Моноклональное антитело
Бродалумаб , продаваемый под торговой маркой Siliq в США и Kyntheum в ЕС, представляет собой человеческое моноклональное антитело , предназначенное для лечения воспалительных заболеваний. [3] [4] [5]
В феврале 2017 года он получил одобрение FDA США для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза у людей, которым не помогли другие методы лечения. [6]
Механизм действия
Бродалумаб связывается с рецептором интерлейкина-17 и таким образом предотвращает активацию рецептора интерлейкином 17 (ИЛ-17). Этот механизм аналогичен механизму другого антитела против псориаза, икшекизумаба , который, однако, связывается с самим ИЛ-17.
История
Бродалумаб был разработан компанией Amgen , Inc. под торговым наименованием AMG 827.
В 2013 году препарат проходил два клинических испытания III фазы для лечения умеренного и тяжелого псориаза. [7] [8]
В ноябре 2014 года Amgen и AstraZeneca сообщили об обнадеживающих результатах для этого соединения. Компании заявили, что соединение достигло первичной конечной точки, показав превосходный клиренс кожи в исследовании фазы III по сравнению с устекинумабом и плацебо. [9]
Однако в мае 2015 года компания Amgen объявила о прекращении своего участия в совместной разработке препарата из-за сообщений о пациентах, у которых наблюдались «события суицидальных мыслей и поведения». [10] AstraZeneca будет нести исключительную ответственность за будущую разработку и маркетинг бродалумаба на всех территориях, за исключением некоторых азиатских территорий, таких как Япония, где права на бродалумаб принадлежат компании Kyowa Hakko Kirin , и препарат продолжает выпускаться под торговым наименованием KHK4827.
В сентябре 2015 года компания AstraZeneca объявила о партнерстве с Valeant Pharmaceuticals , в рамках которого Valeant получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию бродалумаба. [11] В июле 2016 года права на коммерциализацию бродалумаба в Европе были проданы компании LEO Pharma . [12]
В январе 2016 года в FDA США была подана заявка на получение биологической лицензии (BLA). [13] Одобрение последовало в феврале 2017 года. [6]
Ссылки
- ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
- ^ "Regulatory Decision Summary for Siliq". 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 7 июня 2022 г. Получено 10 июня 2022 г.
- ^ ab "Инъекция Силик-бродалумаба". DailyMed. 12 июня 2020 г. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. Получено 8 июня 2022 г.
- ^ ab "Kyntheum EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам. 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 13 сентября 2021 г. Получено 8 июня 2022 г.
- ^ "Заявление о непатентованном наименовании, принятом Советом USAN: Бродалумаб" (PDF) . Американская медицинская ассоциация . Архивировано (PDF) из оригинала 1 февраля 2016 г. . Получено 8 сентября 2011 г. .
- ^ ab "FDA одобряет новый препарат от псориаза" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 15 февраля 2017 г. Архивировано из оригинала 11 декабря 2019 г. Получено 18 февраля 2017 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT01708590 для «Исследования эффективности, безопасности, отмены и повторного лечения бродалумабом у пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом (AMAGINE-1)» на ClinicalTrials.gov
- ^ Номер клинического исследования NCT01708629 для «Исследования эффективности и безопасности бродалумаба по сравнению с плацебо и устекинумабом у пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом (AMAGINE-3)» на ClinicalTrials.gov
- ^ Philippidis A (26 ноября 2014 г.). «Brodalumab’s No Turkey in Phase III: Amgen and AstraZeneca». Новости генной инженерии и биотехнологии . Архивировано из оригинала 3 декабря 2014 г. Получено 27 ноября 2014 г.
- ^ "Amgen прекращает участие в совместной разработке и коммерциализации бродалума" (пресс-релиз). Amgen . Архивировано из оригинала 26 мая 2015 г. . Получено 26 мая 2015 г. .
- ^ "AstraZeneca и Valeant Pharmaceuticals объединятся для разработки бродалумаба" (пресс-релиз). AstraZeneca. Архивировано из оригинала 4 октября 2021 г. Получено 10 июня 2022 г.
- ^ "AstraZeneca заключает лицензионные соглашения с LEO Pharma по кожным заболеваниям" (пресс-релиз). AstraZeneca. Архивировано из оригинала 3 октября 2021 г. Получено 16 ноября 2016 г.
- ↑ House DW (25 января 2016 г.). «FDA принимает препарат бродалумаб BLA компании AstraZeneca для лечения бляшечного псориаза, дата PDUFA 16 ноября». Seeking Alpha . Архивировано из оригинала 8 февраля 2017 г. Получено 10 июня 2022 г.
