stringtranslate.com

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov — это реестр клинических испытаний . Он находится в ведении Национальной медицинской библиотеки США (NLM) в Национальных институтах здравоохранения и содержит регистрации более 444 000 испытаний из 221 страны. [1]

История

В результате давления со стороны ВИЧ-инфицированных мужчин в гей-сообществе, [ требуется ссылка ], которые требовали лучшего доступа к клиническим испытаниям, Конгресс США принял Закон о расширении программ здравоохранения Omnibus 1988 года (публичный закон 100-607) [2] , который предписывал разработку базы данных служб информации о клинических испытаниях СПИДа (ACTIS). [3] Эти усилия послужили примером того, что можно сделать для улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, и побудили другие заинтересованные группы, связанные с заболеваниями, добиваться чего-то подобного для всех заболеваний.

Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1997 года (Публичный закон 105-115) [4] внес поправки в Закон о продуктах питания, лекарствах и косметических средствах и Закон о службе общественного здравоохранения, чтобы потребовать от NIH создания и ведения публичного информационного ресурса, который стал называться ClinicalTrials.gov, отслеживающего исследования эффективности лекарственных средств, полученные в результате одобренных заявок на новые исследовательские препараты (IND) (Правила FDA 21 CFR, части 312 и 812). [5] С основной целью улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, в ходе которых лица с серьезными заболеваниями и состояниями могли бы найти экспериментальное лечение, этот закон требовал предоставления информации о:

  1. Клинические испытания, финансируемые из федерального и частного источников;
  2. Цель каждого экспериментального препарата;
  3. Критерии соответствия субъектов для участия в клиническом исследовании;
  4. Местоположение клинических испытательных центров, используемых для исследования; и
  5. Контактное лицо для пациентов, заинтересованных в участии в исследовании.

Национальная медицинская библиотека в Национальных институтах здравоохранения сделала ClinicalTrials.gov доступным для общественности через Интернет 29 февраля 2000 года. [6] В этом первоначальном выпуске ClinicalTrials.gov в первую очередь включал информацию об испытаниях, спонсируемых NIH, опуская большинство клинических испытаний, проводимых частной промышленностью. 29 марта 2000 года FDA выпустило проект руководства под названием «Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний: создание банка данных» [7] и поместило в In) с надеждой, что это увеличит использование промышленностью. После того, как в июне 2001 года был выпущен второй проект руководства [8] , 18 марта 2002 года было выпущено окончательное руководство под названием «Руководство по информационной программе для промышленности по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний и состояний». [9] Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2004 года [10] (публичный закон 107-109) [11] внес поправки в Закон о службе общественного здравоохранения, требуя включения дополнительной информации в ClinicalTrials.gov.

В связи с проблемами отслеживания токсичности, возникшими после отзыва нескольких препаратов с рынка рецептурных препаратов, ClinicalTrials.gov был дополнительно усилен Законом о поправках к Закону об управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 2007 года (Публичный закон США 110-85) [12] , который предписывал расширение ClinicalTrials.gov для лучшего отслеживания основных результатов клинических испытаний, требуя: [13]

Хронология

21 ноября 1997 г. Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1997 г. обязывает вести реестр клинических испытаний [14]
29 февраля 2000 г. ClinicalTrials.gov выходит в свет [14]
16 сентября 2004 г. Рекомендации ICMJE предписывают, чтобы исследовательские журналы исключали результаты незарегистрированных испытаний [14]
27 сентября 2007 г. Закон о внесении изменений в Закон о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах 2007 г., раздел 801, обязывает регистрировать и налагать штрафы за несоблюдение [14]
27 сентября 2008 года предоставление результатов обязательно [14]
27 сентября 2009 г. сообщение о нежелательных явлениях является обязательным [14]

Дальнейшие события

На встрече Национальных институтов здравоохранения в 2009 году [15] выступавшие заявили, что одной из целей было иметь более четко определенные и последовательные стандарты отчетности. [16] По состоянию на март 2015 года NIH все еще рассматривал детали этого изменения правил. [17]

Исследование испытаний, проведенных в период с 2008 по 2012 год, показало, что около половины из тех, о которых требовалось сообщать, не были опубликованы. [18] [19] Исследование испытаний, проведенное в 2014 году до 2009 года, показало, что во многих из них имелись серьезные расхождения между тем, что сообщалось на clinicaltrials.gov, и рецензируемыми журнальными статьями, сообщавшими о тех же исследованиях.

Содержание

Жизненный цикл судебной записи

Испытание обычно проходит через следующие этапы: первоначальная регистрация, постоянное обновление записей и подача основных сводных результатов. Каждую запись испытания администрирует менеджер по записям испытаний. [20] Менеджер по записям испытаний обычно обеспечивает первоначальную регистрацию испытания до того, как в исследование будет включен первый участник. Это также облегчает информирование потенциальных участников о том, что испытание больше не набирает участников. После того, как все участники будут набраны, запись испытания может быть обновлена, чтобы указать, что набор закрыт. После того, как все измерения будут собраны (испытание официально завершится), статус испытания обновляется до «завершено». Если испытание прекращается по какой-либо причине (например, отсутствие регистрации, доказательства первоначальных неблагоприятных результатов), статус может быть обновлен до «прекращено». После того, как станут известны окончательные результаты испытания или будут соблюдены установленные законом сроки, менеджер по записям испытаний может загрузить основные сводные результаты в реестр, либо заполнив сложную веб-форму, либо отправив соответствующий XML-файл.

Поиск

Для поиска в ClinicalTrials.gov пользователи фильтруют по All Studies или выбирают определенную фазу набора участников исследования. Затем пользователь вводит ключевое слово или фразу поиска по крайней мере в одно из предоставленных полей поиска. Затем пользователь нажимает кнопку Search, и результаты заполняются в соответствии с введенными пользователем данными. [21]

Источники данных

База данных для совокупного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) — это общедоступный источник, основанный на данных ClinicalTrials.gov. [22] Она была разработана для облегчения совокупного анализа путем нормализации некоторых метаданных по испытаниям. [23]

Связь с PubMed

PubMed — еще один ресурс, управляемый Национальной медицинской библиотекой . Испытание с идентификационным номером NCT, зарегистрированное в ClinicalTrials.gov, может быть связано со статьей журнала с идентификационным номером PubMed (PMID). [24] Такая ссылка создается либо автором статьи журнала путем упоминания идентификатора испытания в аннотации (ссылка аннотация испытание-статья), либо менеджером записей испытания, когда запись реестра обновляется с помощью PMID статьи, в которой сообщаются результаты испытания (ссылка реестр испытание-статья). Исследование 2013 года, анализирующее 8907 интервенционных испытаний, зарегистрированных в ClinicalTrials.gov, показало, что 23,2% испытаний имели статьи с результатами, связанными с аннотацией, а 7,3% испытаний имели статьи, связанные с реестром. 2,7% испытаний имели оба типа ссылок. Большинство испытаний связаны с одной статьей с результатом (76,4%). [24] Исследование также показало, что 72,2% испытаний не имели формально связанной статьи с результатом.

