Надлежащая практика работы с тканями ( GTP ) является одним из требований " GxP ", вытекающих из надлежащей производственной практики . Правило было написано и соблюдается Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), в частности Центром оценки и исследований биологических препаратов . Полномочия для регулирования исходят от Закона о службе общественного здравоохранения , и все требования касаются передачи инфекционных заболеваний, включая бактериальное или грибковое загрязнение во время обработки.
Обычно он используется для обозначения требований раздела 1271 главы 21 Свода федеральных правил США , хотя само правило уточняет, что GTP является лишь подразделом D этого раздела. [1]
Правила охватывают широкий спектр статей, называемых "HCT/Ps" для человеческих клеток, тканей и продуктов на основе тканей, а правила охватывают более или менее любую клеточную сущность, взятую у человека и трансплантированную другому человеку. В правилах есть несколько исключений для трансплантации органов , крови для переливания и других статей, которые уже имеют установленные требования.
Правила являются расширением и пересмотром раздела 1270 той же главы и теперь охватывают большую группу продуктов. Наиболее спорные продукты, охватываемые этими правилами, включают стволовые клетки и ткани, используемые в репродуктивной медицине ( вспомогательные репродуктивные технологии ): сперма , ооциты и эмбрионы .
Эти правила распространяются только на ткани, которые не были существенно изменены. Любые существенные изменения превратят продукт либо в лекарство , либо в медицинское устройство , хотя некоторые правила в этом разделе по-прежнему применимы к лекарствам и медицинским устройствам человеческого происхождения.
Правила распространяются только на продукцию, собранную после 25 мая 2005 года. [2]
В январе 2009 года FDA выпустило новый проект руководства cGTP для промышленности под названием «Текущая надлежащая практика в отношении тканей (CGTP) и дополнительные требования для производителей клеток человека, тканей и продуктов на основе клеток и тканей (HCT/Ps)». [3]