stringtranslate.com

Закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении срока действия патента

Закон о ценовой конкуренции лекарств и восстановлении срока действия патента (публичный закон 98-417), неофициально известный как Закон Хэтча-Ваксмана , является федеральным законом США 1984 года , который установил современную систему регулирования дженериков в Соединенных Штатах. Две основные цели Закона — облегчить выход дженериков на рынок и компенсировать разработчикам оригинальных лекарств задержки в регулировании со стороны Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами . Обычно считается, что Закон достиг обеих целей: поощрение разработки новых лекарств и ускорение выхода дженериков на рынок. [1]

Закон поддержали представитель Генри Ваксман из Калифорнии и сенатор Оррин Хэтч из Юты .

Фон

Хотя Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике позволял компаниям-производителям дженериков получать одобрение регулирующих органов на лекарства, подавая сокращенную заявку на новый препарат (ANDA), в начале 1980-х годов стало ясно, что на рынок поступает очень мало дженериков. Конгресс изучил этот вопрос и понял, что в соответствии с патентным и нормативным законодательством новаторским компаниям было легко затруднить для компаний-производителей дженериков успешную подачу ANDA, и что нормативный путь для получения одобрения ANDA был длительным, дорогим и неопределенным. Частью проблемы было решение CAFC в деле Roche Products, Inc. против Bolar Pharmaceutical Co. , которое интерпретировало существующее законодательство США как запрещающее конкурентам-производителям дженериков проводить испытания, необходимые для одобрения FDA, с использованием запатентованных методов, до истечения срока действия патентов. [2]

В ответ на это был разработан и принят Закон Хэтча-Ваксмана. [3]

Положения

Hatch-Waxman внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . Раздел 505(j) Закона, кодифицированный как 21 USC § 355(j), описывает процесс подачи фармацевтическими производителями сокращенной заявки на новый препарат (ANDA) для одобрения дженерика Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA). [4]

Закон предоставляет разработчикам лекарственных препаратов некоторую защиту, одновременно упрощая и стимулируя компании подавать заявки на регистрацию ANDA. [3]

Инновационные препараты получили защиту двумя способами. Во-первых, был введен новый вид рыночной исключительности посредством нового пятилетнего периода эксклюзивности данных, присуждаемого, когда FDA одобряет маркетинг препарата, который является новым химическим веществом ; в течение этого периода FDA не может одобрить дженериковую версию препарата. [3] Это обеспечивает рыночную исключительность для инновационного препарата вне каких-либо патентных прав. [5] Во-вторых, Закон позволяет продлевать срок действия патентов, охватывающих препарат, на часть времени, пока препарат находится на регулирующем рассмотрении FDA, гарантируя, что регулирующий обзор не будет чрезмерно расходовать срок действия патента. [5] Закон также требует, чтобы инновационный препарат предоставлял FDA номера патентов, которые, по его мнению, охватывают его препарат; FDA не оценивает, охватывают ли патенты препарат, но публично перечисляет их в Оранжевой книге , и это патенты, срок действия которых продлевается в случае регулирующих задержек. [5]

Акт облегчает подачу ANDA компаниями-производителями дженериков, запрещая FDA запрашивать у компании-производителя дженериков что-либо, кроме информации о том, как она собирается производить препарат, гарантии качества и исследования, показывающего, что препарат действует на человека так же, как и инновационный препарат; это называется биоэквивалентностью. Эта часть Акта является одним из немногих законодательных актов, которые ограничивают полномочия и сферу действия федерального агентства. [4] Акт также предоставляет компаниям-производителям дженериков безопасную гавань от исков о нарушении патентных прав в то время, когда компания-производитель дженериков готовит свой ANDA; в это время компания-производитель дженериков должна узнать, как производить препарат, изготовить тестовую партию и провести исследования биоэквивалентности, все виды деятельности, за которые ее могут привлечь к ответственности за нарушение. Эта защита называется исключением из исследований . [3] [5]

Когда компания готова подать заявку на ANDA, Закон требует от нее объявить, как ее деятельность, когда она начнет продавать препарат, будет связана с патентами, перечисленными в Оранжевой книге; есть четыре варианта или «сертификации»: она может заявить, что патенты никогда не были перечислены, что перечисленные патенты истекли, что она не будет продавать препарат, пока не истечет срок действия всех патентов, перечисленных в Оранжевой книге, или что она считает, что патенты в Оранжевой книге не имеют значения или являются недействительными . Эти четыре альтернативы называются сертификациями по параграфу I, II, III и IV (названными в честь раздела 505(j)(2)(A)(vii)(IV)). [4] Закон стимулирует компании подавать сертификации по параграфу IV, вознаграждая первую компанию, подавшую заявку на ANDA с ​​такой сертификацией, 180 днями административной исключительности, если ее ANDA одобрена; в течение этого периода FDA не может одобрить другой дженерик. [5] Поскольку в Законе также четко указано, что подача заявки ANDA с ​​сертификацией по параграфу IV является нарушением патентных прав, закон фактически поощряет судебные разбирательства между частными лицами; новатор побуждается начать судебное разбирательство по защите патентных прав против нарушителя дженерика, а компания-производитель дженерика мотивируется подать встречный иск, чтобы патенты, перечисленные в Оранжевой книге, были признаны недействительными. [5] [3]

