stringtranslate.com

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov — это реестр клинических исследований . Он находится в ведении Национальной медицинской библиотеки США (NLM) при Национальных институтах здравоохранения и содержит регистрацию более 444 000 исследований из 221 страны. [1]

История

В результате давления со стороны ВИЧ-инфицированных мужчин в гей-сообществе, [ нужна ссылка ] , которые требовали улучшения доступа к клиническим испытаниям, Конгресс США принял Закон о продлении омнибусных программ здравоохранения 1988 года (Публичный закон 100-607) [2], который поручил разработать базу данных Информационной службы клинических испытаний СПИДа (ACTIS). [3] Эти усилия послужили примером того, что можно сделать для улучшения общественного доступа к клиническим испытаниям, и побудили другие группы, связанные с заболеваниями, добиваться чего-то подобного для всех заболеваний.

Закон о модернизации управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года (Публичный закон 105-115) [4] внес поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и Закон о службе общественного здравоохранения, требуя, чтобы НИЗ создал и управлял общедоступным информационным ресурсом, который стал называется ClinicalTrials.gov и отслеживает исследования эффективности лекарств, полученные в результате одобренных заявок на исследование новых лекарств (IND) (Правила FDA 21 CFR, части 312 и 812). [5] С основной целью улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, в которых люди с серьезными заболеваниями и состояниями могут найти экспериментальное лечение, этот закон требовал информации о:

  1. Клинические исследования, финансируемые из федерального и частного источников;
  2. Назначение каждого экспериментального препарата;
  3. Критерии отбора субъектов для участия в клиническом исследовании;
  4. Расположение площадок клинических испытаний, используемых для исследования; и
  5. Контактное лицо для пациентов, заинтересованных в участии в исследовании.

Национальная медицинская библиотека Национальных институтов здравоохранения сделала сайт ClinicalTrials.gov доступным для общественности через Интернет 29 февраля 2000 года . большинство клинических испытаний проводится частным сектором. 29 марта 2000 г. FDA выпустило проект руководства под названием «Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или опасных для жизни заболеваний: создание банка данных» [7] и поместило его в In) в надежде, что это увеличит использование в промышленности. После того как в июне 2001 г. был выпущен второй проект руководства [8] , 18 марта 2002 г. было выпущено окончательное руководство под названием «Руководство для отраслевой информационной программы по клиническим испытаниям серьезных или опасных для жизни заболеваний и состояний». [9] Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2004 года [10] (Публичный закон 107-109) [11] внес поправки в Закон об общественном здравоохранении, требующие включения дополнительной информации на сайт ClinicalTrials.gov.

В результате обеспокоенности по отслеживанию токсичности, возникшей после отзыва нескольких лекарств с рецептурного рынка, сайт ClinicalTrials.gov был дополнительно усилен Законом о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года (Публичный закон США 110-85) [12] , который предписывал расширение ClinicalTrials.gov для лучшего отслеживания основных результатов клинических исследований, требующий: [13]

График

21 ноября 1997 г. Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 г. требует ведения реестра клинических испытаний [14].
29 февраля 2000 г. появляется сайт ClinicalTrials.gov [14].
16 сентября 2004 г. Рекомендации ICMJE требуют, чтобы научные журналы исключали результаты незарегистрированных исследований [14]
27 сентября 2007 г. Раздел 801 Закона о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 г. требует регистрации и наказания за несоблюдение требований [14]
Отчетность о результатах 27 сентября 2008 года обязательна [14]
27 сентября 2009 г. сообщение о нежелательных явлениях является обязательным [14]

Более поздние разработки

На собрании Национальных институтов здравоохранения в 2009 году [15] докладчики заявили, что одной из целей было иметь более четко определенные и последовательные стандарты отчетности. [16] По состоянию на март 2015 года НИЗ все еще рассматривал детали изменения этого правила. [17]

Исследование исследований, проведенных в период с 2008 по 2012 год, показало, что около половины из тех, о которых необходимо сообщать, не были зарегистрированы. [18] [19] Исследование исследований, проведенных до 2009 года в 2014 году, показало, что во многих из них были серьезные расхождения между тем, что сообщалось на сайте Clinicaltrials.gov, и рецензируемыми журнальными статьями, в которых сообщалось об этих же исследованиях.

Содержание

Жизненный цикл пробной записи

Исследование обычно проходит этапы: первоначальная регистрация, постоянное обновление записей и представление основных сводных результатов. Каждую запись о судебном разбирательстве ведет менеджер по записи судебного разбирательства. [20] Менеджер по регистрации испытаний обычно обеспечивает первоначальную регистрацию исследования до того, как в исследование будет включен первый участник. Это также облегчает информирование потенциальных участников о том, что в исследование больше не набирают участников. После того как все участники будут набраны, протокол испытания может быть обновлен, чтобы указать, что набор участников закрыт. После сбора всех измерений (официальное завершение испытания) статус испытания меняется на «завершено». Если исследование прекращается по какой-либо причине (например, из-за отсутствия участников, свидетельств первоначальных неблагоприятных исходов), статус может быть изменен на «прекращено». Как только станут известны окончательные результаты испытаний или будут соблюдены установленные законом сроки, менеджер по протоколу испытаний может загрузить основные сводные результаты в реестр, заполнив сложную веб-форму или отправив соответствующий XML-файл.

Поиск

Стандартный поиск

Для поиска на сайте ClinicalTrials.gov пользователи фильтруют по всем исследованиям или выбирают определенный этап набора участников в исследование. Затем пользователь вводит ключевое слово или фразу для поиска хотя бы в одно из предоставленных полей поиска. Затем пользователь нажимает кнопку «Поиск», и результаты заполняются в соответствии с введенными пользователем данными. [21]

Источники данных

База данных совокупного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) является общедоступным источником, основанным на данных ClinicalTrials.gov. [22] Он был разработан для облегчения совокупного анализа путем нормализации некоторых метаданных между испытаниями. [23]