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ "ClinicalTrials.gov Logo". ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 18 декабря 2020 г. . Получено 9 февраля 2015 г. .
  2. ↑ Эдвард, Кеннеди (4 ноября 1988 г.). «S.2889 – 100-й Конгресс (1987–1988): Расширение Health Omnibus 1988». www.congress.gov . Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 г. . Получено 23 августа 2016 г. .
  3. ^ "AIDS Clinical Trials and Information Services Что такое СПИД Симптомы и методы лечения СПИДа Исследования СПИДа Клинические испытания". www.actis.org . Архивировано из оригинала 5 декабря 2008 г. . Получено 2 декабря 2008 г.
  4. ^ "Закон о модернизации FDA 1997 года". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 13 декабря 2008 года . Получено 1 декабря 2008 года .
  5. ^ "Преамбула: 21 CFR Части 50, 56, 312, 314, 601, 812 и 814, 61 FR 51498". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 24 октября 2008 г. Получено 1 декабря 2008 г.
  6. ^ "Fact Sheet, ClinicalTrials.gov". Национальная медицинская библиотека США. 3 мая 2011 г. Архивировано из оригинала 27 сентября 2011 г. Получено 16 сентября 2011 г.
  7. ^ "Руководство для промышленности - Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний: создание банка данных" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Март 2000 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 ноября 2008 г. . Получено 1 декабря 2008 г. .
  8. ^ "Руководство для промышленности - Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний: план внедрения" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Июнь 2001 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 ноября 2008 г. . Получено 1 декабря 2008 г. .
  9. ^ "Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний и состояний". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Март 2002 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2008 г. Получено 1 декабря 2008 г.
  10. ^ "Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 4 января 2002 г. Архивировано из оригинала 18 января 2009 г. Получено 1 декабря 2008 г.
  11. ^ "Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах с целью повышения безопасности и эффективности фармацевтических препаратов для детей" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала (PDF) 17 января 2009 г. . Получено 1 декабря 2008 г. .
  12. ^ "Public Law 110–85" (PDF) . GovInfo . 27 сентября 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 2 июля 2019 г. . Получено 12 июня 2019 г. .
  13. ^ "FDAAA 801 и окончательное правило". ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 16 июня 2018 г. Получено 1 декабря 2008 г.
  14. ^ abcdef Тодд, Дж. Л.; Уайт, К. Р.; Чизвелл, К.; Тасним, А.; Палмер, С. М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области пульмонологии, интенсивной терапии и медицины сна». Анналы Американского торакального общества . 10 (5): 411–7. doi : 10.1513/AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749. PMID  23987571 . 
  15. ^ "Public Meeting on Clinical Trials". NIH. 20 апреля 2009 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2009 г. Получено 31 мая 2009 г.
  16. ^ "Public Law 110–85 / 121 STAT. 825" (PDF) . 27 сентября 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 31 мая 2009 г. . Получено 31 мая 2009 г. .
  17. ^ "HHS и NIH принимают меры по повышению прозрачности результатов клинических испытаний". 22 июля 2015 г. Архивировано из оригинала 4 января 2016 г. Получено 1 января 2016 г.
  18. ^ Anderson ML, Chiswell K, Peterson ED, Tasneem A, Topping J, Califf RM (март 2015 г.). «Соблюдение отчетности о результатах на ClinicalTrials.gov». The New England Journal of Medicine . 372 (11): 1031–9. doi :10.1056/nejmsa1409364. PMC 4508873. PMID  25760355 . 
  19. ^ "Результаты многих клинических испытаний не сообщаются". NPR . Архивировано из оригинала 21 сентября 2017 г. Получено 4 апреля 2018 г.
  20. ^ "NLM: Отчет Совету научных консультантов (апрель 2013 г.) (TR-2013-001)" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 13 октября 2013 г. . Получено 20 августа 2013 г. .
  21. ^ "Как использовать поиск - ClinicalTrials.gov". clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 7 марта 2023 г. . Получено 7 марта 2023 г. .
  22. ^ "AACT Database". Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. Получено 26 марта 2021 г.
  23. ^ Tasneem A, Aberle L, Ananth H, Chakraborty S, Chiswell K, McCourt BJ, Pietrobon R (март 2012 г.). «База данных для совокупного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) и последующая перегруппировка по клинической специализации». PLOS ONE . ​​7 (3): e33677. Bibcode :2012PLoSO...733677T. doi : 10.1371/journal.pone.0033677 . PMC 3306288 . PMID  22438982. 
  24. ^ ab Huser V, Cimino JJ (2013). Sampson M (ред.). «Связывание ClinicalTrials.gov и PubMed для отслеживания результатов интервенционных клинических испытаний на людях». PLOS ONE . ​​8 (7): e68409. Bibcode :2013PLoSO...868409H. doi : 10.1371/journal.pone.0068409 . PMC 3706420 . PMID  23874614. 

Внешние ссылки