Lineage Cell Therapeutics, Inc. — это биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая новые клеточные терапии для неудовлетворенных медицинских потребностей. Программы Lineage основаны на ее надежной запатентованной платформе клеточной терапии и связанных с ней внутренних возможностях разработки и производства. [1] С помощью этой платформы Lineage разрабатывает и производит специализированные, терминально дифференцированные человеческие клетки из своих исходных материалов плюрипотентных и прогениторных клеток. Эти дифференцированные клетки разрабатываются либо для замены, либо для поддержки клеток, которые дисфункциональны или отсутствуют из-за дегенеративного заболевания или травматического повреждения, либо вводятся как средство, помогающее организму выработать эффективный иммунный ответ на рак. [2]
Клинические и доклинические программы Lineage выходят на рынки с миллиардными возможностями и включают пять аллогенных («готовых к использованию») кандидатов на продукты: (i) OpRegen®, терапия трансплантацией пигментного эпителия сетчатки для лечения сухой возрастной макулярной дегенерации , которая разрабатывается в рамках всемирного сотрудничества с Genentech , членом Roche Group; [3] [4] (ii) OPC1, терапия клетками-предшественниками олигодендроцитов в фазе 1/2a разработки для лечения острых повреждений спинного мозга; [5] (iii) VAC2, терапия аллогенными дендритными клетками, произведенная на технологической платформе VAC Lineage для иммуноонкологии и инфекционных заболеваний, в настоящее время находящаяся в фазе 1 клинической разработки для лечения немелкоклеточного рака легких; [6] [7] (iv) ANP1, терапия клетками-предшественниками слуховых нейронов для потенциального лечения слуховой нейропатии; [8] [9] и (v) PNC1, фоторецепторная нейронная клеточная терапия для потенциального лечения потери зрения из-за дисфункции или повреждения фоторецепторов. [10] [11]
Lineage — это биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая новые клеточные терапии для неудовлетворенных медицинских потребностей. Компания сменила название с BioTime Inc. на Lineage Cell Therapeutics менее чем через год после назначения нового генерального директора Брайана Калли в августе 2018 года и завершения серии корпоративных сделок, включая распространение AgeX Therapeutics , приобретение Asterias Biotherapeutics и проведение изменений в управлении, которые в целом сосредоточили миссию компании на разработке новых методов лечения, основанных на направленной дифференциации и трансплантации определенных типов клеток. [12] [13] [14] С тех пор Lineage сосредоточилась на разработке методов лечения дегенеративных заболеваний сетчатки, неврологических состояний, связанных с демиелинизацией, и помощи организму в обнаружении и борьбе с раком. В частности, Lineage тестирует методы лечения сухой возрастной макулярной дегенерации, травм спинного мозга, немелкоклеточного рака легких, слуховой невропатии и потери зрения. Программы Lineage основаны на ее собственной платформе клеточной терапии и связанных с ней возможностях разработки и производства. На этой платформе Lineage разрабатывает и производит специализированные, окончательно дифференцированные человеческие клетки из своих исходных материалов плюрипотентных и прогениторных клеток. Эти дифференцированные клетки трансплантируются пациенту либо для замены, либо для поддержки клеток, которые дисфункциональны или отсутствуют из-за дегенеративного заболевания или травматического повреждения, либо вводятся в качестве средства, помогающего организму выработать эффективный иммунный ответ на рак. [1] В октябре 2022 года Lineage объявила о создании нового научно-исследовательского центра в Карлсбаде, Калифорния, а также о расширении существующего производственного объекта компании GMP в Израиле. Новый объект в Карлсбаде расширит возможности Lineage в области НИОКР в США и поддержит разработку текущих и будущих программ аллогенной трансплантации клеток, в то время как расширение в Израиле увеличит инфраструктуру компании, включая разработку и оптимизацию крупномасштабных клинических производственных процессов. [15]
У компании Lineage есть пять аллогенных, или «готовых к использованию», программ клеточной терапии, находящихся на стадии клинической разработки:
●OpRegen®, однократная инъекционная заместительная терапия клетками пигментного эпителия сетчатки, в настоящее время находящаяся в многоцентровом клиническом исследовании фазы 1/2a для лечения прогрессирующей сухой возрастной макулярной дегенерации («ВМД») с географической атрофией (ГА). [16] [4] В настоящее время Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») не одобрило ни одной терапии для сухой ВМД, которая составляет примерно 85–90 % всех случаев ВМД и является основной причиной слепоты у людей старше 60 лет. [17] Промежуточные данные 9 месяцев наблюдения после инъекции для когорты 4, представленные в сентябре 2021 года, подчеркивают улучшение исходного зрения и меньшие области ГА по сравнению с предыдущими когортами. В целом, OpRegen на сегодняшний день хорошо переносится без каких-либо серьезных нежелательных явлений, о которых ранее не сообщалось. В целом, 8/12 пролеченных глаз пациентов когорты 4 показали выше исходного уровня остроты зрения при последней оценке, в то время как 9/12 нелеченных глаз пациентов были ниже исходного уровня остроты зрения при том же интервале оценки. [16] В мае 2022 года данные были представлены на ежегодном собрании Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии 2022 года: клинические результаты OpRegen Phase 1/2a подтверждают потенциал OpRegen для замедления, остановки или обращения вспять прогрессирования заболевания при географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации. 12-месячные данные первичной конечной точки показали, что OpRegen хорошо переносится с приемлемым профилем безопасности. Предварительные доказательства улучшений зрительной функции и внешней структуры сетчатки, наблюдаемых у пяти пациентов когорты 4 с ГА и нарушением зрения. [18] В декабре 2021 года Lineage объявила, что компания заключила эксклюзивное всемирное сотрудничество на сумму 670 миллионов долларов с Genentech, членом Roche Group, для разработки и коммерциализации OpRegen. [19]
●OPC1, терапия клетками-предшественниками олигодендроцитов, в настоящее время проходит многоцентровое клиническое исследование фазы 1/2a при острых травмах спинного мозга («SCI»). [20] [5] Это клиническое исследование частично финансировалось Калифорнийским институтом регенеративной медицины (CIRM). [21]
●VAC2, иммунотерапия рака антиген-презентирующими дендритными клетками, в настоящее время проходит фазу 1 клинических испытаний немелкоклеточного рака легких. [22] [6] Это клиническое испытание финансируется и проводится Cancer Research UK , крупнейшей в мире независимой благотворительной организацией по исследованию рака. [23]
●ANP1, слуховая нейрональная клеточная терапия-предшественник для потенциального лечения слуховой нейропатии. Разработка процесса и доклинические мероприятия в поддержку запланированного доклинического тестирования для программы продолжаются. [24] [25]
●PNC1, фоторецепторная нейронная клеточная терапия для потенциального лечения потери зрения из-за дисфункции или повреждения фоторецепторов. Разработка процесса и доклинические мероприятия в поддержку текущих и запланированных доклинических испытаний для программы продолжаются. [26] [27]
Дочерние компании Lineage включают в себя:
(1) Включает акции, принадлежащие Lineage и ESI.
В совет директоров Lineage входят:
{{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь ){{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь ){{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )