает:
Чрезмерная широта анализа Федерального округа ставит под угрозу диагностические методы по всем направлениям. Если метод обнаружения природного явления всегда «направлен» на это природное явление, как предполагает Федеральный округ, то все такие методы prima facie не подлежат патентованию в соответствии с первым шагом структуры Майо и должны вести тяжелую борьбу в соответствии со вторым шагом. Это особенно тревожно, поскольку практически все диагностические тесты обнаруживают природные явления. Более того, применение Федеральным округом второго шага структуры Майо рассматривает каждую часть метода по отдельности, игнорируя заявленный метод в целом.
Публиус далее жалуется, что Федеральный округ не рассматривает центральный аргумент Sequenom: «Заявленный метод представляет собой новый процесс обнаружения cffDNA путем разработки нового источника образца, из которого его можно извлечь, а именно, материнской плазмы или сыворотки. Применение и адаптация известных методов таким изобретательным способом к недавно обнаруженному источнику образца не является общепринятым».
В заключение он предупреждает о том, что грядут еще худшие вещи:
В целом, мнение Федерального округа в деле Ariosa v. Sequenom является предсказуемым, но неудачным применением катастрофического обоснования Верховного суда в деле Mayo . Непреднамеренные последствия мнения Верховного суда были далее реализованы в отказе Федерального округа от заявленного инновационного метода Sequenom для диагностики аномалий плода. Только время покажет, сколько других инноваций пострадают от небрежного расширения Верховным судом анализа патентной пригодности Раздела 101. [23]
Джейсон Рантананан приветствует совпадающее мнение судьи Дайка об отказе в повторном слушании. По словам профессора Рантананона, мнение Дайка «бьет в точку», «формулируя вопрос патентоспособного предмета как вопрос широты притязаний». Рантананон соглашается с Дайком в том, что «Раздел 112(a) сам по себе не выполняет адекватной работы по ограничению широты притязаний», поэтому необходимо, как это делает Дайк, «сформулировать концептуально последовательный подход к патентоспособному предмету в контексте открытий естественных законов, который допускает обоснованные притязания в этой области, но который все еще накладывает ограничения на то, что может быть заявлено». [24]
Аналогичная ситуация - метод оценки риска сердечно-сосудистого заболевания у пациента, который "основан на открытии того, что у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) значительно более высокие уровни лейкоцитов и миелопероксидазы (МПО) в крови", был признан непатентоспособным в соответствии с разделом 101 в деле Cleveland Clinic Foundation против True Health Diagnostics LLC (Fed. Cir. 2019), поскольку "претензии направлены на непатентуемое естественное право , согласно которому уровни МПО в крови коррелируют с риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний... [В] заявленных претензиях... не упоминается никакая другая изобретательская концепция. [25]
Другим подвергнутым резкой критике делом, в котором тест Майо/Прометея использовался для отказа в патентовании коммерчески значимого изобретения по выявлению отторжения трансплантированного органа на основе обнаружения ДНК донора в крови реципиента, было решение CAFC от 2023 года по делу CareDx и Стэнфордского университета против Eurofins Viracor, Inc. [26] Как и в предыдущих делах, суд сослался на отсутствие дальнейшей изобретательской концепции, выходящей за рамки недавно обнаруженного природного явления.
Другими словами, недавно открытый закон природы может помочь изобретателям выполнить требование неочевидности , но без дополнительной «изобретательской концепции», которая (1) ограничивает сферу применения, исключая любое использование открытого закона; и (2) добавляет собственную креативность изобретателей (не обязательно достигающую уровня изобретательского шага , а скорее уровня существенной новизны), требование Раздела 101 ( MPEP 2106) [27] не выполняется.
Удивительно, но в связанном последующем деле Illumina, Inc. против Ariosa Diagnostics, Inc. (2020 952 F.3d 1367) разделенный CAFC поддержал действительность патента, где претензии были направлены на «методы приготовления фракции бесклеточной ДНК, которая обогащена фетальной ДНК», что было основано на открытии изобретателей, что «большая часть циркулирующей внеклеточной фетальной ДНК имеет относительно небольшой размер, приблизительно 500 пар оснований или меньше, в отличие от более длинной циркулирующей внеклеточной материнской ДНК в материнской плазме, имеющей размер более приблизительно 500 пар оснований». Ключом к патентоспособности, по мнению большинства, было результирующее изменение состава плазмы крови после разделения длинных и коротких фрагментов ДНК. Судья Джимми В. Рейна написал решительное особое мнение, указав, что различия между Ariosa против Sequenom и Illumina против Ariosa сводятся не к чему иному, как к составлению иска. [28]
Цитаты в этой статье написаны в стиле Bluebook . Пожалуйста, посетите страницу обсуждения для получения дополнительной информации.