Управление по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовало определенные правила отзыва продукции, применимые к потребительским товарам.
Производители или дистрибьюторы продукции осуществляют большинство отзывов продукции, регулируемой FDA, добровольно. В некоторых случаях компания обнаруживает, что один из ее продуктов неисправен, и отзывает его полностью самостоятельно. В других случаях FDA информирует компанию о том, что один из ее продуктов неисправен, и предлагает или запрашивает отзыв. Обычно компания подчиняется.
Если фирма не отзывает продукт, то FDA может обратиться в суд в соответствии с Законом FD&C . К ним относятся арест имеющегося продукта и/или запрет на деятельность фирмы, включая запрос в суд об отзыве продукта.
Это сотрудничество между FDA и регулируемыми им отраслями промышленности за годы доказало, что является самым быстрым и надежным методом удаления потенциально опасных продуктов с рынка. Этот метод оказался успешным, поскольку в интересах FDA, а также промышленности, как можно скорее убрать небезопасные и дефектные продукты из рук потребителей.
Руководящие принципы FDA для компаний, которым необходимо следовать при отзыве дефектной продукции под юрисдикцией Агентства, опубликованы в Разделе 21 Свода федеральных правил , Часть 7. Эти руководящие принципы четко указывают, что FDA ожидает, что эти фирмы возьмут на себя полную ответственность за отзыв продукции, включая последующие проверки для обеспечения успешности отзывов. Согласно руководящим принципам, компании должны уведомлять FDA о начале отзывов, предоставлять FDA отчеты о ходе отзывов и проводить отзывы по просьбе Агентства.
Руководящие принципы также призывают производителей и дистрибьюторов разрабатывать планы действий в чрезвычайных ситуациях для отзыва продукции, которые могут быть реализованы, если и когда это необходимо. Роль FDA в соответствии с руководящими принципами заключается в мониторинге отзывов компании и оценке адекватности действий фирмы. После завершения отзыва FDA обеспечивает уничтожение продукта или его надлежащее восстановление и расследует, почему продукт оказался дефектным.
Как правило, FDA принимает отчеты и другую необходимую информацию об отзыве, отправленную по электронной почте. Во многих случаях это стало обычной практикой для некоторых фирм и окружных отделений FDA. Однако FDA сохраняет за собой прерогативу для следственных визитов и других личных коммуникаций, когда агентство считает это целесообразным.
В соответствии с руководящими принципами все отзывы подразделяются на три класса в зависимости от уровня опасности.
Отзывам класса I подвергаются опасные или дефектные продукты, которые предсказуемо могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть. Примерами продуктов, которые могут попасть в эту категорию, являются продукты, в которых обнаружен ботулинический токсин, продукты с незаявленными аллергенами, путаница на этикетке жизненно важного препарата или дефектный искусственный сердечный клапан.
Отзывам класса II подвергаются продукты, которые могут вызвать временную проблему со здоровьем или представлять лишь незначительную угрозу серьезного характера. Одним из примеров является препарат, который недостаточно эффективен, но не используется для лечения опасных для жизни ситуаций.
Отзывам класса III подлежат продукты, которые вряд ли вызовут какие-либо неблагоприятные реакции для здоровья, но которые нарушают правила маркировки или производства FDA. Примерами могут служить дефект контейнера (расслоение пластика или негерметичная крышка); неприятный привкус, цвет или протечки в бутилированном напитке, а также отсутствие английской маркировки в розничной продаже продуктов питания.
FDA разрабатывает стратегию для каждого отдельного отзыва, в которой указывается, насколько тщательно оно будет проверять эффективность компании при отзыве рассматриваемого продукта. Например, для отзыва класса I FDA проверит, чтобы убедиться, что каждый дефектный продукт был отозван или восстановлен. Напротив, для отзыва класса III Агентство может решить, что ему нужно провести только выборочную проверку, чтобы убедиться, что продукт снят с рынка.
Даже если фирма, отзывающая продукт, может выпустить пресс-релиз, FDA стремится к публичности отзыва только тогда, когда считает, что общественность должна быть предупреждена о серьезной опасности. Например, если FDA обнаружило, что консервированный продукт, купленный потребителем в розничном магазине, содержит ботулинический токсин , будут предприняты усилия по изъятию всех находящихся в обращении банок, включая те, которые находятся в руках потребителей. В рамках этих усилий Агентство также может выпустить публичное предупреждение через средства массовой информации, чтобы предупредить как можно больше потребителей о потенциальной опасности.