Отношения с ПабМед

PubMed — еще один ресурс, которым управляет Национальная медицинская библиотека . Исследование с идентификационным номером NCT, зарегистрированное на сайте ClinicalTrials.gov, можно связать с журнальной статьей с идентификационным номером PubMed (PMID). [24] Такая ссылка создается либо автором журнальной статьи путем упоминания идентификатора исследования в аннотации (ссылка на абстрактную статью о исследовании), либо менеджером записей об исследовании, когда запись реестра обновляется с помощью PMID статьи, в которой сообщается результаты исследования (ссылка на статью о реестре испытаний). Исследование 2013 года, проанализировавшее 8907 интервенционных исследований, зарегистрированных на сайте ClinicalTrials.gov, показало, что в 23,2% исследований были статьи с результатами, связанные с абстрактными рефератами, а в 7,3% испытаний были статьи, связанные с реестром. В 2,7% испытаний были оба типа ссылок. Большинство исследований связаны с одной статьей с результатами (76,4%). [24] Исследование также показало, что в 72,2% испытаний не было официально связанных статей с результатами.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ "Логотип ClinicalTrials.gov" . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 18 декабря 2020 года . Проверено 9 февраля 2015 г.
  2. ↑ Эдвард, Кеннеди (4 ноября 1988 г.). «S.2889 - 100-й Конгресс (1987–1988): Расширение омнибуса здравоохранения 1988 года». www.congress.gov . Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 года . Проверено 23 августа 2016 г.
  3. ^ «Клинические испытания СПИДа и информационные услуги. Что такое СПИД. Симптомы и методы лечения СПИДа. Клинические испытания средств исследования СПИДа» . www.actis.org . Архивировано из оригинала 5 декабря 2008 года . Проверено 2 декабря 2008 г.
  4. ^ «Закон о модернизации FDA 1997 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 13 декабря 2008 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  5. ^ «Преамбула: 21 CFR, части 50, 56, 312, 314, 601, 812 и 814, 61 FR 51498» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 24 октября 2008 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  6. ^ «Информационный бюллетень, ClinicalTrials.gov». Национальная медицинская библиотека США. 3 мая 2011 года. Архивировано из оригинала 27 сентября 2011 года . Проверено 16 сентября 2011 г.
  7. ^ «Руководство для промышленности - Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или опасных для жизни заболеваний: создание банка данных» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Март 2000 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 ноября 2008 г. . Проверено 1 декабря 2008 г.
  8. ^ «Руководство для промышленности — Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или опасных для жизни заболеваний: план реализации» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Июнь 2001 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 ноября 2008 г. . Проверено 1 декабря 2008 г.
  9. ^ «Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или опасных для жизни заболеваний и состояний». Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Март 2002 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2008 г. Проверено 1 декабря 2008 г.
  10. ^ «Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 4 января 2002 года. Архивировано из оригинала 18 января 2009 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  11. ^ «Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике с целью повышения безопасности и эффективности фармацевтических препаратов для детей» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 17 января 2009 г. Проверено 1 декабря 2008 г.
  12. ^ «Публичное право 110–85» (PDF) . ГовИнфо . 27 сентября 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 2 июля 2019 г. . Проверено 12 июня 2019 г.
  13. ^ «FDAAA 801 и последнее правило» . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 16 июня 2018 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  14. ^ abcdef Тодд, JL; Уайт, КР; Чизуэлл, К; Тасним, А; Палмер, С.М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области легочной терапии, интенсивной терапии и медицины сна». Анналы Американского торакального общества . 10 (5): 411–7. doi : 10.1513/AnnalsATS.201305-111OC . ПМЦ 3882749 . ПМИД  23987571. 
  15. ^ «Общественное собрание по клиническим испытаниям». НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. 20 апреля 2009 года. Архивировано из оригинала 31 мая 2009 года . Проверено 31 мая 2009 г.
  16. ^ «Публичный закон 110–85 / 121 STAT. 825» (PDF) . 27 сентября 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 31 мая 2009 г. . Проверено 31 мая 2009 г.
  17. ^ «HHS и NIH предпринимают шаги для повышения прозрачности результатов клинических испытаний» . 22 июля 2015. Архивировано из оригинала 4 января 2016 года . Проверено 1 января 2016 г.
  18. ^ Андерсон М.Л., Чисуэлл К., Петерсон Э.Д., Тасним А., Топпинг Дж., Калифф Р.М. (март 2015 г.). «Соответствие отчетности о результатах на ClinicalTrials.gov». Медицинский журнал Новой Англии . 372 (11): 1031–9. дои : 10.1056/nejmsa1409364. ПМК 4508873 . ПМИД  25760355. 
  19. ^ «Результаты многих клинических испытаний не сообщаются» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . Архивировано из оригинала 21 сентября 2017 года . Проверено 4 апреля 2018 г.
  20. ^ «NLM: Отчет Совету научных консультантов (апрель 2013 г.) (TR-2013-001)» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 13 октября 2013 года . Проверено 20 августа 2013 г.
  21. ^ «Как использовать поиск - ClinicalTrials.gov» . www.clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 7 марта 2023 года . Проверено 7 марта 2023 г.
  22. ^ «База данных AACT». Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 26 марта 2021 г.
  23. ^ Тасним А., Аберл Л., Анант Х., Чакраборти С., Чисуэлл К., МакКорт Б.Дж., Пьетробон Р. (март 2012 г.). «База данных для совокупного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) и последующей перегруппировки по клиническим специальностям». ПЛОС ОДИН . 7 (3): e33677. Бибкод : 2012PLoSO...733677T. дои : 10.1371/journal.pone.0033677 . ПМК 3306288 . ПМИД  22438982. 
  24. ^ аб Хузер В., Чимино Дж. Дж. (2013). Сэмпсон М. (ред.). «Связывание ClinicalTrials.gov и PubMed для отслеживания результатов интервенционных клинических испытаний на людях». ПЛОС ОДИН . 8 (7): e68409. Бибкод : 2013PLoSO...868409H. дои : 10.1371/journal.pone.0068409 . ПМК 3706420 . ПМИД  23874614. 

Внешние ссылки