Последствия

Принятие закона вызвало золотую лихорадку в индустрии дженериков и обвал заявок, с которыми FDA не было готово справиться. [6] Вскоре разразилась серия скандалов, которые пошатнули общественное доверие к дженерикам; было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя фирменный препарат в своих тестах вместо своего собственного продукта, а расследование Конгресса обнаружило коррупцию в FDA, где сотрудники брали взятки за одобрение некоторых заявок компаний-производителей дженериков и задерживали или отклоняли другие. [3] [7] [8] [9]

Со временем закон стал успешным в содействии внедрению дженериков; в 1983 году только 35% самых продаваемых фирменных препаратов с истекшим сроком действия патентов имели конкуренцию в виде дженериков, и только 13% рецептов были на дженерики, но в 2012 году 84% рецептов в США были заполнены дженериками. [3]

Возникли проблемы с судебным разбирательством, стимулированным Законом. После того, как стороны вступили в судебный процесс, они могут выбрать борьбу до конца или урегулировать судебный процесс. Некоторые из этих соглашений были признаны недействительными соглашениями об урегулировании патента с обратной оплатой и были отменены в суде. [10] [11]

FDA не спешило принимать правила для введения дженериков биофармацевтических препаратов (известных как « биоаналоги »), поскольку доказательство биоаналогии и контроль качества для биофармацевтических препаратов намного сложнее, чем для низкомолекулярных препаратов. Компании-новаторы подчеркивали эти сложности, в то время как компании-производители дженериков, страховые компании и потребители выступали за то, чтобы FDA завершило свой процесс. [12] [13] [14]

Ссылки

  1. ^ Будущее патентной защиты для дженериков, одобренных FDA: взгляд на несоответствующие толкования Федеральным округом положения «Безопасной гавани» в 35 USC § 271(e)(1). 2014. Обзор окружного суда Сетон-Холла. 10/2, 7. А. Робертсон. https://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
  2. ^ Будущее патентной защиты для дженериков, одобренных FDA: взгляд на несоответствующие толкования Федеральным округом положения «Безопасной гавани» в 35 USC § 271(e)(1). 2014. Обзор окружного суда Сетон-Холла. 10/2, 7. А. Робертсон. https://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
  3. ^ abcdefg Бем, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие индустрии непатентованных лекарств в США после Закона Хэтча-Ваксмана 1984 года». Акта Фармасьютика Синика Б. 3 (5): 297–311. дои : 10.1016/j.apsb.2013.07.004 .
  4. ^ abc Mossinghoff, GJ (1999). «Обзор закона Хэтча-Ваксмана и его влияние на процесс разработки лекарств» (PDF) . Food Drug Law J. 54 ( 2): 187–94. PMID  11758572.
  5. ^ abcdef "RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения в 108-м Конгрессе, влияющие на фармацевтические патенты" (PDF) . Исследовательская служба Конгресса. 30 апреля 2004 г.
  6. ^ Льюис, Ральф А. (1992). «Возникающие эффекты ценовой конкуренции лекарств и Закона о восстановлении срока действия патентов 1984 года». Журнал современного права и политики в области здравоохранения . 8 (1): 361–378. PMID  10118987.
  7. ↑ Стрикленд, Кэрол (15 октября 1989 г.). «Болар: фармацевтическая компания в осаде». The New York Times .
  8. ↑ Фройденхайм, Милт (10 сентября 1989 г.). «Разоблачение FDA» New York Times .
  9. ^ Эндрюс, Эдмунд Л. (31 июля 1989 г.). «Расследование FDA в отношении дженериков сосредоточено на изменениях в ингредиентах». The New York Times .
  10. ^ Ван, Чжэнхуэй (июль 2014 г.). «Повторный анализ расчетов по обратным платежам: решение дилеммы патентообладателя». Cornell Law Review . 99 (5): 1227–1258. PMID  25112001.
  11. ↑ Саул, Стефани (18 июня 2008 г.). «Выпуск дженерика Липитора задерживается». The New York Times .
  12. ↑ Поллак, Эндрю (28 декабря 2000 г.). «Биотехнологические компании пытаются предотвратить появление дженериков». The New York Times .
  13. ^ Поллак, Эндрю. «Биологические препараты могут получить меньшую защиту».
  14. ^ Эпштейн, М.С.; Эренпрейс, Э.Д.; Кулкарни, П.М.; Комитет по вопросам, связанным с FDA, Американского колледжа гастроэнтерологии (декабрь 2014 г.). «Биоаналоги: потребность, вызов, будущее: перспектива FDA» (PDF) . Американский журнал гастроэнтерологии . 109 (12): 1856–9. doi :10.1038/ajg.2014.151. PMID  24957160. S2CID  19274464. Архивировано из оригинала (PDF) 2016-10-06 . Получено 2016-09-25 .

Внешние ссылки